Anti-Thymozyten-Globulin und Cyclosporin als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten mit sAA, wie von Camitta definiert, die Kandidaten für eine IS-Therapie sind; diese Kriterien umfassen Knochenmarkzellularität < 25 % oder 25-50 % mit < 30 % hämatopoetischen Zellen; es sollte auch zwei der folgenden drei Parameter aufweisen: Neutrophile im peripheren Blut < 0,5 x 10^9/l, Blutplättchen < 20 x 10^9/l und Retikulozyten < 60 x 10^9/l bei anämischen Patienten
• Wenn ein zytogenetischer Test durchgeführt wurde, sollte dieser einen normalen Karyotyp zeigen oder nicht aussagekräftig sein
• Die Patienten sollten entweder nicht bereit oder aus anderen Gründen (Alter, Komorbiditäten, Mangel an Spender) für eine Knochenmarktransplantation als therapeutische Modalität nicht geeignet sein
• Bisher nicht mit ATG für sAA behandelt
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
• Vitamin B12- und Folsäuremangel müssen durch Bestimmung der Serumspiegel ausgeschlossen werden
• Die Patienten müssen sich in den drei Monaten vor Aufnahme in die Studie einer Knochenmarkbiopsieuntersuchung unterzogen haben
• Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Systemische und andere hämatologische Ursachen einer Panzytopenie müssen aufgrund der klinischen Präsentation ausgeschlossen worden sein

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch offensichtlicher dekompensierter Herzinsuffizienz, schweren Herzrhythmusstörungen; Symptome einer koronaren Herzkrankheit müssen vor der Therapie kardiologisch abgeklärt werden
• Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie oder einen anderen Prüfmedikamentenkonsum erhalten haben
• Schwangere Frau
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von zwei Wochen vor der Induktionsregistrierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
• Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten mit medizinischen, psychologischen oder sozialen Problemen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können