Inicjatywa neuroobrazowania choroby Alzheimera 2 (ADNI2)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Paul S. Aisen, University of Southern California
Celem tego badania jest oparcie się na informacjach uzyskanych w oryginalnej inicjatywie Neuroobrazowania choroby Alzheimera (ADNI1) i ADNI-GO (Grand Opportunity; badanie sfinansowane z grantu NIH w ramach amerykańskiej ustawy o odbudowie i reinwestowaniu), aby zbadać, w jaki sposób mózg technologia obrazowania może być używana z innymi testami do pomiaru postępu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnej choroby Alzheimera (AD).
ADNI2 ma na celu poinformowanie neuronauki o AD.
Informacje te pomogą we wczesnym wykrywaniu AD i mierzeniu skuteczności leczenia w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inicjatywa Neuroobrazowania Choroby Alzheimera (ADNI) rozpoczęła się w październiku 2004 r. jako przełomowe badanie przeprowadzone w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego, które zgromadziło i przeanalizowało tysiące skanów mózgu, profili genetycznych i biomarkerów we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Chociaż pierwotnym celem było zdefiniowanie biomarkerów do wykorzystania w badaniach klinicznych w celu określenia najlepszego sposobu pomiaru efektów leczenia choroby Alzheimera (AD), cel został rozszerzony o wykorzystanie biomarkerów do identyfikacji AD na etapie poprzedzającym demencję. ADNI1 obejmuje naukowców z 59 ośrodków badawczych, 54 w USA i 5 w Kanadzie. Pierwotnie zapisanych było 800 uczestników. Grupa ta składała się z 200 uczestników z AD, 400 z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i 200 z normalnymi funkcjami poznawczymi. Do badania ADNI-GO włączono około 200 uczestników z wczesnym amnestycznym MCI (EMCI), aby zrozumieć i scharakteryzować najłagodniejszą objawową fazę AD. Dodatkowych 650 uczestników zostanie zapisanych w ramach ADNI2.
Niektóre z najnowocześniejszych technologii będących przedmiotem badań to techniki obrazowania mózgu, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET), w tym FDG-PET (mierzący metabolizm glukozy w mózgu); PET przy użyciu związku radioaktywnego (Florbetapir F 18), który mierzy beta-amyloid w mózgu; i strukturalny MRI. Skany mózgu pokazują naukowcom, jak zmienia się struktura i funkcja mózgu wraz z początkiem i postępem AD. Biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym ujawniają inne zmiany, które mogą zidentyfikować pacjentów z MCI, u których rozwinie się choroba Alzheimera. Naukowcy przyglądają się poziomom beta-amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym. (Nieprawidłowe ilości amyloidu i białek tau w mózgu są cechami charakterystycznymi choroby Alzheimera.)
ADNI2 rozszerza pracę ADNI1 i ADNI GO, aby zrozumieć postęp AD. Ogólnym celem jest określenie zależności między klinicznymi, poznawczymi, obrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi cechami biomarkerów całego spektrum AD, w miarę jak patologia ewoluuje od normalnego starzenia się, przez bardzo łagodne objawy, do MCI, aż do demencji.
Ogólnym wpływem tego badania będzie zwiększenie wiedzy na temat sekwencji i czasu zdarzeń prowadzących do MCI i AD, opracowanie lepszych metod klinicznych i obrazowania/biomarkerów płynowych do wczesnego wykrywania i monitorowania postępu tych stanów oraz ułatwienie badań klinicznych spowolnić postęp choroby, ostatecznie przyczyniając się do zapobiegania AD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1182
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia, Clinic for Alzheimer's Disease and Related Disorders Program
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University / Jewish General Hospital Memory Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- University of California, Davis
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine (Brain Imaging Center)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University / PAIRE
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Mount Sinai School of Medicine
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako zwykłe grupy kontrolne, uczestnicy SMC, EMCI, LMCI lub AD. Ogólne Kryteria Włączenia będą miały zastosowanie do wszystkich grup, ze szczególnymi kryteriami dla każdej grupy, jak opisano poniżej:
Ogólne (dotyczy każdej kategorii):
- Geriatryczna Skala Depresji poniżej 6.
- Wiek od *55 do 90 lat (włącznie). *W przypadku normalnych kontroli i uczestników SMC wiek musi mieścić się w przedziale 65-90 lat.
- Dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach w klinice na czas trwania protokołu.
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych.
- Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie.
- Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie).
- Chęć i możliwość uczestniczenia w podłużnym badaniu obrazowym.
- Hachinskiego mniejszy lub równy 4.
- Ukończył sześć klas edukacji lub ma dobry staż pracy (wystarczający do wykluczenia upośledzenia umysłowego).
- Musi mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
- Chęć poddania się wielokrotnym rezonansom magnetycznym (3 tesle) i co najmniej dwóm skanom PET (jeden obrazowanie FDG i jedno obrazowanie amyloidu) i brak przeciwwskazań medycznych do MRI.
- Wyraża zgodę na pobieranie krwi do badań asocjacyjnych całego genomu (GWAS), testów APOE oraz bankowania DNA i RNA.
- Wyraża zgodę na pobranie krwi do badania biomarkerów.
- Zgadza się na co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Szczegółowe kryteria włączenia dla normalnych kontroli:
- Uczestnik musi być wolny od dolegliwości pamięci, zweryfikowanych przez partnera badania.
- Normalny wynik funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera (dostosowany do edukacji)
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) między 24 a 30 (włącznie)
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0; Wynik pudełka wspomnień musi wynosić 0
- Poznawczo normalny, oparty na braku istotnego upośledzenia funkcji poznawczych lub czynności życia codziennego
Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie. W szczególności uczestnicy mogą wziąć:
- Leki przeciwdepresyjne bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych
- Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
- Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
- Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Szczegółowe kryteria włączenia dla uczestników SMC:
- Osoby, które są „skierowane do siebie”, które mają znaczny problem z pamięcią subiektywną
- Znaczący problem z pamięcią potwierdzony wynikiem Indeksu zmian poznawczych większym lub równym 16
- Normalny wynik funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera (dostosowany do edukacji)
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) między 24 a 30 (włącznie)
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0; Wynik pudełka wspomnień musi wynosić 0
- Poznawczo normalny, oparty na braku istotnego upośledzenia pamięci w zakresie funkcji poznawczych lub czynności życia codziennego
Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie. W szczególności przedmioty mogą przyjąć:
- Leki przeciwdepresyjne bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych
- Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
- Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
- Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Szczegółowe kryteria włączenia dla uczestników EMCI i LMCI:
- Uczestnik musi mieć subiektywne problemy z pamięcią zgłoszone przez uczestnika, partnera badania lub klinicystę
- Nieprawidłowy wynik funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera (dostosowany do edukacji)
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) między 24 a 30 (włącznie)
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5; Wynik Memory Box musi wynosić co najmniej 0,5
- Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna na tyle zachowane, że lekarz ośrodka nie może postawić diagnozy AD podczas wizyty przesiewowej
Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie. W szczególności uczestnicy mogą wziąć:
- Leki przeciwdepresyjne bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych
- Estrogenowa terapia zastępcza
- Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
- Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Szczegółowe kryteria włączenia dla uczestników AD:
- Uczestnik musi mieć subiektywne problemy z pamięcią zgłoszone przez uczestnika, partnera badania lub klinicystę
- Nieprawidłowy wynik funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera (dostosowany do edukacji)
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) między 20 a 26 (włącznie)
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5 lub 1,0
- Kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) dotyczące prawdopodobnego AD
Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie. W szczególności uczestnicy mogą wziąć:
- Leki przeciwdepresyjne bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych
- Estrogenowa terapia zastępcza
- Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
- Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Szczegółowe kryteria włączenia dla uczestników uzupełniających z ADNI1 i ADNI GO:
- Musi być zarejestrowany i obserwowany w ADNI1 przez co najmniej jeden rok lub zarejestrowany w ADNI-GO z pierwotną diagnozą: poznawczo normalna (CN), łagodnym upośledzeniem poznawczym (MCI) lub wczesnym łagodnym upośledzeniem poznawczym (EMCI), niezależnie od tego, czy konwersja diagnostyczna miało miejsce od pierwszej rejestracji w ADNI.
- Chęć i możliwość dalszego uczestnictwa w trwającym badaniu podłużnym. Zmniejszona bateria testów jest dopuszczalna, jeśli uczestnik nie jest w stanie/chce wykonać pełnej baterii.
- Dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach w klinice na czas trwania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne (dotyczy każdej kategorii):
- Badanie przesiewowe/wyjściowe badanie MRI z objawami zakażenia, zawału lub innych zmian ogniskowych; Uczestnicy z wieloma lukami lub lukami w krytycznej strukturze pamięci są wykluczeni
- Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
- Duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe opisane w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) w ciągu ostatniego roku
- Obecnie leczony lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zespół deficytu uwagi
- Historia schizofrenii
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub TFT, które mogą zakłócać badanie
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Bieżące stosowanie określonych leków psychoaktywnych (np. niektórych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.); Obecne stosowanie warfaryny lub dabigatranu (z wyłączeniem nakłucia lędźwiowego).
- Korzystanie z agentów śledczych na miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu
- Udział w badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku
- Wykluczenie ze skanu FDG PET i obrazowania amyloidu za pomocą Florbetapiru F 18: Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek procedurach z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity rocznej i całkowitej dawki określonej w Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1.
