Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulforafaan bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker

26 april 2017 bijgewerkt door: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

De effecten van sulforafaan bij patiënten met biochemische herhaling van prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sulforafaan werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker. Sulforafaan kan de groei van bepaalde vormen van kanker voorkomen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage patiënten te bepalen dat binnen 20 weken behandeling met sulforafaan een afname van 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden bereikt.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de procentuele verandering in PSA vanaf de basislijn tot de uiteindelijke gemeten waarde aan het einde van het onderzoek, evenals de maximale PSA-daling die optreedt tijdens het onderzoek voor elke proefpersoon.

II. Om het percentage patiënten te bepalen bij wie de PSA niet is verdubbeld na 20 weken behandeling met sulforafaan.

III. Om het veiligheidsprofiel van sulforafaan te bepalen. IV. Om de farmacokinetiek (PK) van sulforafaan en zijn metabolieten in het bloed te bepalen.

V. Om het effect te bepalen van suppletie met sulforafaan op doel-farmacodynamische (PD) modulatie in perifere bloedcellen.

VI. Om het effect van glutathione-S-transferase Mu 1 (GSTM1) genotype op sulforafaan PK, PD te beoordelen.

VII. Om bevroren serum te verzamelen voor toekomstige analyse van correlatieve biomarkers.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen sulforafaan oraal (PO) eenmaal daags gedurende 20 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 14-30 dagen en elke 6 maanden gedurende 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat behandeld met ofwel een prostatectomie ofwel definitieve bestraling (uitwendige bestraling of brachytherapie)

  • Protocolspecifieke Prostaatwerkgroep 2 (PCWG2) Criteria: stijgende PSA na definitieve therapie

    • Voor postoperatieve patiënten: de nadir-referentiewaarde (#1) is de laatste PSA-waarde die is gemeten voordat stijgingen worden gedocumenteerd, waarbij de daaropvolgende waarden met een tussenpoos van minimaal 1 week worden verkregen; als de PSA op tijdstip 3 (waarde #3A) groter is dan die op punt 2, dan is aan de geschiktheid voldaan; als de PSA niet groter is dan punt 2 (waarde #3B), maar waarde #4 wel, dan komt de patiënt in aanmerking ervan uitgaande dat aan andere criteria wordt voldaan en waarden 3A of #4 1,0 ng/ml of hoger zijn
    • Voor patiënten na bestralingstherapie: de nadir-referentiewaarde (#1) is de laatste PSA die is gemeten voordat stijgingen worden gedocumenteerd, waarbij de daaropvolgende waarden met een tussenpoos van minimaal 1 week worden verkregen; als de PSA op tijdstip 3 (waarde #3A) groter is dan die op punt 2, dan is aan de geschiktheid voldaan; als de PSA niet groter is dan punt 2 (waarde #3B), maar waarde #4 wel, komt de patiënt in aanmerking, ervan uitgaande dat aan andere criteria wordt voldaan en als waarden 3A of #4 2,0 ​​ng/ml of meer boven de laagste referentiewaarde liggen (#1) volgens de criteria van Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO).
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

  • De volgende laboratoriumuitslagen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

    • Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3
    • Neutrofielen >= 1.500/mm^3
    • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
    • Serumcreatinine =< bovengrens van normaal (ULN)
    • Albumine > 3,0 g/dL
    • Totaal bilirubine < 1,5 X ULN
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 1,5 x ULN
    • Testosteronniveau >= 150ng/dL, en geen bewijs van progressie tijdens eerdere hormonale therapie, indien van toepassing (d.w.z. patiënt moet niet-castraatresistent zijn).
  • Voorafgaande androgeentherapie is toegestaan ​​zolang de patiënt geen vooruitgang boekte tijdens de therapie.
  • De volgende beeldvormende scans binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: Botscan van het hele lichaam: computertomografie (CT) Borst/buik/bekken met contrast; OPMERKING: als contrastmiddel voor CT-scan gecontra-indiceerd is voor de patiënt, is documentatie hiervan vereist en is een CT-scan met contrast niet vereist; onderwerp moet echter nog steeds een CT zonder contrast krijgen.
  • Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken door studiedeelnemers of hun vrouwelijke partners gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Significante actieve medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker protocolbehandeling onmogelijk zou maken
  • Meetbare en/of evalueerbare recidiverende prostaatkanker door middel van beeldvorming (CT-scan van de borst, buik en bekken en botscan uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling) of door lichamelijk onderzoek
  • Voorafgaande experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling
  • Eerdere behandeling met een bekende histondeacetylaseremmer (inclusief maar niet beperkt tot valproïnezuur, suberoylanilide hydroxaminezuur [SAHA], Panobinostat (LBH589), enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of tijdens de studietherapie
  • Gelijktijdige systemische behandeling voor prostaatkanker
  • Huidige behandeling met warfarine
  • Gastro-intestinale aandoeningen die het vermogen om sulforafaan adequaat te absorberen zouden verstoren
  • Allergie voor kruisbloemige groenten
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname aan het onderzoek schadelijk zou maken voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulforafaan
Sulforafaan oraal toegediend in 200 μmol (totaal per dag) in vier capsules van 50 μmol die eenmaal daags worden ingenomen van week 1 dag 1 tot week 20 dag 7. Op dagen dat bezoek aan de kliniek vereist is, moet de patiënt wachten met het innemen van de dosis van die dag totdat de kliniek hierom vraagt.
Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Sulforafaan
Sulforafaan oraal toegediend in 200 μmol (totaal per dag) in vier capsules van 50 μmol die eenmaal daags worden ingenomen van week 1 dag 1 tot week 20 dag 7. Op dagen dat bezoek aan de kliniek vereist is, moet de patiënt wachten met het innemen van de dosis van die dag totdat de kliniek hierom vraagt.
Andere namen:
  • Broccolispruitextract (BSE)
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een afname van 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau bereikt
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 20 weken behandeling met sulforafaan.
Om het percentage patiënten te bepalen dat een daling van de PSA-waarden bereikt tijdens behandeling met sulforafaan. als maatstaf voor antitumoractiviteit bij mannen met recidiverende prostaatkanker.
Minder dan of gelijk aan 20 weken behandeling met sulforafaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in PSA van baseline tot uiteindelijk gemeten waarde aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Meet bij baseline en na stopzetting van de studiebehandeling (minder dan of gelijk aan 20 weken behandeling met sulforafaan).
Om de procentuele verandering in PSA te bepalen vanaf de uitgangswaarde tot de uiteindelijk gemeten waarde aan het einde van het onderzoek.
Meet bij baseline en na stopzetting van de studiebehandeling (minder dan of gelijk aan 20 weken behandeling met sulforafaan).
Minimale procentuele verandering in PSA (d.w.z. de kleinste toename voor mensen met een verhoogde PSA en de grootste daling voor mensen met een verlaagde PSA)
Tijdsspanne: PSA elke 28 dagen gemeten tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
PSA elke 28 dagen gemeten tijdens de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Percentage patiënten bij wie de PSA-waarden niet zijn verdubbeld
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met sulforafaan (minder dan of gelijk aan 20 weken.)
Tijdens behandeling met sulforafaan (minder dan of gelijk aan 20 weken.)
Incidentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Voortdurend tijdens de studie en 14-30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel.
Toxiciteiten worden beoordeeld op basis van het NIH Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Toxicity Criteria of Adverse Events versie 4.0 (http://ctep.cancer.gov). Alle ongewenste voorvallen van welke graad dan ook (bijvoorbeeld abnormale laboratoriumwaarden, enz.) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, zullen worden geregistreerd als maatstaf voor het veiligheidsprofiel van sulforafaan
Voortdurend tijdens de studie en 14-30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel.
Halfwaardetijd van sulforafaan (SFN) in bloed
Tijdsspanne: Dag 1 van de studiebehandeling
Dag 1 van de studiebehandeling
Halfwaardetijd van SFN in het bloed bij patiënten met glutathion-S-transferase Mu 1 (GSTM1) Null Genotype
Tijdsspanne: Dag 1 van de studiebehandeling
Dag 1 van de studiebehandeling
Halfwaardetijd van SFN in bloed bij patiënten met glutathion-S-transferase Mu 1 (GSTM1) intact genotype
Tijdsspanne: Dag 1 van de studiebehandeling
Dag 1 van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshi J Alumkal, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6613 (Andere identificatie: OHSU IRB)
  • SOL-10082-L (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren