Alzheimer-kór neuroimaging kezdeményezése 2 (ADNI2)

Bevételi kritériumok:

A résztvevők normál kontrollok, SMC, EMCI, LMCI vagy AD résztvevőkként kerülnek besorolásra. Az általános felvételi kritériumok minden csoportra vonatkoznak, az egyes csoportokra vonatkozó sajátos kritériumokkal az alábbiak szerint:

Általános (minden kategóriára vonatkozik):

• Geriátriai depresszió skála kevesebb, mint 6.
• Életkor *55-90 (beleértve). *A normál kontrollok és az SMC résztvevők életkorának 65-90 év között kell lennie.
• Olyan tanulmányi partner áll rendelkezésre, aki gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel (például átlagosan heti 10 órát vagy többet), és a protokoll időtartama alatt el tudja kísérni a résztvevőt az összes klinikai látogatásra.
• A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség.
• Jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló betegségek nélkül.
• A résztvevő nem terhes, nem szoptat vagy nem fogamzóképes (pl. nőknek két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük).
• Hajlandó és tud részt venni longitudinális képalkotó vizsgálatban.
• Hachinski kisebb vagy egyenlő, mint 4.
• Hat évfolyamot végzett vagy jó szakmai múlttal rendelkezik (elegendő a mentális retardáció kizárásához).
• Folyékonyan kell beszélnie angolul vagy spanyolul.
• Hajlandó ismételt MRI-vizsgálaton (3Tesla) és legalább két PET-vizsgálaton (egy FDG és egy amiloid képalkotás), és nincs orvosi ellenjavallat az MRI-re.
• Beleegyezik, hogy vért gyűjtsenek a Genome Wide Association Studies (GWAS), az APOE-teszt, valamint a DNS- és RNS-bankkezeléshez.
• Beleegyezik, hogy vért gyűjtsenek a biomarkerek vizsgálatához.
• Egyetért legalább egy lumbálpunkcióval a cerebrospinalis folyadék begyűjtéséhez.

Speciális felvételi kritériumok normál kontrollokhoz:

• A résztvevőnek mentesnek kell lennie a memóriapanaszoktól, amelyet egy tanulmányi partner ellenőriz.
• Normál memóriafunkció pontszám a Wechsler memóriaskálán (az oktatáshoz igazítva)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám 24 és 30 között (beleértve)
• Klinikai demencia értékelés (CDR) = 0; A Memory Box pontszámának 0-nak kell lennie
• Kognitívan normális, a kognitív funkciók vagy a mindennapi tevékenységek jelentős károsodásának hiányán alapul

• Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig. A résztvevők különösen:

  • Antidepresszánsok, amelyek nem rendelkeznek jelentős antikolinerg mellékhatásokkal
  • Ösztrogénpótló terápia megengedett
  • A Gingko biloba megengedett, de nem ajánlott
  • A pszichoaktív gyógyszerek (pl. kizárt antidepresszánsok, neuroleptikumok, krónikus anxiolitikumok vagy nyugtató altatók stb.) kiürülése a szűrés előtt legalább 4 hétig

Speciális felvételi kritériumok az SMC résztvevői számára:

• Azok az alanyok, amelyek "önhivatkozások", amelyek jelentős szubjektív memóriazavarral rendelkeznek
• Jelentős memóriazavar, amelyet 16-nál nagyobb vagy egyenlő kognitív változási index igazol
• Normál memóriafunkció pontszám a Wechsler memóriaskálán (az oktatáshoz igazítva)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám 24 és 30 között (beleértve)
• Klinikai demencia értékelés (CDR) = 0; A Memory Box pontszámának 0-nak kell lennie
• Kognitívan normális, azon alapul, hogy nincs jelentős memóriazavar a kognitív funkciókban vagy a mindennapi tevékenységekben

• Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig. A tantárgyak különösen a következők lehetnek:

  • Antidepresszánsok, amelyek nem rendelkeznek jelentős antikolinerg mellékhatásokkal
  • Ösztrogénpótló terápia megengedett
  • A Gingko biloba megengedett, de nem ajánlott
  • A pszichoaktív gyógyszerek (pl. kizárt antidepresszánsok, neuroleptikumok, krónikus anxiolitikumok vagy nyugtató altatók stb.) kiürülése a szűrés előtt legalább 4 hétig

Speciális felvételi kritériumok az EMCI és az LMCI résztvevői számára:

• A résztvevőnek szubjektív memóriazavarral kell rendelkeznie, amint azt a résztvevő, a vizsgálati partner vagy a klinikus jelentette
• Rendellenes memóriafunkció pontszám a Wechsler memóriaskálán (az oktatáshoz igazítva)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám 24 és 30 között (beleértve)
• Klinikai demencia értékelés (CDR) = 0,5; A Memory Box pontszámának legalább 0,5-nek kell lennie
• Az általános kognitív és funkcionális teljesítmény kellően megőrzött ahhoz, hogy a helyszíni orvos ne tudja felállítani az AD diagnózisát a szűrővizsgálat alkalmával

• Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig. A résztvevők különösen:

  • Antidepresszánsok, amelyek nem rendelkeznek jelentős antikolinerg mellékhatásokkal
  • Ösztrogén helyettesítő terápia
  • A Gingko biloba megengedett, de nem ajánlott
  • A pszichoaktív gyógyszerek (pl. kizárt antidepresszánsok, neuroleptikumok, krónikus anxiolitikumok vagy nyugtató altatók stb.) kiürülése a szűrés előtt legalább 4 hétig
  • A kolinészteráz-gátlók és a memantin akkor megengedettek, ha a szűrés előtt 12 hétig stabilak

Speciális felvételi kritériumok az AD résztvevők számára:

