Neuroimaging-initiatief voor de ziekte van Alzheimer 2 (ADNI2)

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden geclassificeerd als normale controles, SMC-, EMCI-, LMCI- of AD-deelnemers. Algemene opnamecriteria zijn van toepassing op alle groepen, met specifieke criteria voor elke groep, zoals hieronder beschreven:

Algemeen (geldt voor elke categorie):

• Geriatrische depressieschaal minder dan 6.
• Leeftijd tussen *55-90 (inclusief). *Voor normale controles en SMC-deelnemers moet de leeftijd tussen 65-90 liggen.
• Er is een studiepartner beschikbaar die frequent contact heeft met de deelnemer (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer) en die de deelnemer kan vergezellen naar alle kliniekbezoeken gedurende de looptijd van het protocol.
• Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek.
• Goede algemene gezondheid zonder ziektes die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren.
• Deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn).
• Bereid en in staat om deel te nemen aan een longitudinaal beeldvormend onderzoek.
• Hachinski kleiner dan of gelijk aan 4.
• Zes graden onderwijs afgerond of een goed arbeidsverleden (voldoende om mentale retardatie uit te sluiten).
• Moet vloeiend Engels of Spaans spreken.
• Bereid om herhaalde MRI's (3Tesla) en ten minste twee PET-scans (één FDG- en één Amyloid-beeldvorming) te ondergaan en geen medische contra-indicaties voor MRI.
• Stemt in met bloedafname voor Genome Wide Association Studies (GWAS), APOE-testen en DNA- en RNA-bankieren.
• Stemt in met het afnemen van bloed voor het testen van biomarkers.
• Stemt in met ten minste één lumbaalpunctie voor het verzamelen van CSF.

Specifieke opnamecriteria voor normale controles:

• Deelnemer moet vrij zijn van geheugenklachten, geverifieerd door een studiepartner.
• Normale geheugenfunctiescore op Wechsler Memory Scale (aangepast voor onderwijs)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) score tussen 24 en 30 (inclusief)
• Klinische dementieclassificatie (CDR) = 0; Memory Box-score moet 0 zijn
• Cognitief normaal, gebaseerd op de afwezigheid van significante beperkingen in cognitieve functies of dagelijkse activiteiten

• Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken. In het bijzonder kunnen deelnemers het volgende meenemen:

  • Antidepressiva zonder significante anticholinergische bijwerkingen
  • Oestrogeensubstitutietherapie is toegestaan
  • Gingko biloba is toegestaan, maar wordt afgeraden
  • Wash-out van psychoactieve medicatie (bijv. uitgesloten antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening

Specifieke opnamecriteria voor SMC-deelnemers:

• Onderwerpen die "zelfverwijzingen" zijn en die een significant subjectief geheugenprobleem hebben
• Aanzienlijke geheugenproblemen bevestigd door een Cognitive Change Index-score van meer dan of gelijk aan 16
• Normale geheugenfunctiescore op Wechsler Memory Scale (aangepast voor onderwijs)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) score tussen 24 en 30 (inclusief)
• Klinische dementieclassificatie (CDR) = 0; Memory Box-score moet 0 zijn
• Cognitief normaal, gebaseerd op de afwezigheid van significante geheugenstoornissen in de cognitieve functie of activiteiten van het dagelijks leven

• Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken. Onderwerpen kunnen met name het volgende volgen:

  • Antidepressiva zonder significante anticholinergische bijwerkingen
  • Oestrogeensubstitutietherapie is toegestaan
  • Gingko biloba is toegestaan, maar wordt afgeraden
  • Wash-out van psychoactieve medicatie (bijv. uitgesloten antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening

Specifieke opnamecriteria voor EMCI- en LMCI-deelnemers:

• De deelnemer moet een subjectief geheugenprobleem hebben zoals gerapporteerd door de deelnemer, onderzoekspartner of clinicus
• Abnormale geheugenfunctiescore op Wechsler Memory Scale (gecorrigeerd voor onderwijs)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) score tussen 24 en 30 (inclusief)
• Klinische dementieclassificatie (CDR) = 0,5; Memory Box-score moet minimaal 0,5 zijn
• Algemene cognitie en functionele prestaties voldoende behouden zodat een diagnose van AD niet kan worden gesteld door de locatiearts op het moment van het screeningsbezoek

• Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken. In het bijzonder kunnen deelnemers het volgende meenemen:

