Globulina antitimocito y ciclosporina como tratamiento de primera línea en el tratamiento de pacientes con anemia aplásica grave

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes con sAA según la definición de Camitta que sean candidatos para la terapia IS; estos criterios incluyen celularidad de la médula ósea < 25% o 25-50% con < 30% de células hematopoyéticas; también debe tener dos de los siguientes tres parámetros: neutrófilos en sangre periférica < 0,5 x 10^9/L, plaquetas < 20 x 10^9/L y reticulocitos < 60 x 10^9/L en pacientes anémicos
• Si se ha realizado una prueba citogenética, debe mostrar un cariotipo normal o no ser informativo
• Los pacientes no deben estar dispuestos o no ser elegibles (edad, comorbilidades, falta de donante) para el trasplante de médula ósea como modalidad terapéutica.
• No tratado previamente con ATG para sAA
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• La deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico debe descartarse mediante la medición de los niveles séricos.
• Los pacientes deben haber tenido un examen de biopsia de médula ósea en los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
• Se deben haber descartado causas sistémicas y otras causas hematológicas de pancitopenia, con base en la presentación clínica.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente, arritmias cardíacas graves; los síntomas de la enfermedad de las arterias coronarias deben ser eliminados por cardiología antes de la terapia
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia u otro fármaco en investigación dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Mujeres embarazadas
• Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las dos semanas anteriores al registro de inducción para descartar el embarazo.
• Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Pacientes que tengan condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.