Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-timocita globulin és ciklosporin, mint első vonalbeli terápia súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek kezelésében

2023. május 25. frissítette: The Cleveland Clinic

Protokoll a nyúl antitimocita globulin (r-ATG/timoglobulin) és ciklosporin (CsA) prospektív II. fázisú vizsgálatához, mint első vonalbeli immunszuppresszív (IS) terápia súlyos aplasztikus anaemia (sAA) kezelésére

INDOKOLÁS: Az immunszuppresszív terápiák, például az anti-timocita globulin és a ciklosporin javíthatják a csontvelő működését és növelhetik a vérsejtszámot. CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az anti-timocita globulin és a ciklosporin együttes adása első vonalbeli terápiaként mennyire működik súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: Az r-ATG és a CsA válaszarányának meghatározása az első sor beállításban. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: Meghatározni az IS szintjét az Immuknow-teszttel a reagálóknál, és összehasonlítani a nem reagálókkal. VÁZLAT: A betegek anti-timocita globulin IV-t kapnak napi 4-24 órán keresztül, az 1-5. napon. A 6. naptól kezdődően a betegek 6 hónapon keresztül naponta kétszer orális ciklosporint kapnak, majd csökkentik. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Camitta által meghatározott összes sAA-ban szenvedő beteg, aki IS terápiára jelölt; ezek a kritériumok közé tartozik a csontvelő-sejtszám < 25% vagy 25-50% <30% hematopoietikus sejtek mellett; a következő három paraméter közül kettővel kell rendelkeznie: a perifériás vér neutrofiljei < 0,5 x 10^9/l, vérlemezkék < 20 x 10^9/l és retikulociták < 60 x 10^9/l vérszegény betegekben
  • Ha citogenetikai vizsgálatot végeztek, annak normális kariotípust kell mutatnia, vagy nem lehet informatív
  • A betegek nem akarnak, vagy más okból nem alkalmasak (életkor, társbetegségek, donor hiánya) a csontvelő-transzplantációra, mint terápiás módra.
  • Korábban nem kezelték ATG-vel az sAA miatt
  • A betegek ECOG-teljesítményének 0, 1 vagy 2 értékkel kell rendelkeznie
  • A B12-vitamin és a folsav hiányát a szérumszint mérésével kell kizárni
  • A betegeknek csontvelő-biopsziás vizsgálaton kellett átesnie a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapban
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
  • A pancytopenia szisztémás és egyéb hematológiai okait a klinikai kép alapján ki kellett zárni

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenségben, súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegek; a koszorúér-betegség tüneteit a terápia előtt kardiológiával kell tisztázni
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy más vizsgált gyógyszerhasználatban részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
  • Terhes nők
  • Minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie az indukciós regisztráció előtt két héten belül a terhesség kizárása érdekében
  • Fogamzóképes korú nőknek erősen javasolt elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása
  • Olyan betegek, akiknek olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotai vannak, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rATG + ciklosporin
A betegek anti-timocita globulin IV-et kapnak naponta 4-24 órán keresztül, az 1-5. napon. A 6. naptól kezdődően a betegek 6 hónapon keresztül naponta kétszer orális ciklosporint kapnak, majd csökkentik. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik
Biológiai: anti-timocita globulin
Adott IV
Más nevek:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • limfocita immunglobulin
Drog: ciklosporin
Szájon át adva
Más nevek:
  • 27-400
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyúl antitimocita globulinnal (r-ATG/timoglobulin) és ciklosporinnal (CsA) kezelt betegek, akik 6 hónapos korban legalább részleges remissziót (PR) értek el
Időkeret: 6 hónaposan
A betegek akkor minősülnek reagálónak, ha transzfúziótól függetlenek, és megfelelnek a következő három kritérium közül kettőnek: ANC nagyobb, mint 500/mm3; 20 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám; és retikulocitaszám 40 000/mm3-nél nagyobb. A transzfúziós függetlenség a válasz értékelése előtt egy hónapig nem szükséges transzfúzióra.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IS szintjének összehasonlítása az Immuknow Assay-vel a reagálók és a nem reagálók körében
Időkeret: 2 hetente 3 hónapon keresztül, a terápia 1. napjától kezdve, majd havonta (összesen 6 hónapig)
2 hetente 3 hónapon keresztül, a terápia 1. napjától kezdve, majd havonta (összesen 6 hónapig)
Az r-ATG/CsA kombinációhoz kapcsolódó VB-repertoár csökkentése
Időkeret: 4 hetente
Elvégezzük a TCR repertoár molekuláris elemzését, hogy VB tipizálással azonosítsuk a "marker" immundomináns klónmintákat.
4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Egyéb azonosító: NCI/CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel