Szulforafán visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében
2017. április 26. frissítette: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute
A szulforafán hatásai a prosztatarák biokémiai kiújulásában szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szulforafán milyen jól működik a visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
A szulforafán megakadályozhatja vagy lassíthatja bizonyos rákos megbetegedések növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni azon betegek arányát, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje 50%-kal csökken a szulforafán kezelést követő 20 héten belül.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a PSA százalékos változását az alapvonaltól a végső mért értékig a vizsgálat végén, valamint a maximális PSA-csökkenést, amely a vizsgálat során jelentkezik minden egyes alany esetében.
II. Meghatározni azon betegek arányát, akiknél a PSA nem duplázódott meg teljes 20 hetes szulforafán kezelés után.
III. A szulforafán biztonsági profiljának meghatározása. IV. A szulforafán és metabolitjai farmakokinetikájának (PK) meghatározása a vérben.
V. A szulforafán kiegészítés hatásának meghatározása a perifériás vérsejtek cél-farmakodinamikai (PD) modulációjára.
VI. A glutation-S-transzferáz Mu 1 (GSTM1) genotípus hatásának felmérése a szulforafán PK-ra, PD-re.
VII. Fagyasztott szérum gyűjtése a korrelatív biomarkerek jövőbeli elemzéséhez.
VÁZLAT:
A betegek szájon át szulforafánt (PO) kapnak naponta egyszer 20 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 14-30 naponként és 6 havonta 12 hónapon keresztül követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma prosztataeltávolítással vagy végleges besugárzással (külső sugár vagy brachyterápia) kezelve
Protokoll-specifikus Prosztata Munkacsoport 2 (PCWG2) Kritériumok: emelkedő PSA a végleges terápia után
- Műtét utáni betegek esetében: a legalacsonyabb referenciaérték (#1) az utoljára mért PSA a növekedés dokumentálása előtt, és az ezt követő értékeket legalább 1 hetes időközzel kapják; ha a PSA a 3. időpontban (#3A érték) nagyobb, mint a 2. pontban, akkor a jogosultság teljesült; ha a PSA nem nagyobb, mint a 2. pont (#3B érték), de a #4 érték igen, akkor a beteg jogosult, feltéve, hogy más kritériumok teljesülnek, és a 3A vagy #4 értékek 1,0 ng/ml vagy magasabbak.
- Sugárterápia utáni betegek esetében: a legalacsonyabb referenciaérték (#1) az utoljára mért PSA a növekedés dokumentálása előtt, és az ezt követő értékeket legalább 1 hetes időközzel kapják; ha a PSA a 3. időpontban (#3A érték) nagyobb, mint a 2. pontban, akkor a jogosultság teljesült; ha a PSA nem nagyobb, mint a 2. pont (#3B érték), de a #4 érték igen, akkor a beteg jogosult, feltéve, hogy más kritériumok is teljesülnek, és ha a 3A vagy #4 érték 2,0 ng/ml-rel vagy nagyobb a legalacsonyabb referenciaérték felett (#1) a Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kritériumai szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2
A következő laboratóriumi eredmények a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül:
- Fehérvérsejtek (WBC) >= 3000/mm^3
- Neutrophil >= 1500/mm^3
- Thrombocyta >= 100 000/mm^3
- Szérum kreatinin =< a normál felső határa (ULN)
- Albumin > 3,0 g/dl
- Összes bilirubin < 1,5 X ULN
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 1,5 X ULN
- A tesztoszteronszint >= 150 ng/dl, és nincs bizonyíték a progresszióra a korábbi hormonkezelés alatt, ha alkalmazható (pl. a betegnek nem kasztráltnak kell lennie).
- Előzetes androgénterápia megengedett mindaddig, amíg a beteg nem javult a kezelés alatt.
- A következő képalkotó vizsgálatok a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül: Teljes test csontvizsgálata: számítógépes tomográfia (CT) Mellkas/has/medence kontraszttal; MEGJEGYZÉS: ha a CT-vizsgálat kontrasztanyaga a páciens számára ellenjavallt, akkor ennek dokumentálása szükséges, és nincs szükség kontrasztos CT-vizsgálatra; az alanynak azonban kontraszt nélküli CT-t kell készítenie.
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban résztvevők vagy női partnereik részéről a kezelés időtartama alatt és legalább 2 hónapig a kezelést követően
- A kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül aláírta a beteg beleegyezését és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, aktív egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokoll szerinti kezelést
- Mérhető és/vagy értékelhető kiújuló prosztatarák képalkotó vizsgálattal (a mellkas, has és medence CT-vizsgálata, valamint a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül elvégzett csontvizsgálat) vagy fizikális vizsgálat
- Előzetes vizsgálati terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Ismert hiszton-deacetiláz-gátlóval (beleértve, de nem kizárólagosan a valproinsavat, a szuberoil-anilid-hidroxámsavat [SAHA], a panobinosztátot (LBH589) stb.) végzett előzetes kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónappal vagy a vizsgálati terápia alatt
- Prosztatarák egyidejű szisztémás kezelése
- Jelenlegi kezelés warfarinnal
- Emésztőrendszeri betegségek, amelyek megzavarják a szulforafán megfelelő felszívódását
- Allergia a keresztes virágú zöldségekre
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálati klinikus véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt károsítaná a beteg számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szulforafán
Szulforafán 200 μmol (teljes napi) szájon át, négy 50 μmol-os kapszulában, naponta egyszer, az 1. hét 1. napjától a 20. hétig 7. napig. Azokon a napokon, amikor klinikai látogatásra van szükség, a páciensnek várnia kell az aznapi adag bevételével, amíg a klinikán erre utasítást nem kap.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szulforafán 200 μmol (teljes napi) szájon át, négy 50 μmol-os kapszulában, naponta egyszer, az 1. hét 1. napjától a 20. hétig 7. napig. Azokon a napokon, amikor klinikai látogatásra van szükség, a páciensnek várnia kell az aznapi adag bevételével, amíg a klinikán erre utasítást nem kap.
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje 50%-kal csökken
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hetes szulforafán kezelés.
|
Meghatározni azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a PSA-szint csökken a szulforafán kezelés alatt.
mint a daganatellenes aktivitás mértéke visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
|
Kevesebb, mint 20 hetes szulforafán kezelés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSA százalékos változása a kiindulási értékről a végső mért értékre a vizsgálat végén
Időkeret: Mérés a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés leállítása után (kevesebb, mint 20 hetes szulforafán-kezelés).
|
A PSA százalékos változásának meghatározása az alapvonaltól a végső mért értékig a vizsgálat végén.
|
Mérés a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés leállítása után (kevesebb, mint 20 hetes szulforafán-kezelés).
|
|
A PSA minimális százalékos változása (azaz a legkisebb növekedés a megnövekedett PSA-val és a legnagyobb csökkenés a csökkent PSA-val rendelkezők esetében)
Időkeret: A PSA 28 naponta mérve a vizsgálati kezelés alatt, átlagosan 5 hónap
|
A PSA 28 naponta mérve a vizsgálati kezelés alatt, átlagosan 5 hónap
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknek a PSA-szintje nem duplázódott meg
Időkeret: Szulforafán kezelés alatt (legfeljebb 20 hét).
|
Szulforafán kezelés alatt (legfeljebb 20 hét).
|
|
|
A 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során és 14-30 nappal az utolsó gyógyszeradag után.
|
A toxicitást a NIH Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Toxicity Criteria of Adverse Events Version 4.0 (http://ctep.cancer.gov) alapján osztályozzák.
A szulforafán biztonságossági profiljának mértékeként minden, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt nemkívánatos eseményt (például kóros laboratóriumi értékeket stb.) rögzítenek.
|
Folyamatosan a vizsgálat során és 14-30 nappal az utolsó gyógyszeradag után.
|
|
A szulforafán (SFN) felezési ideje a vérben
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napja
|
A vizsgálati kezelés 1. napja
|
|
|
Az SFN felezési ideje a vérben glutation-S-transzferáz Mu 1 (GSTM1) null genotípusú betegeknél
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napja
|
A vizsgálati kezelés 1. napja
|
|
|
Az SFN felezési ideje a vérben glutation-S-transzferáz Mu 1 (GSTM1) intakt genotípusú betegek körében
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napja
|
A vizsgálati kezelés 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6613 (Egyéb azonosító: OHSU IRB)
- SOL-10082-L (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .