Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-tymosyyttiglobuliini ja syklosporiini ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aplastinen anemia

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Kanin antitymosyyttiglobuliinin (r-ATG/tymoglobuliini) ja syklosporiinin (CsA) tulevan vaiheen II tutkimusprotokolla ensimmäisen linjan immunosuppressiivisena (IS) hoitona vaikean aplastisen anemian (sAA) hoidossa

PERUSTELUT: Immunosuppressiiviset hoidot, kuten anti-tymosyyttiglobuliini ja syklosporiini, voivat parantaa luuytimen toimintaa ja lisätä verisolujen määrää. TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin anti-tymosyyttiglobuliinin antaminen yhdessä siklosporiinin kanssa ensilinjan hoitona toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aplastinen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: Määrittää r-ATG:n ja CsA:n vastenopeus ensimmäisen rivin asetuksissa. TOISIJAISET TAVOITTEET: Määrittää IS:n taso Immuknow-määrityksellä arvioituna vasteen saaneissa ja verrata sitä reagoimattomiin. YHTEENVETO: Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV:tä 4–24 tunnin ajan päivittäin päivinä 1–5. 6. päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta otettavaa syklosporiinia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan, mitä seuraa kapeneminen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on Camittan määrittelemä sAA ja jotka ovat ehdokkaita IS-hoitoon; näihin kriteereihin kuuluvat luuytimen sellulaarisuus < 25 % tai 25-50 %, kun hematopoieettisia soluja on < 30 %; sillä tulisi myös olla kaksi seuraavista kolmesta parametrista: perifeerisen veren neutrofiilit < 0,5 x 10^9/l, verihiutaleet < 20 x 10^9/l ja retikulosyytit < 60 x 10^9/l anemiapotilailla
  • Jos sytogeneettinen testi on tehty, sen pitäisi osoittaa normaalia karyotyyppiä tai olla informatiivinen
  • Potilaiden tulee olla joko haluttomia tai muuten kelpaamattomia (ikä, liitännäissairaudet, luovuttajan puute) luuytimensiirtoon terapeuttisena menetelmänä
  • Ei aiemmin hoidettu ATG:llä sAA:n vuoksi
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
  • B12-vitamiinin ja foolihapon puutos on suljettava pois seerumipitoisuuksia mittaamalla
  • Potilaille on täytynyt tehdä luuydinbiopsia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Pansytopenian systeemiset ja muut hematologiset syyt kliinisen esityksen perusteella on täytynyt sulkea pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavia sydämen rytmihäiriöitä; sepelvaltimotaudin oireet on poistettava kardiologin toimesta ennen hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tai muita tutkimuslääkkeitä 3 viikon aikana ennen tutkimukseen pääsyä
  • Raskaana olevat naiset
  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus kahden viikon sisällä ennen induktiorekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rATG + syklosporiini
Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV päivittäin 4-24 tunnin ajan päivinä 1-5. 6. päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta otettavaa syklosporiinia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan, mitä seuraa kapeneminen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • lymfosyyttien immuuniglobuliini
Lääke: syklosporiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 27-400
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanin antitymosyyttiglobuliinilla (r-ATG/tymoglobuliinilla) ja syklosporiinilla (CsA) hoidetut potilaat saavuttivat vähintään osittaisen remission (PR) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Potilaat luokitellaan vasteen saaneiksi, jos he ovat riippumattomia verensiirrosta ja täyttävät kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: ANC yli 500/mm3; verihiutaleiden määrä yli 20 000/mm3; ja retikulosyyttien määrä yli 40 000/mm3. Verensiirrosta riippumattomuus määritellään siten, että verensiirtoja ei tarvita kuukauden aikana ennen vasteen arviointia.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuknow Assaylla arvioitu IS-tason vertailu reagoineissa ja ei-vastaavissa
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan hoidon 1. päivästä alkaen ja sitten kuukausittain (yhteensä 6 kuukauden ajan)
2 viikon välein 3 kuukauden ajan hoidon 1. päivästä alkaen ja sitten kuukausittain (yhteensä 6 kuukauden ajan)
R-ATG/CsA-yhdistelmään liittyvän VB-repertuaarin vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Suoritamme TCR-valikoiman molekyylianalyysin "markkeri"-immunodominanttien klooninäytteiden tunnistamiseksi käyttämällä VB-tyypitystä.
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Muu tunniste: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa