Sulforaphane i behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histopatologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i prostata behandlet med enten prostatektomi eller definitiv stråling (ekstern stråle eller brakyterapi

• Protokollspesifikke prostataarbeidsgruppe 2 (PCWG2) kriterier: økende PSA etter definitiv terapi

  • For postkirurgiske pasienter: nadirreferanseverdien (#1) er den siste PSA målt før økninger er dokumentert, med påfølgende verdier oppnådd med minimum 1 ukes mellomrom; hvis PSA på tidspunkt 3 (verdi #3A) er større enn ved punkt 2, er kvalifikasjonen oppfylt; hvis PSA ikke er større enn punkt 2 (verdi #3B), men verdi #4 er, er pasienten kvalifisert forutsatt at andre kriterier er oppfylt og verdiene 3A eller #4 er 1,0 ng/ml eller høyere
  • For pasienter etter strålebehandling: nadirreferanseverdien (#1) er den siste PSA målt før økninger dokumenteres, med påfølgende verdier oppnådd med minimum 1 ukes mellomrom; hvis PSA på tidspunkt 3 (verdi #3A) er større enn ved punkt 2, er kvalifikasjonen oppfylt; hvis PSA ikke er større enn punkt 2 (verdi #3B), men verdi #4 er, er pasienten kvalifisert forutsatt at andre kriterier er oppfylt og hvis verdiene 3A eller #4 er 2,0 ng/ml eller mer over nadirreferanseverdien (#1) i henhold til Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2

• Følgende laboratorieresultater innen 4 uker før start av studiebehandling:

  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
  • Nøytrofil >= 1500/mm^3
  • Blodplate >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 X ULN
  • Testosteronnivå >= 150 ng/dL, og ingen tegn på progresjon under tidligere hormonbehandling, hvis aktuelt (dvs. Pasienten må være ikke-kastratresistent).
• Tidligere androgenbehandling er tillatt så lenge pasienten ikke har utviklet seg under behandlingen.
• Følgende bildeskanninger innen 12 uker før start av studiebehandling: Helkroppsbeinskanning: computertomografi (CT) bryst/buk/bekken med kontrast; MERK: hvis kontrastmiddel for CT-skanning er kontraindisert for pasienten, kreves dokumentasjon på dette og en CT-skanning med kontrast vil ikke være nødvendig; forsøkspersonen må likevel få en CT uten kontrast.
• Vilje til å bruke effektiv prevensjon av studiedeltakerne eller deres kvinnelige partnere gjennom hele behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter behandling
• Signert informert pasientsamtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) innen 3 måneder før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig aktiv medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke protokollbehandling
• Målbar og/eller evaluerbar tilbakevendende prostatakreft ved bildediagnostikk (CT-skanning av bryst, mage og bekken- og beinskanning utført innen 12 uker før behandlingsstart) eller ved fysisk undersøkelse
• Forutgående undersøkelsesbehandling innen 30 dager før start av studiebehandling
• Tidligere behandling med en kjent histondeacetylasehemmer (inkludert, men ikke begrenset til, valproinsyre, suberoylanilid hydroksamsyre [SAHA], Panobinostat (LBH589), etc.) innen 6 måneder før start av studiebehandling eller under studiebehandling
• Samtidig systemisk behandling for prostatakreft
• Nåværende behandling med warfarin
• Gastrointestinale plager som ville forstyrre evnen til å absorbere sulforafan tilstrekkelig
• Allergi mot korsblomstrede grønnsaker
• Enhver tilstand som, etter studieklinikerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien skadelig for pasienten