Neuroimaging initiativ för Alzheimers sjukdom 2 (ADNI2)

Inklusionskriterier:

Deltagare kommer att klassificeras som antingen normala kontroller, SMC-, EMCI-, LMCI- eller AD-deltagare. Allmänna inkluderingskriterier kommer att gälla för alla grupper, med specifika kriterier för varje grupp enligt beskrivningen nedan:

Allmänt (gäller varje kategori):

• Geriatrisk depressionsskala mindre än 6.
• Ålder mellan *55-90 (inklusive). *För normala kontroller och SMC-deltagare måste åldern vara mellan 65-90.
• Det finns en studiepartner som har frekvent kontakt med deltagaren (t.ex. i genomsnitt 10 timmar per vecka eller mer) och kan följa med deltagaren till alla klinikbesök under hela protokollet.
• Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester.
• God allmän hälsa utan sjukdomar som förväntas störa studien.
• Deltagaren är inte gravid, ammande eller i fertil ålder (dvs. kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila).
• Vill och kan delta i en longitudinell bildstudie.
• Hachinski mindre än eller lika med 4.
• Genomgått sex års utbildning eller har en god arbetshistoria (tillräckligt för att utesluta utvecklingsstörning).
• Måste tala engelska eller spanska flytande.
• Villig att genomgå upprepade MRI (3Tesla) och minst två PET-skanningar (en FDG och en Amyloid) och inga medicinska kontraindikationer mot MRT.
• Går med på insamling av blod för Genome Wide Association Studies (GWAS), APOE-testning och DNA- och RNA-banking.
• Godkänner insamling av blod för biomarkörtestning.
• Går med på minst en lumbalpunktion för insamling av CSF.

Specifika inklusionskriterier för normala kontroller:

• Deltagaren måste vara fri från minnesproblem, verifierade av en studiepartner.
• Normal minnesfunktionspoäng på Wechsler Memory Scale (justerad för utbildning)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng mellan 24 och 30 (inklusive)
• Clinical Demens Rating (CDR) = 0; Minnesboxens poäng måste vara 0
• Kognitivt normalt, baserat på frånvaro av betydande försämring av kognitiva funktioner eller aktiviteter i det dagliga livet

• Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor. I synnerhet kan deltagarna ta:

  • Antidepressiva medel saknar signifikanta antikolinerga biverkningar
  • Östrogenersättningsterapi är tillåten
  • Gingko biloba är tillåtet, men avskräckt
  • Uttvättning från psykoaktiva läkemedel (t.ex. uteslutna antidepressiva, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.) i minst 4 veckor före screening

Specifika inkluderingskriterier för SMC-deltagare:

• Ämnen som är "självhänvisningar" som har ett betydande subjektivt minnesproblem
• Signifikant minnesoro bekräftad av ett kognitivt förändringsindex på mer än eller lika med 16
• Normal minnesfunktionspoäng på Wechsler Memory Scale (justerad för utbildning)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng mellan 24 och 30 (inklusive)
• Clinical Demens Rating (CDR) = 0; Minnesboxens poäng måste vara 0
• Kognitivt normalt, baserat på frånvaron av betydande minnesstörning i kognitiv funktion eller dagliga aktiviteter

• Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor. I synnerhet kan ämnen ta:

  • Antidepressiva medel saknar signifikanta antikolinerga biverkningar
  • Östrogenersättningsterapi är tillåten
  • Gingko biloba är tillåtet, men avskräckt
  • Uttvättning från psykoaktiva läkemedel (t.ex. uteslutna antidepressiva, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.) i minst 4 veckor före screening

Specifika inkluderingskriterier för EMCI- och LMCI-deltagare:

• Deltagaren måste ha ett subjektivt minnesproblem som rapporterats av deltagare, studiepartner eller läkare
• Onormal minnesfunktionspoäng på Wechsler Memory Scale (justerad för utbildning)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng mellan 24 och 30 (inklusive)
• Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5; Minnesboxens poäng måste vara minst 0,5
• Allmän kognition och funktionell prestation är tillräckligt bevarad så att en diagnos av AD inte kan ställas av platsläkaren vid tidpunkten för screeningbesöket

• Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor. I synnerhet kan deltagarna ta:

  • Antidepressiva medel saknar signifikanta antikolinerga biverkningar
  • Östrogenersättningsterapi
  • Gingko biloba är tillåtet, men avskräckt
  • Uttvättning från psykoaktiva läkemedel (t.ex. uteslutna antidepressiva, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.) i minst 4 veckor före screening
  • Kolinesterashämmare och memantin är tillåtna om de är stabila i 12 veckor före screening

