Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulforaphane v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

26. dubna 2017 aktualizováno: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

Účinky sulforafanu u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sulforafan působí při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty. Sulforaphane může zabránit nebo zpomalit růst některých druhů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhnou 50% poklesu hladin prostatického specifického antigenu (PSA) během 20 týdnů léčby sulforafanem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení procentuální změny PSA od výchozí hodnoty ke konečné naměřené hodnotě na konci studie, jakož i maximálního poklesu PSA, ke kterému dochází během studie u každého subjektu.

II. Stanovit podíl pacientů, jejichž PSA se nezdvojnásobil po celých 20 týdnech léčby sulforafanem.

III. Stanovit bezpečnostní profil sulforafanu. IV. Stanovit farmakokinetiku (PK) sulforafanu a jeho metabolitů v krvi.

V. Stanovit účinek suplementace sulforafanem na cílovou farmakodynamickou (PD) modulaci v buňkách periferní krve.

VI. Pro posouzení účinku genotypu glutathion-S-transferázy Mu 1 (GSTM1) na sulforafan PK, PD.

VII. Odebírat zmrazené sérum pro budoucí analýzu korelativních biomarkerů.

OBRYS:

Pacienti dostávají sulforafan perorálně (PO) jednou denně po dobu 20 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14–30 dnech a každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty léčený buď prostatektomií nebo definitivním ozářením (externí paprsek nebo brachyterapie

  • Kritéria pracovní skupiny 2 pro prostatu podle protokolu (PCWG2): stoupající PSA po definitivní léčbě

    • Pro pacienty po chirurgickém zákroku: referenční hodnota nadir (#1) je poslední PSA naměřená před zdokumentováním zvýšení, přičemž následné hodnoty byly získány s odstupem minimálně 1 týdne; pokud je PSA v časovém bodě 3 (hodnota #3A) větší než v bodě 2, pak byla splněna způsobilost; pokud PSA není větší než bod 2 (hodnota #3B), ale hodnota #4 je, pacient je způsobilý za předpokladu, že jsou splněna další kritéria a hodnoty 3A nebo #4 jsou 1,0 ng/ml nebo vyšší
    • Pro pacienty po radiační terapii: referenční hodnota nadir (#1) je poslední naměřená hodnota PSA před dokumentováním zvýšení, přičemž následné hodnoty byly získány s odstupem minimálně 1 týdne; pokud je PSA v časovém bodě 3 (hodnota #3A) větší než v bodě 2, pak byla splněna způsobilost; pokud PSA není větší než bod 2 (hodnota #3B), ale hodnota #4 je, pacient je způsobilý za předpokladu, že jsou splněna další kritéria a pokud jsou hodnoty 3A nebo #4 2,0 ​​ng/ml nebo více nad referenční hodnotou nadir (#1) podle kritérií Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

  • Následující laboratorní výsledky během 4 týdnů před zahájením studijní léčby:

    • Bílé krvinky (WBC) >= 3000/mm^3
    • Neutrofil >= 1500/mm^3
    • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
    • Sérový kreatinin =< horní hranice normálu (ULN)
    • Albumin > 3,0 g/dl
    • Celkový bilirubin < 1,5 X ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 X ULN
    • Hladina testosteronu >= 150 ng/dl a žádné známky progrese během předchozí hormonální léčby, pokud je to vhodné (tj. pacient musí být nekastrační).
  • Předchozí androgenní terapie je povolena, pokud pacient během terapie neprogreduje.
  • Následující zobrazovací skeny během 12 týdnů před zahájením studijní léčby: Skenování kostí celého těla: počítačová tomografie (CT) Hrudník/břicho/pánev s kontrastem; POZNÁMKA: Pokud je kontrastní látka pro CT vyšetření pro pacienta kontraindikována, je vyžadována dokumentace a CT vyšetření s kontrastem nebude vyžadováno; subjekt však stále musí získat CT bez kontrastu.
  • Ochota používat účinnou antikoncepci účastníky studie nebo jejich partnerkami po celou dobu léčby a alespoň 2 měsíce po léčbě
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta a zákon HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do 3 měsíců před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Významné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo protokolární léčbu
  • Měřitelná a/nebo hodnotitelná recidivující rakovina prostaty zobrazením (CT sken hrudníku, břicha a pánve a sken kostí provedený během 12 týdnů před zahájením léčby) nebo fyzickým vyšetřením
  • Předchozí hodnocená terapie během 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba známým inhibitorem histondeacetylázy (včetně, ale bez omezení, kyseliny valproové, kyseliny suberoylanilid hydroxamové [SAHA], Panobinostatu (LBH589) atd.) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo během studijní terapie
  • Souběžná systémová léčba rakoviny prostaty
  • Současná léčba warfarinem
  • Gastrointestinální onemocnění, která by narušovala schopnost adekvátně absorbovat sulforafan
  • Alergie na brukvovitou zeleninu
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru klinického lékaře způsobil, že by účast ve studii byla pro pacienta škodlivá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulforaphane
Sulforaphane podávaný 200 μmol (celkem denně) perorálně ve čtyřech 50 μmolových tobolkách užívaných jednou denně od 1. týdne dne 1 do týdne 20. dne 7. Ve dnech, kdy jsou vyžadovány návštěvy kliniky, musí pacient počkat s užitím denní dávky, dokud k tomu nedostane pokyn na klinice.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Sulforaphane
Sulforaphane podávaný 200 μmol (celkem denně) perorálně ve čtyřech 50 μmolových tobolkách užívaných jednou denně od 1. týdne dne 1 do týdne 20. dne 7. Ve dnech, kdy jsou vyžadovány návštěvy kliniky, musí pacient počkat s užitím denní dávky, dokud k tomu nedostane pokyn na klinice.
Ostatní jména:
  • Extrakt z brokolicových klíčků (BSE)
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou 50% poklesu hladin prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Méně než nebo rovno 20 týdnům léčby sulforafanem.
Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli poklesu hladin PSA při léčbě sulforafanem. jako měřítko protinádorové aktivity u mužů s recidivujícím karcinomem prostaty.
Méně než nebo rovno 20 týdnům léčby sulforafanem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna PSA od výchozí hodnoty ke konečné naměřené hodnotě na konci studie
Časové okno: Měřte na začátku a po ukončení studijní léčby (méně než nebo rovno 20 týdnům léčby sulforafanem.)
Stanovit procentuální změnu PSA od výchozí hodnoty ke konečné naměřené hodnotě na konci studie.
Měřte na začátku a po ukončení studijní léčby (méně než nebo rovno 20 týdnům léčby sulforafanem.)
Minimální procentní změna v PSA (tj. nejmenší nárůst u osob se zvýšeným PSA a největší pokles u osob se sníženým PSA)
Časové okno: PSA měřeno každých 28 dní během studijní léčby, v průměru 5 měsíců
PSA měřeno každých 28 dní během studijní léčby, v průměru 5 měsíců
Podíl pacientů, jejichž hladiny PSA se nezdvojnásobily
Časové okno: Během léčby sulforafanem (méně než nebo rovna 20 týdnům).
Během léčby sulforafanem (méně než nebo rovna 20 týdnům).
Výskyt toxicity 3. nebo vyššího stupně související s léčbou
Časové okno: Průběžně během studie a 14-30 dní po poslední dávce léku.
Toxicita bude hodnocena na základě společných kritérií toxicity nežádoucích příhod Verze 4.0 programu NIH Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) (http://ctep.cancer.gov). Všechny nežádoucí příhody jakéhokoli stupně (například abnormální laboratorní hodnoty atd.), které zkoušející považuje za klinicky významné, budou zaznamenány jako míra bezpečnostního profilu sulforafanu.
Průběžně během studie a 14-30 dní po poslední dávce léku.
Poločas sulforafanu (SFN) v krvi
Časové okno: 1. den studijní léčby
1. den studijní léčby
Poločas SFN v krvi u pacientů s nulovým genotypem glutathion-S-transferázy Mu 1 (GSTM1)
Časové okno: 1. den studijní léčby
1. den studijní léčby
Poločas SFN v krvi u pacientů s intaktním genotypem glutathion-S-transferázy Mu 1 (GSTM1)
Časové okno: 1. den studijní léčby
1. den studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6613 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
  • SOL-10082-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit