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재발성 전립선암 환자를 치료하는 설포라판

2017년 4월 26일 업데이트: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

전립선암의 생화학적 재발 환자에서 설포라판의 효과

이 2상 시험은 설포라판이 재발성 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 설포라판은 특정 암의 성장을 예방하거나 늦출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 설포라판 치료 20주 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 50% 감소한 환자의 비율을 결정합니다.

2차 목표:

I. 기준선에서 연구 종료 시 최종 측정값까지의 PSA 백분율 변화 및 각 피험자에 대한 연구 동안 발생하는 최대 PSA 감소를 결정하기 위해.

II. 20주간의 설포라판 치료 후에도 PSA가 두 배가 되지 않은 환자의 비율을 결정합니다.

III. 설포라판의 안전성 프로파일을 결정합니다. IV. 혈중 설포라판과 그 대사물의 약동학(PK)을 결정합니다.

V. 말초 혈액 세포에서 표적 약력학(PD) 조절에 대한 설포라판 보충의 효과를 결정하기 위함.

VI. Glutathione-S-Transferase Mu 1(GSTM1) 유전자형이 설포라판 PK, PD에 미치는 영향을 평가하기 위해.

VII. 상관 바이오마커의 향후 분석을 위해 냉동 혈청을 수집합니다.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20주 동안 매일 1회 설포라판을 경구(PO)로 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 14-30일 및 12개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 입증된 전립선 절제술 또는 최종 방사선(외부 빔 또는 근접 치료)으로 치료된 전립선 선암종

  • Protocol-Specific Prostate Working Group 2(PCWG2) 기준: 최종 치료 후 PSA 상승

    • 수술 후 환자의 경우: 최저 참조 값(#1)은 증가가 기록되기 전에 측정된 마지막 PSA이며 이후 값은 최소 1주 간격으로 획득됩니다. 시점 3의 PSA(값 #3A)가 시점 2의 PSA보다 크면 자격이 충족된 것입니다. PSA가 포인트 2(값 #3B)보다 크지 않지만 값 #4인 경우 다른 기준이 충족되고 값 3A 또는 #4가 1.0ng/mL 이상이라고 가정하면 환자는 적격입니다.
    • 방사선 치료 후 환자의 경우: nadir 참조 값(#1)은 증가가 기록되기 전에 측정된 마지막 PSA이며 이후 값은 최소 1주 간격으로 획득됩니다. 시점 3의 PSA(값 #3A)가 시점 2의 PSA보다 크면 자격이 충족된 것입니다. PSA가 포인트 2(값 #3B)보다 크지 않지만 값 #4인 경우 다른 기준이 충족되고 값 3A 또는 #4가 최저 기준 값보다 2.0ng/mL 이상 높은 경우 환자는 적격입니다. (#1) Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology(ASTRO) 기준에 따름
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2

  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다음 실험실 결과:

    • 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
    • 호중구 >= 1,500/mm^3
    • 혈소판 >= 100,000/mm^3
    • 혈청 크레아티닌 =< 정상 상한(ULN)
    • 알부민 > 3.0gm/dL
    • 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 X ULN
    • 테스토스테론 수치 >= 150ng/dL, 해당되는 경우 이전 호르몬 요법을 받는 동안 진행의 증거가 없음(즉, 환자는 거세 저항성이 없어야 함).
  • 이전 안드로겐 치료는 환자가 치료를 받는 동안 진행되지 않는 한 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 12주 이내의 다음 영상 스캔: 전신 뼈 스캔: 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부/복부/골반(조영제 포함); 참고: CT 스캔을 위한 조영제가 환자에게 금기인 경우 이에 대한 문서가 필요하며 조영제를 사용한 CT 스캔은 필요하지 않습니다. 그러나 피험자는 여전히 조영제 없이 CT를 받아야 합니다.
  • 치료 기간 내내 그리고 치료 후 최소 2개월 동안 연구 참가자 또는 그들의 여성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
  • 치료 시작 전 3개월 이내에 정보에 입각한 환자 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 배제할 수 있는 중대한 활동성 의학적 질병
  • 영상(치료 시작 전 12주 이내에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 및 뼈 스캔) 또는 신체 검사를 통해 측정 및/또는 평가 가능한 재발성 전립선암
  • 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내의 사전 조사 치료
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내 또는 연구 치료를 받는 동안 알려진 히스톤 데아세틸라제 억제제(발프로산, 수베로일아닐리드 하이드록삼산[SAHA], 파노비노스타트(LBH589) 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 이전 치료
  • 전립선암 전신 동시치료
  • 현재 와파린 치료
  • 설포라판을 적절하게 흡수하는 능력을 방해하는 위장 질환
  • 십자화과 채소 알레르기
  • 연구 임상의의 의견에 따라 연구 참여가 환자에게 해로울 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설포라판
Sulforaphane은 200μmol(매일 총량)을 1주 1일부터 20일 7일까지 하루에 한 번 복용하는 50μmol 캡슐 4개로 경구 투여합니다. 진료소 방문이 필요한 날 환자는 진료소에서 지시가 있을 때까지 그날의 복용량을 기다려야 합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 설포라판
Sulforaphane은 200μmol(매일 총량)을 1주 1일부터 20일 7일까지 하루에 한 번 복용하는 50μmol 캡슐 4개로 경구 투여합니다. 진료소 방문이 필요한 날 환자는 진료소에서 지시가 있을 때까지 그날의 복용량을 기다려야 합니다.
다른 이름들:
  • 브로콜리 새싹 추출물(BSE)
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학적 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 수치가 50% 감소한 환자의 비율
기간: 20주 이하의 설포라판 치료.
설포라판 치료를 받는 동안 PSA 수치가 감소한 환자의 비율을 결정합니다. 재발성 전립선암이 있는 남성의 항종양 활동을 측정합니다.
20주 이하의 설포라판 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 기준선에서 최종 측정값까지의 PSA 변화율
기간: 기준선과 연구 치료 중단 후 측정(설포라판 치료 20주 이하)
연구 종료 시 기준선에서 최종 측정값까지 PSA의 백분율 변화를 결정합니다.
기준선과 연구 치료 중단 후 측정(설포라판 치료 20주 이하)
PSA의 최소 백분율 변화(즉, PSA가 증가한 사람의 경우 가장 작은 증가 및 PSA가 감소한 사람의 경우 가장 큰 감소)
기간: PSA는 연구 치료를 받는 동안 평균 5개월 동안 28일마다 측정됨
PSA는 연구 치료를 받는 동안 평균 5개월 동안 28일마다 측정됨
PSA 수치가 두 배가 되지 않은 환자의 비율
기간: 설포라판으로 치료하는 동안(20주 이하)
설포라판으로 치료하는 동안(20주 이하)
3등급 이상의 치료 관련 독성 발생률
기간: 연구를 통해 지속적으로 그리고 마지막 약물 투여 후 14-30일.
독성은 NIH Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Toxicity Criteria of Adverse Events Version 4.0(http://ctep.cancer.gov)에 따라 등급이 매겨집니다. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 등급의 모든 부작용(예: 비정상적인 실험실 값 등)은 설포라판의 안전성 프로필의 척도로 기록됩니다.
연구를 통해 지속적으로 그리고 마지막 약물 투여 후 14-30일.
혈중 설포라판(SFN)의 반감기
기간: 연구 치료 1일차
연구 치료 1일차
GSTM1(Glutathione-S-Transferase Mu 1) Null 유전자형 환자의 혈액 내 SFN 반감기
기간: 연구 치료 1일차
연구 치료 1일차
Glutathione-S-Transferase Mu 1(GSTM1) 온전한 유전자형 환자의 혈액 내 SFN 반감기
기간: 연구 치료 1일차
연구 치료 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6613 (기타 식별자: OHSU IRB)
  • SOL-10082-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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