Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитимоцитарный глобулин и циклоспорин в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с тяжелой апластической анемией

25 мая 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Протокол проспективного исследования фазы II кроличьего антитимоцитарного глобулина (r-ATG/тимоглобулин) и циклоспорина (CsA) в качестве иммуносупрессивной (IS) терапии первой линии при тяжелой апластической анемии (sAA)

ОБОСНОВАНИЕ: Иммуносупрессивная терапия, такая как антитимоцитарный глобулин и циклоспорин, может улучшить функцию костного мозга и увеличить количество клеток крови. ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение антитимоцитарного глобулина вместе с циклоспорином в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с тяжелой апластической анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: Определить скорость ответа r-ATG и CsA в условиях первой линии. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: Определить уровень ИИ, оцененный с помощью анализа Иммуноу, у респондеров и сравнить его с нереспондерами. ОПИСАНИЕ: Пациенты получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 4-24 часов ежедневно в дни 1-5. Начиная с 6-го дня, пациенты получают пероральный циклоспорин два раза в день в течение 6 месяцев с последующим снижением дозы. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с сАА по определению Камитты, являющиеся кандидатами на терапию ИИ; эти критерии включают клеточность костного мозга < 25% или 25-50% при < 30% кроветворных клеток; он также должен иметь два из следующих трех параметров: нейтрофилы периферической крови < 0,5 x 10 9 / л, тромбоциты < 20 x 10 9 / л и ретикулоциты < 60 x 10 9 / л у пациентов с анемией.
  • Если было проведено цитогенетическое тестирование, оно должно показывать нормальный кариотип или быть неинформативным.
  • Пациенты должны либо не хотеть, либо по другим причинам (возраст, сопутствующие заболевания, отсутствие донора) трансплантацию костного мозга в качестве терапевтического метода.
  • Ранее не лечился АТГ по поводу сАА
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0, 1 или 2.
  • Дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты должен быть исключен путем измерения уровней в сыворотке крови.
  • Пациенты должны пройти биопсию костного мозга за три месяца до включения в исследование.
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
  • Системные и другие гематологические причины панцитопении на основании клинической картины должны быть исключены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически выраженной застойной сердечной недостаточностью, серьезными сердечными аритмиями; симптомы ишемической болезни сердца должны быть устранены кардиологом до начала терапии
  • Пациенты, которые проходили химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию или применяли другие исследуемые препараты в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Беременные женщины
  • Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение двух недель до индукционной регистрации, чтобы исключить беременность.
  • Женщинам детородного возраста настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
  • Пациенты с медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рАТГ + циклоспорин
Пациенты получают антитимоцитарный глобулин в/в ежедневно в течение 4-24 часов в дни 1-5. Начиная с 6-го дня, пациенты получают пероральный циклоспорин два раза в день в течение 6 месяцев с последующим снижением дозы. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: антитимоцитарный глобулин
Учитывая IV
Другие имена:
  • АТГАМ
  • АТГ
  • Тимоглобулин
  • иммуноглобулин лимфоцитов
Лекарство: циклоспорин
Дается устно
Другие имена:
  • 27-400
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, получавшие антитимоцитарный глобулин кролика (r-ATG/тимоглобулин) и циклоспорин (CsA), достигшие по крайней мере частичной ремиссии (PR) через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Пациенты будут классифицированы как респондеры, если они независимы от трансфузии и отвечают двум из следующих трех критериев: АЧН выше 500/мм3; количество тромбоцитов более 20 000/мм3; и количество ретикулоцитов более 40 000/мм3. Независимость от переливания крови определяется как отсутствие необходимости в переливании крови в течение одного месяца до оценки ответа.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровня ИС, оцененного с помощью анализа Иммуноу, у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 месяцев, начиная с 1-го дня терапии, а затем ежемесячно (всего 6 месяцев)
Каждые 2 недели в течение 3 месяцев, начиная с 1-го дня терапии, а затем ежемесячно (всего 6 месяцев)
Сокращение репертуара VB, связанное с комбинацией r-ATG/CsA
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Мы проведем молекулярный анализ репертуара TCR для выявления «маркерных» образцов иммунодоминантных клонов с использованием VB-типирования.
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антитимоцитарный глобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться