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Sulforaphan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

26. April 2017 aktualisiert von: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

Die Wirkung von Sulforaphan bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sulforaphan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs wirkt. Sulforaphan kann das Wachstum bestimmter Krebsarten verhindern oder verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Anteils der Patienten, die innerhalb von 20 Wochen nach der Sulforaphan-Behandlung eine 50 %-ige Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) erreichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der prozentualen Veränderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zum endgültig gemessenen Wert am Ende der Studie sowie die maximale PSA-Abnahme, die während der Studie für jeden Probanden auftritt.

II. Bestimmung des Anteils der Patienten, deren PSA-Wert sich nach vollen 20 Wochen Sulforaphan-Behandlung nicht verdoppelt hat.

III. Bestimmung des Sicherheitsprofils von Sulforaphan. IV. Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Sulforaphan und seinen Metaboliten im Blut.

V. Bestimmung der Wirkung einer Sulforaphan-Ergänzung auf die pharmakodynamische Zielmodulation (PD) in peripheren Blutzellen.

VI. Bewertung der Wirkung des Glutathion-S-Transferase Mu 1 (GSTM1)-Genotyps auf Sulforaphan PK, PD.

VII. Um gefrorenes Serum für die zukünftige Analyse korrelativer Biomarker zu sammeln.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 20 Wochen lang einmal täglich Sulforaphan oral (PO), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang alle 14 bis 30 Tage und alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata, das entweder mit einer Prostatektomie oder definitiver Bestrahlung (externer Strahl oder Brachytherapie) behandelt wurde

  • Protokollspezifische Prostata-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) Kriterien: Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie

    • Für postoperative Patienten: Der Nadir-Referenzwert (Nr. 1) ist der letzte gemessene PSA-Wert, bevor Anstiege dokumentiert werden, wobei nachfolgende Werte im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen werden; wenn der PSA zum Zeitpunkt 3 (Wert Nr. 3A) größer ist als der zum Zeitpunkt 2, dann ist die Berechtigung erfüllt; Wenn der PSA-Wert nicht größer ist als Punkt 2 (Wert Nr. 3B), Wert Nr. 4 jedoch schon, ist der Patient geeignet, vorausgesetzt, dass andere Kriterien erfüllt sind und die Werte 3A oder Nr. 4 1,0 ng/ml oder höher sind
    • Für Patienten nach Strahlentherapie: Der Nadir-Referenzwert (Nr. 1) ist der letzte gemessene PSA-Wert, bevor Anstiege dokumentiert werden, wobei die nachfolgenden Werte im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen werden; wenn der PSA zum Zeitpunkt 3 (Wert Nr. 3A) größer ist als der zum Zeitpunkt 2, dann ist die Berechtigung erfüllt; Wenn der PSA-Wert nicht größer ist als Punkt 2 (Wert Nr. 3B), Wert Nr. 4 jedoch schon, ist der Patient geeignet, vorausgesetzt, dass andere Kriterien erfüllt sind und wenn die Werte 3A oder Nr. 4 2,0 ​​ng/ml oder mehr über dem Nadir-Referenzwert liegen (#1) gemäß den Kriterien von Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

