중증 재생 불량성 빈혈 환자 치료의 1차 요법으로서의 항흉선세포 글로불린 및 사이클로스포린
2023년 5월 25일 업데이트: The Cleveland Clinic
중증 재생불량성 빈혈(sAA)에 대한 1차 면역억제(IS) 요법으로서 토끼 항흉선세포 글로불린(r-ATG/티모글로불린) 및 사이클로스포린(CsA)의 전향적 2상 연구 프로토콜
근거: 항 흉선 세포 글로불린 및 사이클로스포린과 같은 면역 억제 요법은 골수 기능을 개선하고 혈구 수를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 1차 요법으로 사이클로스포린과 함께 항 흉선 세포 글로불린을 투여하는 것이 중증 재생불량성 빈혈 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 첫 번째 라인 설정에서 r-ATG 및 CsA의 응답 속도를 결정합니다.
이차 목표: 반응자에서 Immuknow 분석으로 평가한 IS 수준을 결정하고 비반응자와 비교합니다.
개요: 환자는 1-5일 동안 매일 4-24시간 동안 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다.
6일째부터 환자는 경구용 사이클로스포린을 6개월 동안 매일 2회 투여한 후 감량합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IS 요법의 후보인 Camitta에 의해 정의된 sAA를 가진 모든 환자; 이러한 기준에는 조혈 세포가 < 30%인 골수 세포질 < 25% 또는 25-50%가 포함됩니다. 또한 빈혈 환자의 말초 혈액 호중구 < 0.5 x 10^9/L, 혈소판 < 20 x 10^9/L 및 망상적혈구 < 60 x 10^9/L의 세 가지 매개변수 중 두 가지가 있어야 합니다.
- 세포유전학적 검사를 실시한 경우 정상 핵형을 나타내거나 유익하지 않아야 합니다.
- 환자는 치료 양식으로 골수 이식을 원하지 않거나 부적격(연령, 동반 질환, 기증자 부족)이어야 합니다.
- 이전에 sAA에 대해 ATG로 치료되지 않음
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 혈청 수치를 측정하여 비타민 B12 및 엽산 결핍을 배제해야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 골수 생검 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 임상 증상에 근거한 범혈구감소증의 전신 및 기타 혈액학적 원인은 배제되어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥이 있는 환자; 관상 동맥 질환의 증상은 치료 전에 심장학에 의해 제거되어야 합니다.
- 연구 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 또는 기타 연구 약물 사용을 받은 환자
- 임산부
- 모든 가임 여성은 임신 가능성을 배제하기 위해 유도 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고합니다.
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 지장을 줄 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rATG + 사이클로스포린
환자는 1-5일에 4-24시간에 걸쳐 매일 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다.
6일째부터 환자는 경구용 사이클로스포린을 6개월 동안 매일 2회 투여한 후 감량합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토끼 항흉선세포 글로불린(r-ATG/티모글로불린) 및 사이클로스포린(CsA)으로 치료받은 환자가 6개월에 최소한 부분 관해(PR)를 달성했습니다.
기간: 생후 6개월
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환자는 수혈 독립성이 있고 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 충족하는 경우 응답자로 분류됩니다. ANC 500/mm3 초과; 혈소판 수 20,000/mm3 초과; 망상 적혈구 수는 40,000/mm3 이상입니다.
수혈 독립성은 반응 평가 전 한 달 동안 수혈이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자와 비반응자에서 Immuknow Assay로 평가한 IS 수준 비교
기간: 치료 1일째부터 3개월 동안 2주마다, 이후 매달(총 6개월 동안)
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치료 1일째부터 3개월 동안 2주마다, 이후 매달(총 6개월 동안)
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R-ATG/CsA 조합과 관련된 VB 레퍼토리 감소
기간: 4주마다
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우리는 VB 타이핑을 사용하여 "마커" 면역우성 클론 표본을 식별하기 위해 TCR 레퍼토리의 분자 분석을 수행할 것입니다.
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4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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