Specifika inkluderingskriterier för AD-deltagare:

• Deltagaren måste ha ett subjektivt minnesproblem som rapporterats av deltagare, studiepartner eller läkare
• Onormal minnesfunktionspoäng på Wechsler Memory Scale (justerad för utbildning)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng mellan 20 och 26 (inklusive)
• Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5 eller 1,0
• National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier för sannolik AD

• Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor. I synnerhet kan deltagarna ta:

  • Antidepressiva medel saknar signifikanta antikolinerga biverkningar
  • Östrogenersättningsterapi
  • Gingko biloba är tillåtet, men avskräckt
  • Uttvättning från psykoaktiva läkemedel (t.ex. uteslutna antidepressiva, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.) i minst 4 veckor före screening
  • Kolinesterashämmare och memantin är tillåtna om de är stabila i 12 veckor före screening

Specifika inklusionskriterier för uppföljningsdeltagare från ADNI1 och ADNI GO:

• Måste ha varit inskriven och följts i ADNI1 i minst ett år eller inskriven i ADNI-GO med ursprunglig diagnos Kognitivt Normal (CN), Mild Cognitive Impairment (MCI) eller Early Mild Cognitive Impairment (EMCI) oavsett om det är en diagnostisk konvertering har inträffat sedan den första registreringen i ADNI.
• Vill och kan fortsätta att delta i en pågående longitudinell studie. Ett minskat antal tester är tillåtet om deltagaren inte kan/vill fullfölja hela batteriet.
• Det finns en studiepartner som har frekvent kontakt med deltagaren (t.ex. i genomsnitt 10 timmar per vecka eller mer) och kan följa med deltagaren till alla klinikbesök under hela protokollet.

Exklusions kriterier:

Allmänt (gäller varje kategori):

• Screening/baslinje-MR-undersökning med tecken på infektion, infarkt eller andra fokala lesioner; Deltagare med flera luckor eller luckor i en kritisk minnesstruktur exkluderas
• Närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen
• Major depression, bipolär sjukdom som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) under det senaste året
• Behandlas för närvarande med medicin för tvångssyndrom eller uppmärksamhetsstörning
• Historia om schizofreni
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
• Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet
• Kliniskt signifikanta avvikelser i B12 eller TFT som kan störa studien
• Bostad på kvalificerad vårdavdelning
• Nuvarande användning av specifika psykoaktiva mediciner (t.ex. vissa antidepressiva medel, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande hypnotika, etc.); Nuvarande användning av warfarin eller dabigatran (uteslutande för lumbalpunktion).
• Användning av undersökningsmedel en månad före inresan och under hela försöket
• Deltagande i kliniska studier där neuropsykologiska åtgärder samlas in mer än en gång per år
• Uteslutning för FDG PET-skanning och amyloidavbildning med Florbetapir F 18: Aktuellt eller nyligen deltagande i alla förfaranden som involverar radioaktiva ämnen så att den totala stråldosexponeringen för deltagaren under ett givet år skulle överstiga gränserna för årliga och totala dosåtaganden som anges i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, avsnitt 361.1.
• Undantag från dessa riktlinjer kan övervägas från fall till fall enligt protokolldirektörens gottfinnande

Specifika uteslutningskriterier för normala kontroller och SMC-deltagare:

• Alla signifikanta neurologiska sjukdomar, såsom Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, hydrocephalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska förfall eller kända strukturella hjärnavvikelser

Specifika uteslutningskriterier för EMCI- och LMCI-deltagare:

• Alla signifikanta neurologiska sjukdomar förutom misstänkt begynnande Alzheimers sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, multiinfarkt demens, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser.

Specifika uteslutningskriterier för AD-deltagare:

• Alla signifikanta neurologiska sjukdomar förutom Alzheimers sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, hydrocephalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfall, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser.

Specifika uteslutningskriterier för uppföljande deltagare från ADNI1 och ADNI GO:

• Deltagare kommer inte att kunna delta i FDG PET-skanning och amyloidavbildning med Florbetapir F 18 om följande är sant: Aktuellt eller nyligen deltagande i några procedurer som involverar radioaktiva ämnen så att den totala stråldosexponeringen för deltagaren under ett givet år skulle överstiga gränserna för årlig och total dosåtagande som anges i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, avsnitt 361.1.