Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin neuroimaging-aloite 2 (ADNI2)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Paul S. Aisen, University of Southern California
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää alkuperäisessä Alzheimerin taudin neuroimaging-aloitteessa (ADNI1) ja ADNI-GO:ssa (Grand Opportunity; tutkimus, joka on rahoitettu NIH:n apurahalla American Recovery and Reinvestment Act -lain mukaisesti) saatuja tietoja. kuvantamistekniikkaa voidaan käyttää muiden testien kanssa mittaamaan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja varhaisen Alzheimerin taudin (AD) etenemistä. ADNI2 pyrkii informoimaan AD:n neurotieteitä. Nämä tiedot auttavat AD:n varhaisessa havaitsemisessa ja hoitojen tehokkuuden mittaamisessa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) -aloite alkoi lokakuussa 2004 maamerkkitutkimuksena julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyönä, jossa kerättiin ja analysoitiin tuhansia aivoskannauksia, geneettisiä profiileja ja biomarkkereita verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF). Vaikka alkuperäinen tavoite oli määritellä biomarkkereita käytettäväksi kliinisissä kokeissa parhaan tavan mittaamiseksi Alzheimerin taudin (AD) hoitovaikutusten määrittämiseksi, tavoite on laajennettu biomarkkereiden käyttöön AD:n tunnistamiseen dementiaa edeltävässä vaiheessa. ADNI1:ssä on tutkijoita 59 tutkimuskeskuksesta, joista 54 on Yhdysvalloissa ja viisi Kanadassa. Alun perin osallistujia oli 800. Tämä ryhmä koostui 200 osallistujasta, joilla oli AD, 400 lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) ja 200 normaalia kognitiota. ADNI-GO:ssa arviolta 200 osallistujaa, joilla oli varhainen amnestinen MCI (EMCI), otettiin mukaan ymmärtämään ja karakterisoimaan AD:n lievimmän oireenmukaista vaihetta. ADNI2:n alle ilmoittautuu vielä 650 osallistujaa.

Jotkut tutkittavana olevista huipputeknologioista ovat aivojen kuvantamistekniikoita, kuten positroniemissiotomografia (PET), mukaan lukien FDG-PET (joka mittaa glukoosin aineenvaihduntaa aivoissa); PET käyttäen radioaktiivista yhdistettä (Florbetapir F 18), joka mittaa aivojen beeta-amyloidia; ja rakenteellinen MRI. Aivoskannaukset osoittavat tutkijoille, kuinka aivojen rakenne ja toiminta muuttuvat AD:n alkaessa ja edetessä. Aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit paljastavat muita muutoksia, jotka voivat määrittää, mitkä MCI-potilaat kehittävät Alzheimerin taudin. Tutkijat tarkastelevat beeta-amyloidin ja tau:n tasoja aivo-selkäydinnesteessä. (Epänormaalit määrät amyloidi- ja tau-proteiineja aivoissa ovat Alzheimerin taudin tunnusmerkkejä.)

ADNI2 laajentaa ADNI1:n ja ADNI GO:n työtä ymmärtääkseen AD:n etenemisen. Yleisenä tavoitteena on selvittää kliinisten, kognitiivisten, kuvantamis-, geneettisten ja biokemiallisten biomarkkeriominaisuuksien väliset suhteet koko AD:n kirjossa, kun patologia kehittyy normaalista ikääntymisestä erittäin lieviin oireisiin, MCI:hen ja dementiaan.

