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Sulforafano nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

26 aprile 2017 aggiornato da: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

Gli effetti del sulforafano nei pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata

Questo studio di fase II studia l'efficacia del sulforafano nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente. Il sulforafano può prevenire o rallentare la crescita di alcuni tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione del 50% dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) entro 20 settimane dal trattamento con sulforafano.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la variazione percentuale del PSA dal basale al valore misurato finale alla fine dello studio, nonché il declino massimo del PSA che si verifica durante lo studio per ciascun soggetto.

II. Determinare la percentuale di pazienti il ​​cui PSA non è raddoppiato dopo 20 settimane complete di trattamento con sulforafano.

III. Determinare il profilo di sicurezza del sulforafano. IV. Determinare la farmacocinetica (PK) del sulforafano e dei suoi metaboliti nel sangue.

V. Determinare l'effetto dell'integrazione di sulforafano sulla modulazione farmacodinamica (PD) target nelle cellule del sangue periferico.

VI. Per valutare l'effetto del genotipo Glutatione-S-transferasi Mu 1 (GSTM1) sul sulforafano PK, PD.

VII. Raccogliere siero congelato per future analisi di biomarcatori correlati.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sulforafano per via orale (PO) una volta al giorno per 20 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14-30 giorni e ogni 6 mesi per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istopatologicamente o citologicamente provato trattato con prostatectomia o radioterapia definitiva (fascio esterno o brachiterapia

  • Criteri del gruppo di lavoro 2 sulla prostata specifico del protocollo (PCWG2): aumento del PSA dopo la terapia definitiva

    • Per i pazienti post-chirurgici: il valore di riferimento nadir (#1) è l'ultimo PSA misurato prima che gli aumenti siano documentati, con valori successivi ottenuti a distanza minima di 1 settimana; se il PSA al punto temporale 3 (valore #3A) è maggiore di quello al punto 2, allora l'ammissibilità è stata soddisfatta; se il PSA non è maggiore del punto 2 (valore #3B), ma il valore #4 lo è, il paziente è idoneo supponendo che siano soddisfatti altri criteri e che i valori 3A o #4 siano 1,0 ng/mL o superiori
    • Per i pazienti sottoposti a radioterapia: il valore di riferimento nadir (n. 1) è l'ultimo PSA misurato prima che gli aumenti siano documentati, con valori successivi ottenuti a distanza minima di 1 settimana; se il PSA al punto temporale 3 (valore #3A) è maggiore di quello al punto 2, allora l'ammissibilità è stata soddisfatta; se il PSA non è maggiore del punto 2 (valore #3B), ma il valore #4 lo è, il paziente è idoneo presupponendo che siano soddisfatti altri criteri e se i valori 3A o #4 sono 2,0 ng/mL o più al di sopra del valore di riferimento nadir (#1) secondo i criteri Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

  • I seguenti risultati di laboratorio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
    • Neutrofilo >= 1.500/mm^3
    • Piastrine >= 100.000/mm^3
    • Creatinina sierica = < limite superiore della norma (ULN)
    • Albumina > 3,0 gm/dL
    • Bilirubina totale < 1,5 X ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 X ULN
    • Livello di testosterone >= 150 ng/dL e nessuna evidenza di progressione durante la precedente terapia ormonale, se applicabile (es. il paziente deve essere resistente alla castrazione).
  • È consentita una precedente terapia con androgeni purché il paziente non abbia progredito durante la terapia.
  • Le seguenti scansioni di immagini entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio: Scansione ossea di tutto il corpo: tomografia computerizzata (TC) Torace/Addome/Bacino con mezzo di contrasto; NOTA: se il mezzo di contrasto per TAC è controindicato per il paziente, è necessaria la documentazione di ciò e non sarà richiesta una TAC con mezzo di contrasto; il soggetto deve comunque ottenere una TC senza mezzo di contrasto.
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace da parte dei partecipanti allo studio o delle loro partner durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento
  • Consenso informato del paziente firmato e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica attiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento del protocollo
  • Cancro alla prostata ricorrente misurabile e/o valutabile mediante imaging (scansione TC del torace, dell'addome e del bacino e scintigrafia ossea eseguita entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento) o mediante esame fisico
  • Precedente terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con un noto inibitore dell'istone deacetilasi (incluso ma non limitato a acido valproico, acido suberoilanilide idrossamico [SAHA], Panobinostat (LBH589), ecc.) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o durante la terapia in studio
  • Trattamento sistemico concomitante per il cancro alla prostata
  • Trattamento in corso con warfarin
  • Disturbi gastrointestinali che interferirebbero con la capacità di assorbire adeguatamente il sulforafano
  • Allergia alle verdure crocifere
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio dannosa per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulforafano
Sulforafano somministrato 200 μmol (totale giornaliero) per via orale in quattro capsule da 50 μmol assunte una volta al giorno dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 20 giorno 7.
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Sulforafano
Sulforafano somministrato 200 μmol (totale giornaliero) per via orale in quattro capsule da 50 μmol assunte una volta al giorno dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 20 giorno 7.
Altri nomi:
  • Estratto di germogli di broccoli (BSE)
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • Studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del 50% dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 20 settimane di trattamento con sulforafano.
Per determinare la percentuale di pazienti che raggiungono un calo dei livelli di PSA durante il trattamento con sulforafano. come misura dell'attività antitumorale negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente.
Inferiore o uguale a 20 settimane di trattamento con sulforafano.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del PSA dal basale al valore misurato finale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Misurare al basale e dopo l'interruzione del trattamento in studio (minore o uguale a 20 settimane di trattamento con sulforafano).
Determinare la variazione percentuale del PSA dal basale al valore misurato finale alla fine dello studio.
Misurare al basale e dopo l'interruzione del trattamento in studio (minore o uguale a 20 settimane di trattamento con sulforafano).
Variazione percentuale minima del PSA (ovvero, il più piccolo aumento per quelli con un aumento del PSA e il massimo calo per quelli con un calo del PSA)
Lasso di tempo: PSA misurato ogni 28 giorni durante il trattamento in studio, una media di 5 mesi
PSA misurato ogni 28 giorni durante il trattamento in studio, una media di 5 mesi
Percentuale di pazienti i cui livelli di PSA non sono raddoppiati
Lasso di tempo: Durante il trattamento con sulforafano (minore o uguale a 20 settimane).
Durante il trattamento con sulforafano (minore o uguale a 20 settimane).
Incidenza di tossicità correlata al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e 14-30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
Le tossicità saranno classificate in base ai criteri comuni di tossicità degli eventi avversi del NIH Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) versione 4.0 (http://ctep.cancer.gov). Tutti gli eventi avversi di qualsiasi grado (ad esempio, valori di laboratorio anormali, ecc.) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore saranno registrati come misura del profilo di sicurezza del sulforafano
Continuamente durante lo studio e 14-30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
Emivita del sulforafano (SFN) nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento in studio
Giorno 1 del trattamento in studio
Emivita di SFN nel sangue tra i pazienti con genotipo nullo di glutatione-S-transferasi Mu 1 (GSTM1)
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento in studio
Giorno 1 del trattamento in studio
Emivita di SFN nel sangue tra i pazienti con genotipo intatto di glutatione-S-transferasi Mu 1 (GSTM1)
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento in studio
Giorno 1 del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6613 (Altro identificatore: OHSU IRB)
  • SOL-10082-L (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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