  • Antidepressiva zonder significante anticholinergische bijwerkingen
  • Oestrogeen vervangende therapie
  • Gingko biloba is toegestaan, maar wordt afgeraden
  • Wash-out van psychoactieve medicatie (bijv. uitgesloten antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Cholinesteraseremmers en memantine zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening

Specifieke opnamecriteria voor AD-deelnemers:

• De deelnemer moet een subjectief geheugenprobleem hebben zoals gerapporteerd door de deelnemer, onderzoekspartner of clinicus
• Abnormale geheugenfunctiescore op Wechsler Memory Scale (gecorrigeerd voor onderwijs)
• Mini-Mental State Exam (MMSE) score tussen 20 en 26 (inclusief)
• Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 of 1,0
• Criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke AD

• Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken. In het bijzonder kunnen deelnemers het volgende meenemen:

  • Antidepressiva zonder significante anticholinergische bijwerkingen
  • Oestrogeen vervangende therapie
  • Gingko biloba is toegestaan, maar wordt afgeraden
  • Wash-out van psychoactieve medicatie (bijv. uitgesloten antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Cholinesteraseremmers en memantine zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening

Specifieke opnamecriteria voor vervolgdeelnemers uit ADNI1 en ADNI GO:

• Moet gedurende ten minste één jaar zijn ingeschreven en gevolgd in ADNI1 of zijn ingeschreven in ADNI-GO met de oorspronkelijke diagnose van cognitief normaal (CN), milde cognitieve stoornis (MCI) of vroege milde cognitieve stoornis (EMCI), ongeacht of een diagnostische conversie is opgetreden sinds de eerste inschrijving in ADNI.
• Bereid en in staat om mee te blijven doen aan een lopend longitudinaal onderzoek. Een gereduceerde batterij van testen is toegestaan ​​indien de deelnemer de batterij niet volledig kan/wilt afmaken.
• Er is een studiepartner beschikbaar die frequent contact heeft met de deelnemer (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer) en die de deelnemer kan vergezellen naar alle kliniekbezoeken gedurende de looptijd van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen (geldt voor elke categorie):

• Screening/basislijn MRI-scan met bewijs van infectie, infarct of andere focale laesies; Deelnemers met meerdere lacunes of lacunes in een kritische geheugenstructuur worden uitgesloten
• Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam
• Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) in de afgelopen 1 jaar
• Momenteel behandeld met medicatie voor obsessief-compulsieve stoornis of aandachtstekortstoornis
• Geschiedenis van schizofrenie
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
• Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd
• Klinisch significante afwijkingen in B12 of TFT's die het onderzoek kunnen verstoren
• Woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
• Huidig ​​gebruik van specifieke psychoactieve medicijnen (bijv. bepaalde antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of kalmerende hypnotica, enz.); Huidig ​​gebruik van warfarine of dabigatran (uitgezonderd voor lumbaalpunctie).
• Gebruik van onderzoeksagentia een maand voor binnenkomst en voor de duur van het proces
• Deelname aan klinische onderzoeken waarbij neuropsychologische metingen meer dan een keer per jaar worden verzameld
• Uitsluiting voor FDG PET-scan en amyloïde beeldvorming met Florbetapir F 18: Huidige of recente deelname aan procedures waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodat de totale blootstelling aan stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten van jaarlijkse en totale dosisverplichting zoals uiteengezet in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1.
• Uitzonderingen op deze richtlijnen kunnen per geval worden overwogen naar goeddunken van de protocoldirecteur

Specifieke uitsluitingscriteria voor normale controles en SMC-deelnemers:

• Elke significante neurologische aandoening, zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen

Specifieke uitsluitingscriteria voor EMCI- en LMCI-deelnemers:

• Elke significante neurologische aandoening anders dan de vermoedelijke beginnende ziekte van Alzheimer, zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.

Specifieke uitsluitingscriteria voor AD-deelnemers:

• Elke significante neurologische aandoening anders dan de ziekte van Alzheimer, zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.

Specifieke uitsluitingscriteria voor vervolgdeelnemers uit ADNI1 en ADNI GO:

• Deelnemers kunnen niet deelnemen aan FDG PET-scan en amyloïde beeldvorming met Florbetapir F 18 als het volgende waar is: Huidige of recente deelname aan procedures waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodanig dat de totale blootstelling aan stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar hoger zou zijn dan de limieten van jaarlijkse en totale dosisverbintenis uiteengezet in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1.