Tämän tutkimuksen kokonaisvaikutus on lisääntynyt tietämys MCI:hen ja AD:hen johtavien tapahtumien järjestyksestä ja ajoituksesta, parempien kliinisten ja kuvantamis-/nestebiomarkkerimenetelmien kehittäminen näiden tilojen varhaiseen havaitsemiseen ja etenemisen seurantaan sekä kliinisten tutkimusten helpottaminen. hidastaa taudin etenemistä, mikä viime kädessä edistää AD:n ehkäisyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Clinic for Alzheimer's Disease and Related Disorders Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University / Jewish General Hospital Memory Clinic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • University of California, Davis
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine (Brain Imaging Center)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University / PAIRE
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisönäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat luokitellaan joko normaaleihin kontrolleihin, SMC-, EMCI-, LMCI- tai AD-osallistujiin. Yleiset osallistumiskriteerit koskevat kaikkia ryhmiä, ja kullekin ryhmälle on alla kuvattu erityiset kriteerit:

Yleistä (koskee jokaista luokkaa):

  • Geriatrinen masennuksen asteikko alle 6.
  • Ikä välillä *55-90 (mukaan lukien). *Normaalien kontrollien ja SMC-osallistujien iän tulee olla välillä 65-90.
  • Opintokumppani on käytettävissä, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän) ja voi olla mukana kaikilla klinikkakäynneillä protokollan keston ajan.
  • Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen.
  • Hyvä yleinen terveydentila, eikä sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta.
  • Osallistuja ei ole raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi (esim. naisten on oltava kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä).
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan pitkittäiskuvaustutkimukseen.
  • Hachinski pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Suorittanut kuusi koulutusluokkaa tai hänellä on hyvä työhistoria (riittää poissulkemaan kehitysvammaisuuden).
  • Pitää puhua sujuvasti englantia tai espanjaa.
  • Valmis toistuviin MRI-tutkimuksiin (3Tesla) ja vähintään kahteen PET-kuvaukseen (yksi FDG- ja yksi amyloidikuvaus) eikä magneettikuvaukseen ole lääketieteellisiä vasta-aiheita.
  • Hyväksyy veren keräämisen Genome Wide Association Studies (GWAS), APOE-testausta ja DNA- ja RNA-pankkitoimintaa varten.
  • Hyväksyy veren keräämisen biomarkkeritestausta varten.
  • Hyväksyy vähintään yhden lannepunktion CSF:n keräämistä varten.

Normaalin kontrollin erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla ei saa olla muistivalituksia, jotka tutkimuskumppani on vahvistanut.
  • Normaali muistitoiminnon pistemäärä Wechsler-muistiasteikolla (opetukseen mukautettu)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 24–30 (mukaan lukien)
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0; Muistilaatikon pistemäärän on oltava 0
  • Kognitiivisesti normaali, perustuu siihen, ettei kognitiivisissa toiminnoissa tai päivittäisen elämän toiminnassa ole merkittävää heikkenemistä

  • Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan. Osallistujat voivat ottaa erityisesti:

    • Masennuslääkkeet, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia
    • Estrogeenikorvaushoito on sallittua
    • Gingko biloba on sallittua, mutta sitä ei suositella
    • Psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. poissuljetut masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet jne.) huuhtoutuminen vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa

Erityiset osallistumiskriteerit SMC-osallistujille:

  • Kohteet, jotka ovat "itseviittauksia", joilla on merkittävä subjektiivinen muistiongelma
  • Merkittävä muistiongelma, joka vahvistetaan kognitiivisen muutosindeksin arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 16
  • Normaali muistitoiminnon pistemäärä Wechsler-muistiasteikolla (opetukseen mukautettu)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 24–30 (mukaan lukien)
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0; Muistilaatikon pistemäärän on oltava 0
  • Kognitiivisesti normaali, perustuu siihen, ettei kognitiivisissa toiminnoissa tai päivittäisessä elämässä ole merkittävää muistin heikkenemistä

  • Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan. Erityisesti aiheet voivat olla:

    • Masennuslääkkeet, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia
    • Estrogeenikorvaushoito on sallittua
    • Gingko biloba on sallittua, mutta sitä ei suositella
    • Psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. poissuljetut masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet jne.) huuhtoutuminen vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa

Erityiset osallistumiskriteerit EMCI- ja LMCI-osallistujille:

  • Osallistujalla on oltava subjektiivinen muistiongelma osallistujan, tutkimuskumppanin tai kliinikon ilmoittamana
  • Epänormaali muistitoiminnan pistemäärä Wechslerin muistiasteikolla (opetukseen mukautettu)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 24–30 (mukaan lukien)
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5; Muistilaatikon pistemäärän on oltava vähintään 0,5
  • Yleinen kognitio ja toimintakyky riittävän säilynyt, jotta paikan päällä oleva lääkäri ei voi tehdä AD-diagnoosia seulontakäynnin yhteydessä

  • Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan. Osallistujat voivat ottaa erityisesti:

    • Masennuslääkkeet, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia
    • Estrogeenikorvaushoito
    • Gingko biloba on sallittua, mutta sitä ei suositella
    • Psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. poissuljetut masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet jne.) huuhtoutuminen vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
    • Koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja 12 viikkoa ennen seulontaa

Erityiset osallistumiskriteerit AD-osallistujille:

  • Osallistujalla on oltava subjektiivinen muistiongelma osallistujan, tutkimuskumppanin tai kliinikon ilmoittamana
  • Epänormaali muistitoiminnan pistemäärä Wechslerin muistiasteikolla (opetukseen mukautettu)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 20–26 (mukaan lukien)
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5 tai 1,0
  • National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriteerit todennäköiselle AD:lle

  • Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan. Osallistujat voivat ottaa erityisesti:

    • Masennuslääkkeet, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia
    • Estrogeenikorvaushoito
    • Gingko biloba on sallittua, mutta sitä ei suositella
    • Psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. poissuljetut masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet jne.) huuhtoutuminen vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
    • Koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja 12 viikkoa ennen seulontaa

Erityiset osallistumiskriteerit ADNI1:n ja ADNI GO:n seurantaosallistujille:

  • Hänen on täytynyt olla mukana ADNI1:ssä ja seurattu vähintään yhden vuoden ajan tai ADNI-GO:ssa, jolla on alkuperäinen diagnoosi kognitiivisesti normaali (CN), lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai varhainen lievä kognitiivinen häiriö (EMCI) riippumatta siitä, onko kyseessä diagnostinen muunnos. on tapahtunut ADNI:n ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen.
  • Haluaa ja pystyä jatkamaan osallistumista käynnissä olevaan pitkittäistutkimukseen. Pienempi testiakku on sallittu, jos osallistuja ei pysty/halu suorittaa täyttä akkua.
  • Opintokumppani on käytettävissä, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän) ja voi olla mukana kaikilla klinikkakäynneillä protokollan keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä (koskee jokaista luokkaa):

  • Seulonta/perus-MRI-skannaus, jossa on merkkejä infektiosta, infarktista tai muista fokusoiduista leesioista; Osallistujat, joilla on useita aukkoja tai aukkoja kriittisissä muistirakenteessa, suljetaan pois
  • Tahdistimen, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa
  • Vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuten on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV) viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeillä pakko-oireiseen häiriöön tai tarkkaavaisuushäiriöön
  • Skitsofrenian historia
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12:ssa tai TFT:ssä, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • tiettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. tietyt masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet jne.); Varfariinin tai dabigatraanin nykyinen käyttö (poissulkeva lannepunktio).
  • Tutkimusaineiden käyttö kuukautta ennen tuloa ja tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy neuropsykologisia toimenpiteitä, joita kerätään useammin kuin kerran vuodessa
  • FDG PET-skannauksen ja amyloidikuvauksen poissulkeminen Florbetapir F 18:lla: Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toimenpiteisiin, joissa on mukana radioaktiivisia aineita siten, että osallistujan kokonaissäteilyannosaltistus jonakin vuonna ylittäisi vuosittaisen ja kokonaisannossitoumuksen rajat, jotka on asetettu Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 21 jakso 361.1.
  • Poikkeuksia näihin ohjeisiin voidaan harkita tapauskohtaisesti protokollajohtajan harkinnan mukaan

Erityiset poissulkemiskriteerit normaaleille kontrolleille ja SMC-osallistujille:

  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen toimintahäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet

Erityiset poissulkemiskriteerit EMCI- ja LMCI-osallistujille:

  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin epäilty alkava Alzheimerin tauti, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma. joita seuraavat jatkuvat neurologiset oletushäiriöt tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.

