Sulforaphane vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histopatologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i prostatan behandlat med antingen en prostatektomi eller definitiv strålning (extern stråle eller brachyterapi

• Protokollspecifika prostataarbetsgrupp 2 (PCWG2) kriterier: stigande PSA efter definitiv behandling

  • För postoperativa patienter: referensvärdet för nadir (#1) är det sista PSA som mäts innan ökningar dokumenteras, med efterföljande värden som erhålls med minst 1 veckas mellanrum; om PSA vid tidpunkt 3 (värde #3A) är större än vid punkt 2, har kvalifikationen uppfyllts; om PSA inte är högre än punkt 2 (värde #3B), men värde #4 är, är patienten berättigad förutsatt att andra kriterier är uppfyllda och värdena 3A eller #4 är 1,0 ng/ml eller högre
  • För patienter efter strålbehandling: nadirreferensvärdet (#1) är det sista PSA som mäts innan ökningar dokumenteras, med efterföljande värden som erhålls med minst 1 veckas mellanrum; om PSA vid tidpunkt 3 (värde #3A) är större än vid punkt 2, har kvalifikationen uppfyllts; om PSA inte är högre än punkt 2 (värde #3B), men värde #4 är, är patienten kvalificerad förutsatt att andra kriterier är uppfyllda och om värdena 3A eller #4 är 2,0 ng/ml eller mer över referensvärdet för nadir (#1) enligt Phoenix/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 2

• Följande laboratorieresultat inom 4 veckor innan studiebehandling påbörjas:

  • Vita blodkroppar (WBC) >= 3000/mm^3
  • Neutrofil >= 1 500/mm^3
  • Blodplätt >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< övre normalgräns (ULN)
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 X ULN
  • Testosteronnivå >= 150 ng/dL, och inga tecken på progression under tidigare hormonbehandling, om tillämpligt (dvs. patienten måste vara icke-kastratresistent).
• Tidigare androgenbehandling är tillåten så länge som patienten inte utvecklats under behandlingen.
• Följande bildundersökningar inom 12 veckor innan studiebehandling påbörjas: Helkroppsbenskanning: datortomografi (CT) bröst/buk/bäcken med kontrast; OBS: om kontrastmedel för CT-skanning är kontraindicerat för patienten krävs dokumentation av detta och en CT-skanning med kontrast kommer inte att krävas; försökspersonen måste ändå få en CT utan kontrast.
• Villighet att använda effektiva preventivmedel av studiedeltagare eller deras kvinnliga partner under hela behandlingsperioden och i minst 2 månader efter behandlingen
• Undertecknat informerat patientsamtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) inom 3 månader innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

• Betydande aktiv medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling
• Mätbar och/eller utvärderbar återkommande prostatacancer genom avbildning (CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet samt skelettundersökning utförd inom 12 veckor före behandlingsstart) eller genom fysisk undersökning
• Före utredningsbehandling inom 30 dagar innan studiebehandling påbörjas
• Tidigare behandling med en känd histon-deacetylashämmare (inklusive men inte begränsat till valproinsyra, suberoylanilidhydroxamsyra [SAHA], Panobinostat (LBH589), etc.) inom 6 månader före start av studiebehandling eller under studieterapi
• Samtidig systemisk behandling av prostatacancer
• Nuvarande behandling med warfarin
• Gastrointestinala åkommor som skulle störa förmågan att absorbera sulforafan adekvat
• Allergi mot korsblommiga grönsaker
• Varje tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra deltagande i studien skadligt för patienten