  • Die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
    • Neutrophile >= 1.500/mm^3
    • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
    • Serum-Kreatinin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Albumin > 3,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
    • Testosteronspiegel >= 150 ng/dL und kein Anzeichen einer Progression während einer vorherigen Hormontherapie, falls zutreffend (d. h. Patient muss nicht kastrationsresistent sein).
  • Eine vorherige Androgentherapie ist erlaubt, solange der Patient während der Therapie keine Fortschritte gemacht hat.
  • Die folgenden bildgebenden Scans innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung: Ganzkörper-Knochenscan: Computertomographie (CT) Brust/Abdomen/Becken mit Kontrastmittel; HINWEIS: Wenn das Kontrastmittel für den CT-Scan für den Patienten kontraindiziert ist, ist eine Dokumentation darüber erforderlich und ein CT-Scan mit Kontrastmittel ist nicht erforderlich; Der Proband muss jedoch immer noch ein CT ohne Kontrastmittel erhalten.
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch die Studienteilnehmerinnen oder ihre Partnerinnen während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktive medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokollbehandlung ausschließen würde
  • Messbarer und/oder auswertbarer rezidivierender Prostatakrebs durch Bildgebung (CT-Scan von Brust, Bauch und Becken und Knochenszintigraphie innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung) oder durch körperliche Untersuchung
  • Vorherige Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit einem bekannten Histon-Deacetylase-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Valproinsäure, Suberoylanilidhydroxamsäure [SAHA], Panobinostat (LBH589) usw.) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder während der Studientherapie
  • Gleichzeitige systemische Behandlung von Prostatakrebs
  • Aktuelle Behandlung mit Warfarin
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Sulforaphan angemessen zu absorbieren
  • Allergie gegen Kreuzblütler
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie für den Patienten schädlich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulforaphan
200 μmol Sulforaphan (insgesamt täglich) oral in vier 50 μmol-Kapseln, die einmal täglich von Tag 1 Woche 1 bis Tag 20 Woche 7 eingenommen werden. An Tagen, an denen Arztbesuche erforderlich sind, muss der Patient mit der Einnahme der Tagesdosis warten, bis er in der Klinik dazu aufgefordert wird.
Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sulforaphan
200 μmol Sulforaphan (insgesamt täglich) oral in vier 50 μmol-Kapseln, die einmal täglich von Tag 1 Woche 1 bis Tag 20 Woche 7 eingenommen werden. An Tagen, an denen Arztbesuche erforderlich sind, muss der Patient mit der Einnahme der Tagesdosis warten, bis er in der Klinik dazu aufgefordert wird.
Andere Namen:
  • Brokkolisprossenextrakt (BSE)
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Pharmakologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen 50-prozentigen Rückgang des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) erreichen
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 20 Wochen Sulforaphan-Behandlung.
Bestimmung des Anteils der Patienten, die während der Behandlung mit Sulforaphan einen Rückgang der PSA-Werte erreichen. als Maß für die Antitumoraktivität bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs.
Weniger als oder gleich 20 Wochen Sulforaphan-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale PSA-Änderung vom Ausgangswert bis zum endgültig gemessenen Wert am Ende der Studie
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach Beendigung der Studienbehandlung (weniger als oder gleich 20 Wochen Behandlung mit Sulforaphan).
Bestimmung der prozentualen PSA-Änderung vom Ausgangswert bis zum endgültig gemessenen Wert am Ende der Studie.
Messung zu Studienbeginn und nach Beendigung der Studienbehandlung (weniger als oder gleich 20 Wochen Behandlung mit Sulforaphan).
Minimale prozentuale PSA-Änderung (d. h. der kleinste Anstieg bei Personen mit erhöhtem PSA und der größte Rückgang bei Personen mit verringertem PSA)
Zeitfenster: PSA während der Studienbehandlung alle 28 Tage gemessen, durchschnittlich alle 5 Monate
PSA während der Studienbehandlung alle 28 Tage gemessen, durchschnittlich alle 5 Monate
Anteil der Patienten, deren PSA-Werte sich nicht verdoppelt haben
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Sulforaphan (weniger als oder gleich 20 Wochen.)
Während der Behandlung mit Sulforaphan (weniger als oder gleich 20 Wochen.)
Auftreten von behandlungsbedingter Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Studie und 14-30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis.
Toxizitäten werden basierend auf den Common Toxicity Criteria of Adverse Events Version 4.0 des NIH Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) (http://ctep.cancer.gov) eingestuft. Alle vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten unerwünschten Ereignisse jeglicher Schwere (z. B. anormale Laborwerte usw.) werden als Maß für das Sicherheitsprofil von Sulforaphan aufgezeichnet
Kontinuierlich während der Studie und 14-30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis.
Halbwertszeit von Sulforaphan (SFN) im Blut
Zeitfenster: Tag 1 der Studienbehandlung
Tag 1 der Studienbehandlung
Halbwertszeit von SFN im Blut bei Patienten mit Glutathion-S-Transferase Mu 1 (GSTM1) Null-Genotyp
Zeitfenster: Tag 1 der Studienbehandlung
Tag 1 der Studienbehandlung
Halbwertszeit von SFN im Blut bei Patienten mit intaktem Glutathion-S-Transferase Mu 1 (GSTM1)-Genotyp
Zeitfenster: Tag 1 der Studienbehandlung
Tag 1 der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6613 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • SOL-10082-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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