Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitymocytglobulin och cyklosporin som förstahandsterapi vid behandling av patienter med svår aplastisk anemi

25 maj 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Protokoll för prospektiv fas II-studie av kaninantitymocytglobulin (r-ATG/tymoglobulin) och cyklosporin (CsA) som en första linjens immunsuppressiv (IS) terapi för svår aplastisk anemi (sAA)

RATIONAL: Immunsuppressiva terapier, såsom antitymocytglobulin och ciklosporin, kan förbättra benmärgsfunktionen och öka antalet blodkroppar. SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge antitymocytglobulin tillsammans med ciklosporin som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med svår aplastisk anemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: Att bestämma svarsfrekvensen för r-ATG och CsA i den första radens inställning. SEKUNDÄRA MÅL: Att bestämma nivån av IS enligt Immuknow-analysen hos responders och jämföra den med icke-responders. DISPLAY: Patienter får anti-tymocytglobulin IV under 4-24 timmar dagligen dag 1-5. Från och med dag 6 får patienterna oralt ciklosporin två gånger dagligen under 6 månader följt av en nedtrappning. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med sAA enligt definitionen av Camitta som är kandidater för IS-terapi; dessa kriterier inkluderar benmärgscellularitet < 25 % eller 25-50 % med < 30 % av hematopoetiska celler; den bör också ha två av följande tre parametrar: perifera blodneutrofiler < 0,5 x 10^9/L, blodplättar < 20 x 10^9/L och retikulocyter < 60 x 10^9/L hos anemiska patienter
  • Om cytogenetisk testning har gjorts bör den visa normal karyotyp eller inte vara informativ
  • Patienter bör antingen vara ovilliga eller på annat sätt inte kvalificerade (ålder, komorbiditeter, brist på donator) för benmärgstransplantation som en terapeutisk modalitet
  • Ej tidigare behandlad med ATG för sAA
  • Patienter måste ha ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Vitamin B12 och folsyrabrist måste uteslutas genom mätning av serumnivåer
  • Patienterna måste ha genomgått en benmärgsbiopsi under de tre månaderna innan de registrerades i studien
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Systemiska och andra hematologiska orsaker till pancytopeni, baserat på klinisk presentation, måste ha uteslutits

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt, allvarliga hjärtarytmier; symtom på kranskärlssjukdom måste åtgärdas av kardiologi före behandling
  • Patienter som har haft kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi eller annan läkemedelsanvändning inom 3 veckor före studiestart
  • Gravid kvinna
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom två veckor före induktionsregistrering för att utesluta graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
  • Patienter som har medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rATG + Cyklosporin
Patienter får anti-tymocytglobulin IV dagligen under 4-24 timmar på dag 1-5. Från och med dag 6 får patienterna oralt ciklosporin två gånger dagligen under 6 månader följt av en nedtrappning. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: anti-tymocytglobulin
Givet IV
Andra namn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • lymfocytimmunglobulin
Läkemedel: cyklosporin
Ges oralt
Andra namn:
  • 27-400
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som behandlas med kanin-antitymocytglobulin (r-ATG/tymoglobulin) och cyklosporin (CsA) som uppnår åtminstone en partiell remission (PR) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Patienter kommer att klassificeras som responders om de har transfusionsoberoende och uppfyller två av följande tre kriterier: ANC större än 500/mm3; trombocytantal större än 20 000/mm3; och retikulocytantal större än 40 000/mm3. Transfusionsoberoende definieras som inget behov av transfusioner under en månad före svarsbedömning.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av nivån på IS som bedömts av Immuknow Assay i svarande och icke-svarare
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader med början på dag 1 av behandlingen och sedan varje månad (i totalt 6 månader)
Varannan vecka i 3 månader med början på dag 1 av behandlingen och sedan varje månad (i totalt 6 månader)
Reduktion av VB-repertoar associerad med r-ATG/CsA-kombination
Tidsram: Var 4:e vecka
Vi kommer att utföra molekylär analys av TCR-repertoaren för att identifiera "markör" immunodominanta klonprover med hjälp av VB-typning.
Var 4:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Annan identifierare: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Kliniska prövningar på anti-tymocytglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera