Sulforafano en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológica o citológicamente tratado con prostatectomía o radiación definitiva (haz externo o braquiterapia)

• Criterios del Grupo de Trabajo de Próstata Específico del Protocolo 2 (PCWG2): aumento del PSA después de la terapia definitiva

  • Para pacientes posquirúrgicos: el valor de referencia nadir (#1) es el último PSA medido antes de que se documenten los aumentos, con valores subsiguientes obtenidos con una diferencia mínima de 1 semana; si el PSA en el punto de tiempo 3 (valor #3A) es mayor que en el punto 2, entonces se ha cumplido la elegibilidad; si el PSA no es mayor que el punto 2 (valor n.° 3B), pero el valor n.° 4 lo es, el paciente es elegible suponiendo que se cumplan otros criterios y que los valores 3A o n.° 4 sean de 1,0 ng/ml o más
  • Para pacientes que recibieron radioterapia: el valor de referencia nadir (n.° 1) es el último PSA medido antes de que se documenten los aumentos, y los valores subsiguientes se obtienen con una diferencia mínima de 1 semana; si el PSA en el punto de tiempo 3 (valor #3A) es mayor que en el punto 2, entonces se ha cumplido la elegibilidad; si el PSA no es mayor que el punto 2 (valor n.° 3B), pero el valor n.° 4 sí lo es, el paciente es elegible suponiendo que se cumplan otros criterios y si los valores 3A o n.° 4 son 2,0 ng/mL o más por encima del valor de referencia nadir (#1) según los criterios de Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2

• Los siguientes resultados de laboratorio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3
  • Neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica =< límite superior de la normalidad (LSN)
  • Albúmina > 3,0 g/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 X LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 X LSN
  • Nivel de testosterona >= 150 ng/dL, y sin evidencia de progresión durante la terapia hormonal previa, si corresponde (es decir, el paciente debe ser resistente a la castración).
• Se permite la terapia previa con andrógenos siempre que el paciente no haya progresado durante la terapia.
• Las siguientes exploraciones por imágenes dentro de las 12 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio: Exploración ósea de todo el cuerpo: tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis con contraste; NOTA: si el medio de contraste para la tomografía computarizada está contraindicado para el paciente, se requiere documentación de esto y no se requerirá una tomografía computarizada con contraste; Sin embargo, el sujeto aún debe obtener una TC sin contraste.
• Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos por parte de los participantes del estudio o sus parejas femeninas durante el período de tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento
• Consentimiento informado del paciente firmado y Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica activa significativa que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento del protocolo.
• Cáncer de próstata recurrente medible y/o evaluable mediante imágenes (tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis y gammagrafía ósea realizada dentro de las 12 semanas previas al inicio del tratamiento) o mediante examen físico
• Terapia en investigación previa dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Tratamiento previo con un inhibidor de la histona desacetilasa conocido (incluidos, entre otros, ácido valproico, ácido suberoilanilida hidroxámico [SAHA], Panobinostat (LBH589), etc.) en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o durante la terapia del estudio
• Tratamiento sistémico concurrente para el cáncer de próstata
• Tratamiento actual con warfarina
• Dolencias gastrointestinales que podrían interferir con la capacidad de absorber adecuadamente el sulforafano
• Alergia a las verduras crucíferas
• Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera perjudicial para el paciente.