Сульфорафан в лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистопатологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы лечится либо простатэктомией, либо радикальной лучевой терапией (внешняя лучевая терапия или брахитерапия).

• Критерии Рабочей группы 2 по протоколу Prostate Prostate (PCWG2): повышение уровня ПСА после радикальной терапии

  • Для послеоперационных пациентов: референтное значение надира (№1) — это последнее значение ПСА, измеренное перед документальным подтверждением повышения, с последующими значениями, полученными с интервалом минимум в 1 неделю; если PSA в момент времени 3 (значение № 3A) больше, чем в момент 2, то соответствие критериям удовлетворено; если ПСА не выше точки 2 (значение № 3B), но значение № 4 выше, пациент соответствует критериям, если соблюдены другие критерии, а значения 3A или № 4 составляют 1,0 нг/мл или выше.
  • Для пациентов после лучевой терапии: референтное значение надира (№1) — это последнее значение ПСА, измеренное перед документальным подтверждением повышения, с последующими значениями, полученными с интервалом минимум в 1 неделю; если PSA в момент времени 3 (значение № 3A) больше, чем в момент 2, то соответствие критериям удовлетворено; если ПСА не выше точки 2 (значение № 3B), но значение № 4 выше, пациент соответствует критериям, если соблюдены другие критерии, и если значения 3A или № 4 на 2,0 нг/мл или более превышают референтное значение надира. (№1) в соответствии с критериями Феникса/Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2

• Следующие лабораторные результаты в течение 4 недель до начала исследуемого лечения:

  • Лейкоциты (WBC) >= 3000/мм^3
  • Нейтрофилы >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки =< верхней границы нормы (ВГН)
  • Альбумин > 3,0 г/дл
  • Общий билирубин < 1,5 х ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <1,5 X ВГН
  • Уровень тестостерона >= 150 нг/дл и отсутствие признаков прогрессирования на фоне предшествующей гормональной терапии, если применимо (т. пациент должен быть неустойчив к кастрации).
• Предварительная андрогенная терапия разрешена, если во время терапии у пациента не наблюдалось прогрессирования.
• Следующие визуализирующие сканирования в течение 12 недель до начала исследуемого лечения: сканирование костей всего тела: компьютерная томография (КТ) грудной клетки/живот/таз с контрастом; ПРИМЕЧАНИЕ: если контрастное вещество для КТ противопоказано пациенту, требуется документальное подтверждение этого, и КТ с контрастом не потребуется; Тем не менее, субъект все еще должен пройти КТ без контраста.
• Готовность участников исследования или их партнеров-женщин к использованию эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 2 месяцев после лечения
• Подписанное информированное согласие пациента и Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в течение 3 месяцев до начала лечения

Критерий исключения:

• Серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольное лечение.
• Поддающийся измерению и/или оценке рецидив рака предстательной железы с помощью визуализации (КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза и сканирование костей, выполненное в течение 12 недель до начала лечения) или путем физического осмотра
• Предшествующая исследуемая терапия в течение 30 дней до начала исследуемого лечения
• Предварительное лечение известным ингибитором гистондеацетилазы (включая, помимо прочего, вальпроевую кислоту, субероиланилид гидроксамовую кислоту [SAHA], панобиностат (LBH589) и т. д.) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или во время исследуемого лечения
• Параллельное системное лечение рака предстательной железы
• Текущее лечение варфарином
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут помешать адекватной абсорбции сульфорафана.
• Аллергия на крестоцветные овощи
• Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может сделать участие в исследовании вредным для пациента.