Sulforaphane til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i prostata behandlet med enten en prostatektomi eller endelig stråling (ekstern stråle eller brachyterapi

• Protokolspecifikke prostataarbejdsgruppe 2 (PCWG2) kriterier: stigende PSA efter endelig behandling

  • For postkirurgiske patienter: nadir-referenceværdien (#1) er den sidste PSA målt før stigninger er dokumenteret, med efterfølgende værdier opnået med minimum 1 uges mellemrum; hvis PSA på tidspunkt 3 (værdi #3A) er større end ved punkt 2, så er berettigelsen opfyldt; hvis PSA ikke er større end punkt 2 (værdi #3B), men værdi #4 er, er patienten berettiget under forudsætning af, at andre kriterier er opfyldt, og værdierne 3A eller #4 er 1,0 ng/ml eller højere
  • For patienter efter strålebehandling: nadir-referenceværdien (#1) er den sidste PSA målt før stigninger er dokumenteret, med efterfølgende værdier opnået med mindst 1 uges mellemrum; hvis PSA på tidspunkt 3 (værdi #3A) er større end ved punkt 2, så er berettigelsen opfyldt; hvis PSA ikke er større end punkt 2 (værdi #3B), men værdi #4 er, er patienten berettiget under forudsætning af, at andre kriterier er opfyldt, og hvis værdierne 3A eller #4 er 2,0 ng/ml eller mere over nadir-referenceværdien (#1) ifølge Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2

• Følgende laboratorieresultater inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling:

  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
  • Neutrofil >= 1.500/mm^3
  • Blodplade >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 X ULN
  • Testosteronniveau >= 150 ng/dL, og ingen tegn på progression under forudgående hormonbehandling, hvis det er relevant (dvs. patienten skal være ikke-kastratresistent).
• Forudgående androgenbehandling er tilladt, så længe patienten ikke udviklede sig under behandlingen.
• Følgende billedscanninger inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandling: Helkropsknoglescanning: computertomografi (CT) bryst/mave/bækken med kontrast; BEMÆRK: hvis kontrastmiddel til CT-scanning er kontraindiceret til patienten, kræves dokumentation for dette, og en CT-scanning med kontrast vil ikke være nødvendig; forsøgspersonen skal dog stadig få en CT uden kontrast.
• Villighed til at bruge effektiv prævention af studiedeltagere eller deres kvindelige partnere i hele behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter behandlingen
• Underskrevet informeret patientsamtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) inden for 3 måneder før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling
• Målbar og/eller evaluerbar tilbagevendende prostatacancer ved billeddannelse (CT-scanning af bryst, mave, bækken og knoglescanning udført inden for 12 uger før påbegyndelse af behandling) eller ved fysisk undersøgelse
• Forudgående forsøgsbehandling inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Forudgående behandling med en kendt histon-deacetylasehæmmer (herunder, men ikke begrænset til, valproinsyre, suberoylanilid hydroxamsyre [SAHA], Panobinostat (LBH589) osv.) inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller under undersøgelsesbehandling
• Samtidig systemisk behandling af prostatacancer
• Nuværende behandling med warfarin
• Gastrointestinale lidelser, som ville forstyrre evnen til at absorbere sulforaphan tilstrækkeligt
• Allergi over for korsblomstrede grøntsager
• Enhver tilstand, som efter undersøgelsesklinikerens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen skadelig for patienten