Erityiset poissulkemiskriteerit AD-osallistujille:

  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuvat neurologiset oletushäiriöt tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.

Erityiset poissulkemiskriteerit ADNI1:n ja ADNI GO:n seurantaosallistujille:

  • Osallistujat eivät voi osallistua FDG PET-skannaukseen ja amyloidikuvaukseen Florbetapir F 18:lla, jos seuraava pitää paikkansa: Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen radioaktiivisia aineita sisältäviin toimenpiteisiin siten, että osallistujan kokonaissäteilyannosaltistus minä tahansa vuonna ylittäisi vuosittaisen ja kokonaisannossitoumuksen rajat, jotka on asetettu Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 21 jaksossa 361.1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kognitiivisesti normaali (CN)
150 vasta ilmoittautunutta osallistujaa, joilla ei ollut ilmeisiä muistiongelmia, ja CN-osallistujat seurasivat ADNI1-tutkimuksesta
Lääke: Florbetapir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Skannaus alkaa noin 50 minuuttia annoksen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Lääke: Flortaucipir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, jossa on 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektiota, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu. Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)
Varhainen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (EMCI)
ADNI-GO-tutkimuksesta seurataan 100 vasta ilmoittautunutta varhaisen amnestisen MCI:n osallistujaa ja noin 200 EMCI-osallistujaa
Lääke: Florbetapir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Skannaus alkaa noin 50 minuuttia annoksen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Lääke: Flortaucipir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, jossa on 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektiota, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu. Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)
Myöhäinen lievä kognitiivinen vamma (LMCI)
ADNI1-tutkimuksesta seurasi 150 äskettäin ilmoittautunutta myöhään MCI-osallistujaa ja LMCI-osallistujia
Lääke: Florbetapir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Skannaus alkaa noin 50 minuuttia annoksen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Lääke: Flortaucipir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, jossa on 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektiota, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu. Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)
Alzheimerin tauti (AD)
150 vasta ilmoittautunutta lievää AD-osallistujaa
Lääke: Florbetapir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Skannaus alkaa noin 50 minuuttia annoksen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Lääke: Flortaucipir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, jossa on 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektiota, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu. Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)
Merkittävä muistiongelma (SMC)
100 vasta ilmoittautunutta osallistujaa, joilla on merkittävä muistiongelma (SMC)
Lääke: Florbetapir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Skannaus alkaa noin 50 minuuttia annoksen jälkeen. Suoritetaan noin 20 minuuttia kestävä kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Lääke: Flortaucipir
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion, jossa on 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektiota, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu. Skannaus alkaa noin 75 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Suoritetaan noin 30 minuutin kuvanottoskannaus.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451 (tunnetaan myös nimellä [F-18]T807 tai LY3191748)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko aivojen tilavuuden muutosnopeus, hippokampus ja muut rakenteelliset MRI-mittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähenemisaste mitattuna: Kognitiiviset testit, päivittäisen elämän aktiviteetit ja CDR:n laatikoiden summa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Muuntoaste arvioidaan kaikkien viiden ryhmän kesken
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Muutosnopeudet kussakin määritellyssä biokemiallisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Glukoosiaineenvaihdunnan muutosnopeudet (FDG-PET)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Amyloidikertymän laajuus mitattuna Florbetapir F 18:lla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Ryhmittele erot jokaiselle kuvantamis- ja biomarkkerimittaukselle
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Biomarkkerien ja biomarkkerien muutoksen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
APOE-genotyyppi, alhainen CSF Aβ42, positiivinen amyloidikuvaus florbetapir F 18:lla (AV-45)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taun muutosnopeus ja taun kerrostumisen laajuus mitattuna flortaucipirillä (18F-AV-1451)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kognitiivisen heikkenemisen nopeus tietokonepohjaisella testauksella mitattuna Cogstate Brief Batterylla (CBB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Paul S. Aisen, MD, University of Southern California
  • Päätutkija: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-039-ADNI2
  • U01AG024904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa