Neuroimagingová iniciativa Alzheimerovy choroby 2 (ADNI2)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou klasifikováni jako normální kontrolní účastníci, účastníci SMC, EMCI, LMCI nebo AD. Obecná kritéria pro zařazení se budou vztahovat na všechny skupiny se specifickými kritérii pro každou skupinu, jak je popsáno níže:

Obecné (platí pro každou kategorii):

• Stupnice geriatrické deprese menší než 6.
• Věk mezi *55-90 (včetně). *Pro běžné kontroly a účastníky SMC musí být věk mezi 65-90.
• K dispozici je studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více) a může doprovázet účastníka na všech návštěvách kliniky po dobu trvání protokolu.
• Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření.
• Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné nemoci.
• Účastnice není těhotná, nekojí ani není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní).
• Ochota a schopnost zúčastnit se longitudinální zobrazovací studie.
• Hachinski menší nebo rovno 4.
• Má ukončené šest tříd vzdělání nebo dobrou pracovní anamnézu (stačí k vyloučení mentální retardace).
• Musí mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
• Ochota podstoupit opakované vyšetření magnetickou rezonancí (3 Tesla) a alespoň dvě vyšetření PET (jedno FDG a jedno amyloidní zobrazení) a bez lékařských kontraindikací k MRI.
• Souhlasí s odběrem krve pro Genome Wide Association Studies (GWAS), testování APOE a bankovnictví DNA a RNA.
• Souhlasí s odběrem krve pro testování biomarkerů.
• Souhlasí s alespoň jednou lumbální punkcí pro odběr CSF.

Specifická kritéria pro zahrnutí pro normální kontroly:

• Účastník musí být bez stížností na paměť, ověřeno studijním partnerem.
• Normální skóre funkce paměti na Wechslerově stupnici paměti (upraveno pro vzdělávání)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre mezi 24 a 30 (včetně)
• Klinické hodnocení demence (CDR) = 0; Skóre Memory Box musí být 0
• Kognitivně normální, založené na nepřítomnosti významného poškození kognitivních funkcí nebo činností každodenního života

• Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů. Účastníci si mohou vzít zejména:

  • Antidepresiva postrádající významné anticholinergní vedlejší účinky
  • Estrogenová substituční terapie je přípustná
  • Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
  • Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem

Specifická kritéria pro začlenění pro účastníky SMC:

• Subjekty, které jsou „sebe-doporučující“, které mají významný problém se subjektivní pamětí
• Významné obavy o paměť potvrzené skóre indexu kognitivních změn vyšším nebo rovným 16
• Normální skóre funkce paměti na Wechslerově stupnici paměti (upraveno pro vzdělávání)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre mezi 24 a 30 (včetně)
• Klinické hodnocení demence (CDR) = 0; Skóre Memory Box musí být 0
• Kognitivně normální, založené na nepřítomnosti významného zhoršení paměti v kognitivních funkcích nebo činnostech každodenního života

• Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů. Předměty mohou mít zejména:

  • Antidepresiva postrádající významné anticholinergní vedlejší účinky
  • Estrogenová substituční terapie je přípustná
  • Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
  • Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem

Specifická kritéria pro začlenění pro účastníky EMCI a LMCI:

• Účastník musí mít subjektivní obavy z paměti, jak uvedl účastník, studijní partner nebo lékař
• Abnormální skóre funkce paměti na Wechslerově stupnici paměti (upraveno pro vzdělávání)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre mezi 24 a 30 (včetně)
• Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5; Skóre Memory Box musí být alespoň 0,5
• Obecná kognice a funkční výkon dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže stanovit diagnózu AD v době screeningové návštěvy

• Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů. Účastníci si mohou vzít zejména:

  • Antidepresiva postrádající významné anticholinergní vedlejší účinky
  • Estrogenová substituční terapie
  • Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
  • Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem
  • Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou přípustné, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem

Specifická kritéria pro zařazení pro účastníky AD:

• Účastník musí mít subjektivní obavy z paměti, jak uvedl účastník, studijní partner nebo lékař
• Abnormální skóre funkce paměti na Wechslerově stupnici paměti (upraveno pro vzdělávání)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre mezi 20 a 26 (včetně)
• Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5 nebo 1,0
• Kritéria asociace National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS/ADRDA) pro pravděpodobnou AD

• Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů. Účastníci si mohou vzít zejména:

  • Antidepresiva postrádající významné anticholinergní vedlejší účinky
  • Estrogenová substituční terapie
  • Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
  • Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem
  • Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou přípustné, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem

Specifická kritéria pro zařazení pro účastníky z ADNI1 a ADNI GO:

• Musí být zapsáni a sledováni v ADNI1 alespoň jeden rok nebo zapsáni do ADNI-GO s původní diagnózou kognitivně normální (CN), mírná kognitivní porucha (MCI) nebo časně mírná kognitivní porucha (EMCI) bez ohledu na to, zda jde o diagnostickou konverzi došlo od počátečního zápisu do ADNI.
• Ochotný a schopný se nadále podílet na probíhající longitudinální studii. Snížená baterie testů je přípustná, pokud účastník není schopen/ochotný dokončit plnou baterii.
• K dispozici je studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více) a může doprovázet účastníka na všech návštěvách kliniky po dobu trvání protokolu.

Kritéria vyloučení:

Obecné (platí pro každou kategorii):

• Screening/základní vyšetření magnetickou rezonancí s průkazem infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí; Účastníci s více mezerami nebo mezerami v kritické paměťové struktuře jsou vyloučeni
• Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle
• Závažná deprese, bipolární porucha popsaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) za poslední 1 rok
• V současné době se léčí léky na obsedantně-kompulzivní poruchu nebo poruchu pozornosti
• Historie schizofrenie
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
• Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
• Klinicky významné abnormality v B12 nebo TFT, které mohou interferovat se studií
• Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
• Současné užívání specifických psychoaktivních léků (např. určitých antidepresiv, neuroleptik, chronických anxiolytik nebo sedativních hypnotik atd.); Současné užívání warfarinu nebo dabigatranu (vylučující pro lumbální punkci).
• Použití zkoumaných látek jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání studie
• Účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření, která jsou shromažďována více než jednou ročně
• Vyloučení pro FDG PET sken a zobrazování amyloidu s Florbetapir F 18: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka vystavená účastníkovi v jakémkoli daném roce by překročila limity ročního a celkového dávkového závazku stanovené v US Code of Federal Regulations (CFR) Hlava 21, oddíl 361.1.
• Výjimky z těchto pokynů mohou být zváženy případ od případu podle uvážení ředitele protokolu

Specifická kritéria vyloučení pro běžné kontroly a účastníky SMC:

• Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým selháním nebo známé strukturální abnormality mozku

Specifická kritéria vyloučení pro účastníky EMCI a LMCI:

• Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.

Specifická kritéria vyloučení pro účastníky AD:

• Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávající neurologické selhání nebo známé strukturální abnormality mozku.

Specifická kritéria vyloučení pro následné účastníky z ADNI1 a ADNI GO:

• Účastníci se nebudou moci zúčastnit FDG PET skenování a zobrazování amyloidu pomocí Florbetapir F 18, pokud platí následující: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka vystavená účastníkovi v jakémkoli daném roce by přesáhla limity roční a celkové dávky stanovené v US Code of Federal Regulations (CFR) Hlava 21, oddíl 361.1.