Sulforafano no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata comprovado histopatologicamente ou citologicamente tratado com prostatectomia ou radiação definitiva (raio externo ou braquiterapia)

• Critérios do Grupo de Trabalho de Próstata Específico para Protocolo 2 (PCWG2): aumento do PSA após terapia definitiva

  • Para pacientes pós-cirúrgicos: o valor de referência nadir (#1) é o último PSA medido antes que os aumentos sejam documentados, com valores subseqüentes obtidos com intervalo mínimo de 1 semana; se o PSA no ponto de tempo 3 (valor #3A) for maior do que no ponto 2, então a elegibilidade foi atendida; se o PSA não for maior que o ponto 2 (valor nº 3B), mas o valor nº 4 for, o paciente é elegível assumindo que outros critérios sejam atendidos e os valores 3A ou nº 4 sejam 1,0 ng/mL ou superior
  • Para pacientes pós-radioterapia: o valor de referência nadir (#1) é o último PSA medido antes que os aumentos sejam documentados, com valores subseqüentes obtidos com intervalo mínimo de 1 semana; se o PSA no ponto de tempo 3 (valor #3A) for maior do que no ponto 2, então a elegibilidade foi atendida; se o PSA não for maior que o ponto 2 (valor nº 3B), mas o valor nº 4 for, o paciente é elegível assumindo que outros critérios sejam atendidos e se os valores 3A ou nº 4 estiverem 2,0 ng/mL ou mais acima do valor nadir de referência (#1) de acordo com os critérios da Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

• Os seguintes resultados laboratoriais dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo:

  • Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3
  • Neutrófilo >= 1.500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica =< limite superior do normal (ULN)
  • Albumina > 3,0 gm/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 X LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 X LSN
  • Nível de testosterona >= 150ng/dL, e nenhuma evidência de progressão durante a terapia hormonal anterior, se aplicável (i.e. paciente deve ser não resistente à castração).
• A terapia androgênica prévia é permitida, desde que o paciente não progrida durante a terapia.
• As seguintes varreduras de imagem dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo: Varredura óssea de corpo inteiro: tomografia computadorizada (TC) tórax/abdômen/pelve com contraste; NOTA: se o meio de contraste para tomografia computadorizada for contraindicado para o paciente, é necessária a documentação disso e uma tomografia computadorizada com contraste não será necessária; o sujeito ainda deve obter uma TC sem contraste.
• Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes pelos participantes do estudo ou suas parceiras durante o período de tratamento e por pelo menos 2 meses após o tratamento
• Assinado o consentimento informado do paciente e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) dentro de 3 meses antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

• Doença médica ativa significativa que, na opinião do investigador, impediria o tratamento do protocolo
• Câncer de próstata recorrente mensurável e/ou avaliável por imagem (tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve e cintilografia óssea realizada dentro de 12 semanas antes do início do tratamento) ou por exame físico
• Terapia experimental anterior dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento prévio com um inibidor de histona desacetilase conhecido (incluindo, entre outros, ácido valpróico, ácido suberoilanilida hidroxâmico [SAHA], Panobinostat (LBH589), etc.) dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou durante a terapia do estudo
• Tratamento sistêmico concomitante para câncer de próstata
• Tratamento atual com varfarina
• Doenças gastrointestinais que possam interferir na capacidade de absorver adequadamente o sulforafano
• Alergia a vegetais crucíferos
• Qualquer condição que, na opinião do clínico do estudo, tornaria a participação no estudo prejudicial ao paciente