Iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer 2 (ADNI2)

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno classificati come controlli normali, partecipanti SMC, EMCI, LMCI o AD. I criteri generali di inclusione si applicheranno a tutti i gruppi, con criteri specifici per ciascun gruppo come descritto di seguito:

Generale (vale per ogni categoria):

• Scala della depressione geriatrica inferiore a 6.
• Età compresa tra *55-90 (compreso). *Per i controlli normali e i partecipanti SMC, l'età deve essere compresa tra 65 e 90 anni.
• È disponibile un partner di studio che ha frequenti contatti con il partecipante (ad es. una media di 10 ore settimanali o più) e può accompagnare il partecipante a tutte le visite cliniche per la durata del protocollo.
• Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici.
• Buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
• Il partecipante non è in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertile (ad es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili).
• Disponibilità e capacità di partecipare a uno studio di imaging longitudinale.
• Hachinski minore o uguale a 4.
• Ha completato sei gradi di istruzione o ha una buona storia lavorativa (sufficiente per escludere il ritardo mentale).
• Deve parlare fluentemente inglese o spagnolo.
• Disponibilità a sottoporsi a ripetute risonanze magnetiche (3Tesla) e almeno due scansioni PET (una FDG e una per l'imaging dell'amiloide) e nessuna controindicazione medica alla risonanza magnetica.
• Accetta la raccolta di sangue per Genome Wide Association Studies (GWAS), test APOE e banche di DNA e RNA.
• Accetta la raccolta del sangue per il test dei biomarcatori.
• Accetta almeno una puntura lombare per il prelievo di CSF.

Criteri di inclusione specifici per controlli normali:

• Il partecipante deve essere privo di disturbi della memoria, verificato da un partner di studio.
• Punteggio normale della funzione di memoria su Wechsler Memory Scale (adattato per l'istruzione)
• Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 24 e 30 (inclusi)
• Valutazione clinica della demenza (CDR) = 0; Il punteggio di Memory Box deve essere 0
• Cognitivamente normale, basato sull'assenza di compromissione significativa delle funzioni cognitive o delle attività della vita quotidiana

• Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane. In particolare, i partecipanti possono prendere:

  • Antidepressivi privi di significativi effetti collaterali anticolinergici
  • La terapia sostitutiva con estrogeni è consentita
  • Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
  • Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti SMC:

• Soggetti che sono "auto-riferiti" che hanno una significativa preoccupazione per la memoria soggettiva
• Significativo problema di memoria confermato da un punteggio dell'indice di cambiamento cognitivo maggiore o uguale a 16
• Punteggio normale della funzione di memoria su Wechsler Memory Scale (adattato per l'istruzione)
• Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 24 e 30 (inclusi)
• Valutazione clinica della demenza (CDR) = 0; Il punteggio di Memory Box deve essere 0
• Cognitivamente normale, basato sull'assenza di significativa compromissione della memoria nella funzione cognitiva o nelle attività della vita quotidiana

• Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane. In particolare, i soggetti possono assumere:

  • Antidepressivi privi di significativi effetti collaterali anticolinergici
  • La terapia sostitutiva con estrogeni è consentita
  • Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
  • Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti EMCI e LMCI:

• Il partecipante deve avere un problema di memoria soggettiva come riportato dal partecipante, dal partner dello studio o dal medico
• Punteggio della funzione di memoria anormale su Wechsler Memory Scale (adattato per l'istruzione)
• Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 24 e 30 (inclusi)
• Valutazione clinica della demenza (CDR) = 0,5; Il punteggio di Memory Box deve essere almeno 0,5
• Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di AD non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening

• Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane. In particolare, i partecipanti possono prendere:

  • Antidepressivi privi di significativi effetti collaterali anticolinergici
  • Terapia sostitutiva con estrogeni
  • Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
  • Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Gli inibitori della colinesterasi e la memantina sono consentiti se stabili per 12 settimane prima dello screening

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti AD:

• Il partecipante deve avere un problema di memoria soggettiva come riportato dal partecipante, dal partner dello studio o dal medico
• Punteggio della funzione di memoria anormale su Wechsler Memory Scale (adattato per l'istruzione)
• Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 20 e 26 (inclusi)
• Valutazione clinica della demenza (CDR) = 0,5 o 1,0
• Criteri del National Institute of Neurological and Communicationive Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per probabile AD

• Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane. In particolare, i partecipanti possono prendere:

  • Antidepressivi privi di significativi effetti collaterali anticolinergici
  • Terapia sostitutiva con estrogeni
  • Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
  • Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Gli inibitori della colinesterasi e la memantina sono consentiti se stabili per 12 settimane prima dello screening

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti al follow-up di ADNI1 e ADNI GO:

• Deve essere stato arruolato e seguito in ADNI1 per almeno un anno o iscritto in ADNI-GO con diagnosi originale di Cognitively Normal (CN), Mild Cognitive Impairment (MCI) o Early Mild Cognitive Impairment (EMCI) indipendentemente dal fatto che si tratti di una conversione diagnostica si è verificato dall'iscrizione iniziale all'ADNI.
• Disposto e in grado di continuare a partecipare a uno studio longitudinale in corso. Una batteria ridotta di test è consentita se il partecipante non è in grado/non vuole completare la batteria completa.
• È disponibile un partner di studio che ha frequenti contatti con il partecipante (ad es. una media di 10 ore settimanali o più) e può accompagnare il partecipante a tutte le visite cliniche per la durata del protocollo.

Criteri di esclusione:

Generale (vale per ogni categoria):

• Scansione MRI di screening/basale con evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali; Sono esclusi i partecipanti con più lacune o lacune in una struttura di memoria critica
• Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
• Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) nell'ultimo anno
• Attualmente in trattamento con farmaci per disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da deficit di attenzione
• Storia della schizofrenia
• Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
• Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
• Anomalie clinicamente significative in B12 o TFT che potrebbero interferire con lo studio
• Residenza in struttura di cura specializzata
• Uso corrente di farmaci psicoattivi specifici (ad esempio, alcuni antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.); Uso corrente di warfarin o dabigatran (escluso per puntura lombare).
• Uso di agenti sperimentali un mese prima dell'ingresso e per tutta la durata del processo
• Partecipazione a studi clinici che coinvolgono misurazioni neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno
• Esclusione per la scansione PET FDG e l'imaging dell'amiloide con Florbetapir F 18: Partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni del partecipante in un dato anno superi i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti in il Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 21 Sezione 361.1.
• Eccezioni a queste linee guida possono essere considerate caso per caso a discrezione del direttore del protocollo

Criteri di esclusione specifici per controlli normali e partecipanti SMC:

• Qualsiasi malattia neurologica significativa, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o anomalie cerebrali strutturali note

Criteri di esclusione specifici per i partecipanti EMCI e LMCI:

• Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla sospetta malattia di Alzheimer incipiente, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o anomalie cerebrali strutturali note.

Criteri di esclusione specifici per i partecipanti AD:

• Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguita da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.

Criteri di esclusione specifici per i partecipanti al follow-up da ADNI1 e ADNI GO:

• I partecipanti non potranno partecipare alla scansione PET FDG e all'imaging dell'amiloide con Florbetapir F 18 se è vero quanto segue: Partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni per il partecipante in un dato anno supererebbe i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti, titolo 21, sezione 361.1.