• A résztvevőnek szubjektív memóriazavarral kell rendelkeznie, amint azt a résztvevő, a vizsgálati partner vagy a klinikus jelentette
• Rendellenes memóriafunkció pontszám a Wechsler memóriaskálán (az oktatáshoz igazítva)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám 20 és 26 között (beleértve)
• A klinikai demencia besorolása (CDR) = 0,5 vagy 1,0
• A National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kritériumai a valószínű AD-hez

• Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig. A résztvevők különösen:

  • Antidepresszánsok, amelyek nem rendelkeznek jelentős antikolinerg mellékhatásokkal
  • Ösztrogén helyettesítő terápia
  • A Gingko biloba megengedett, de nem ajánlott
  • A pszichoaktív gyógyszerek (pl. kizárt antidepresszánsok, neuroleptikumok, krónikus anxiolitikumok vagy nyugtató altatók stb.) kiürülése a szűrés előtt legalább 4 hétig
  • A kolinészteráz-gátlók és a memantin akkor megengedettek, ha a szűrés előtt 12 hétig stabilak

Speciális felvételi kritériumok az ADNI1 és az ADNI GO nyomonkövetési résztvevői számára:

• Fel kell venni és legalább egy évig követni kell az ADNI1-ben, vagy be kell jelentkezni az ADNI-GO-ba, eredeti diagnózissal: kognitívan normális (CN), enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy korai enyhe kognitív károsodás (EMCI), függetlenül attól, hogy diagnosztikai konverzióról van szó. az ADNI-be való kezdeti beiratkozás óta történt.
• Hajlandó és tud továbbra is részt venni egy folyamatban lévő longitudinális vizsgálatban. Csökkentett tesztkészlet megengedett, ha a résztvevő nem tudja/akarja teljesíteni a teljes akkumulátort.
• Olyan tanulmányi partner áll rendelkezésre, aki gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel (például átlagosan heti 10 órát vagy többet), és a protokoll időtartama alatt el tudja kísérni a résztvevőt az összes klinikai látogatásra.

Kizárási kritériumok:

Általános (minden kategóriára vonatkozik):

• Szűrés/kiindulási MRI-vizsgálat fertőzés, infarktus vagy egyéb gócos elváltozások bizonyítékával; Azok a résztvevők, akiknél több hiányosság vagy egy kritikus memóriastruktúra hiányossága van, kizárásra kerülnek
• Pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben
• Súlyos depresszió, bipoláris zavar a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásában (DSM-IV) leírtak szerint az elmúlt 1 évben
• Jelenleg rögeszmés-kényszeres betegség vagy figyelemhiányos rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés
• A skizofrénia története
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben
• Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben
• Klinikailag jelentős eltérések a B12-ben vagy a TFT-ben, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
• Lakóhely szakképzett ápolóintézetben
• Speciális pszichoaktív gyógyszerek (pl. bizonyos antidepresszánsok, neuroleptikumok, krónikus anxiolitikumok vagy nyugtató altatók stb.) jelenlegi használata; A warfarin vagy a dabigatrán jelenlegi alkalmazása (kizárólag lumbálpunkció esetén).
• Vizsgálati szerek használata egy hónappal a belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt
• Részvétel neuropszichológiai méréseket magában foglaló klinikai vizsgálatokban, amelyeket évente többször gyűjtenek
• Kizárás FDG PET-vizsgálatból és amiloid képalkotásból Florbetapir F 18-cal: Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel olyan radioaktív anyagokat érintő eljárásokban, amelyek során a résztvevőt érő teljes sugárdózis-expozíció egy adott évben meghaladná az éves és teljes dózis kötelezettségvállalás határait az Egyesült Államok Szövetségi Szabályzatának (CFR) 21. címének 361.1. szakasza.
• Ezen irányelvek alóli kivételek eseti alapon mérlegelhetők a protokolligazgató döntése alapján.

Speciális kizárási kritériumok normál kontrollokra és SMC résztvevőkre:

• Bármilyen jelentős neurológiai betegség, mint például Parkinson-kór, többinfarktusos demencia, Huntington-kór, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsrohamok, szubdurális vérömleny, sclerosis multiplex vagy jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai rendellenességek követnek, vagy ismert szerkezeti agyi rendellenességek

Speciális kizárási kritériumok az EMCI és LMCI résztvevők számára:

• Bármilyen jelentős neurológiai betegség, kivéve a feltételezett kezdődő Alzheimer-kórt, például Parkinson-kór, többinfarktusos demencia, Huntington-kór, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális vérömleny, sclerosis multiplex vagy jelentős fejsérülés a kórtörténetben majd tartós neurológiai alapállapotok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek.

Speciális kizárási kritériumok AD résztvevők számára:

• Bármely jelentős neurológiai betegség, kivéve az Alzheimer-kórt, mint például a Parkinson-kór, a többinfarktusos demencia, a Huntington-kór, a normál nyomású vízfejűség, az agydaganat, a progresszív supranuclearis bénulás, a görcsrohamok, a szubdurális hematóma, a sclerosis multiplex vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai alapállapotok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek.

Speciális kizárási kritériumok az ADNI1 és ADNI GO nyomonkövetési résztvevői számára:

• A résztvevők nem vehetnek részt FDG PET szkennelésben és amiloid képalkotásban Florbetapir F 18-cal, ha az alábbiak igazak: Aktuális vagy közelmúltbeli részvétel olyan radioaktív anyagokat érintő eljárásokban, amelyeknél a résztvevőt érő teljes sugárdózis-expozíció bármely adott évben meghaladja a az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexének (CFR) 21. címének 361.1. szakaszában meghatározott éves és teljes dózis kötelezettségvállalási korlátok.