- Wyjątki od tych wytycznych mogą być rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania dyrektora ds. protokołu
Szczegółowe kryteria wykluczenia dla normalnych kontroli i uczestników SMC:
- Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad drgawkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane strukturalne nieprawidłowości mózgu
Szczegółowe kryteria wykluczenia dla uczestników EMCI i LMCI:
- Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie po których następują uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
Szczegółowe kryteria wykluczenia dla uczestników AD:
- Każda istotna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym następuje uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
Konkretne kryteria wykluczenia dla uczestników uzupełniających z ADNI1 i ADNI GO:
- Uczestnicy nie będą mogli uczestniczyć w skanowaniu FDG PET i obrazowaniu amyloidu za pomocą Florbetapir F 18, jeśli spełnione są następujące warunki: Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek procedurach z udziałem środków radioaktywnych, w wyniku których całkowita dawka promieniowania, na którą narażony jest uczestnik w danym roku, przekroczyłaby limity zobowiązania dotyczącego rocznej i całkowitej dawki określone w amerykańskim Kodeksie przepisów federalnych (CFR), tytuł 21, sekcja 361.1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poznawczo normalny (CN)
150 nowo zarejestrowanych uczestników bez widocznych problemów z pamięcią oraz uczestnicy CN obserwowali badanie ADNI1
|
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapiru F18.
Po około 50 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) flortaucypiru, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
|
|
Wczesne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (EMCI)
100 nowo zarejestrowanych uczestników MCI z wczesną amnezją i około 200 uczestników EMCI będzie obserwowanych z badania ADNI-GO
|
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapiru F18.
Po około 50 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) flortaucypiru, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
|
|
Późne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (LMCI)
150 nowo zarejestrowanych późnych uczestników MCI i uczestników LMCI obserwowało badanie ADNI1
|
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapiru F18.
Po około 50 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) flortaucypiru, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
|
|
Choroba Alzheimera (AD)
150 nowo zarejestrowanych uczestników łagodnej AD
|
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapiru F18.
Po około 50 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) flortaucypiru, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
|
|
Poważne problemy z pamięcią (SMC)
100 nowo zarejestrowanych uczestników z poważnymi problemami z pamięcią (SMC)
|
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapiru F18.
Po około 50 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 20-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję pojedynczego bolusa 10 mCi (370 MBq) flortaucypiru, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Po około 75 minutach od podania dawki rozpocznie się skanowanie.
Przeprowadzony zostanie około 30-minutowy skan akwizycji obrazu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zmiany objętości całego mózgu, hipokampa i innych strukturalnych środków MRI
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo spadku mierzone za pomocą: testów poznawczych, czynności życia codziennego i sumy pól CDR
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Współczynnik konwersji zostanie oceniony wśród wszystkich pięciu grup
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Tempo zmian każdego określonego biomarkera biochemicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Tempo zmian metabolizmu glukozy (FDG-PET)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zakres odkładania się amyloidu mierzony za pomocą Florbetapir F 18
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Różnice grupowe dla każdego pomiaru obrazu i biomarkera
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Korelacje między biomarkerami a zmianą biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Genotyp APOE, niski poziom Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym, pozytywne obrazowanie amyloidu za pomocą florbetapiru F 18 (AV-45)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Szybkość zmiany tau i stopień odkładania się tau mierzone za pomocą flortaucipiru (18F-AV-1451)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Tempo pogorszenia funkcji poznawczych za pomocą testów komputerowych mierzone za pomocą Cogstate Brief Battery (CBB)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Paul S. Aisen, MD, University of Southern California
- Główny śledczy: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shen L, Kim S, Risacher SL, Nho K, Swaminathan S, West JD, Foroud T, Pankratz N, Moore JH, Sloan CD, Huentelman MJ, Craig DW, Dechairo BM, Potkin SG, Jack CR Jr, Weiner MW, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Whole genome association study of brain-wide imaging phenotypes for identifying quantitative trait loci in MCI and AD: A study of the ADNI cohort. Neuroimage. 2010 Nov 15;53(3):1051-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.01.042. Epub 2010 Jan 25.
- Risacher SL, Saykin AJ, West JD, Shen L, Firpi HA, McDonald BC; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Baseline MRI predictors of conversion from MCI to probable AD in the ADNI cohort. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):347-61. doi: 10.2174/156720509788929273.
- Petersen RC, Aisen PS, Beckett LA, Donohue MC, Gamst AC, Harvey DJ, Jack CR Jr, Jagust WJ, Shaw LM, Toga AW, Trojanowski JQ, Weiner MW. Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI): clinical characterization. Neurology. 2010 Jan 19;74(3):201-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cb3e25. Epub 2009 Dec 30.
- Misra C, Fan Y, Davatzikos C. Baseline and longitudinal patterns of brain atrophy in MCI patients, and their use in prediction of short-term conversion to AD: results from ADNI. Neuroimage. 2009 Feb 15;44(4):1415-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.10.031. Epub 2008 Nov 5.
- Rauchmann BS, Schneider-Axmann T, Perneczky R; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Associations of longitudinal plasma p-tau181 and NfL with tau-PET, Abeta-PET and cognition. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Dec;92(12):1289-1295. doi: 10.1136/jnnp-2020-325537. Epub 2021 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-039-ADNI2
- U01AG024904 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .