Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer 2 (ADNI2)

Criterios de inclusión:

Los participantes se clasificarán como participantes de controles normales, SMC, EMCI, LMCI o AD. Los criterios generales de inclusión se aplicarán a todos los grupos, con criterios específicos para cada grupo como se describe a continuación:

General (aplica a cada categoría):

• Escala de depresión geriátrica inferior a 6.
• Edad entre *55-90 (inclusive). *Para controles normales y participantes de SMC, la edad debe estar entre 65-90 años.
• El compañero de estudio está disponible y tiene contacto frecuente con el participante (por ejemplo, un promedio de 10 horas por semana o más) y puede acompañar al participante a todas las visitas a la clínica durante la duración del protocolo.
• Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
• Buen estado general de salud sin enfermedades que interfieran con el estudio.
• La participante no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben ser posmenopáusicas de dos años o estériles quirúrgicamente).
• Dispuesto y capaz de participar en un estudio longitudinal de imágenes.
• Hachinski menor o igual a 4.
• Completó seis grados de educación o tiene un buen historial laboral (suficiente para excluir retraso mental).
• Debe hablar inglés o español con fluidez.
• Dispuesto a someterse a resonancias magnéticas repetidas (3 Tesla) y al menos dos exploraciones PET (una FDG y una imagen de amiloide) y sin contraindicaciones médicas para la resonancia magnética.
• Acepta la recolección de sangre para estudios de asociación amplia del genoma (GWAS), pruebas APOE y bancos de ADN y ARN.
• Está de acuerdo con la recolección de sangre para la prueba de biomarcadores.
• Acepta al menos una punción lumbar para la recolección de LCR.

Criterios de inclusión específicos para controles normales:

• El participante debe estar libre de problemas de memoria, verificados por un compañero de estudio.
• Puntuación normal de la función de la memoria en la escala de memoria de Wechsler (ajustada por educación)
• Puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 24 y 30 (inclusive)
• Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0; La puntuación de Memory Box debe ser 0
• Cognitivamente normal, basado en la ausencia de deterioro significativo en las funciones cognitivas o actividades de la vida diaria

• Estabilidad de los Medicamentos Permitidos durante 4 semanas. En particular, los participantes pueden tomar:

  • Antidepresivos que carecen de efectos secundarios anticolinérgicos significativos
  • La terapia de reemplazo de estrógenos está permitida
  • Gingko biloba está permitido, pero desaconsejado
  • Eliminación de medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la selección

Criterios de inclusión específicos para los participantes del SMC:

• Sujetos que son "autorreferencias" que tienen una preocupación significativa por la memoria subjetiva
• Preocupación significativa por la memoria confirmada por una puntuación del Índice de Cambio Cognitivo mayor o igual a 16
• Puntuación normal de la función de la memoria en la escala de memoria de Wechsler (ajustada por educación)
• Puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 24 y 30 (inclusive)
• Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0; La puntuación de Memory Box debe ser 0
• Cognitivamente normal, basado en la ausencia de deterioro significativo de la memoria en la función cognitiva o actividades de la vida diaria

• Estabilidad de los Medicamentos Permitidos durante 4 semanas. En particular, los sujetos pueden tomar:

  • Antidepresivos que carecen de efectos secundarios anticolinérgicos significativos
  • La terapia de reemplazo de estrógenos está permitida
  • Gingko biloba está permitido, pero desaconsejado
  • Eliminación de medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la selección

Criterios de inclusión específicos para participantes de EMCI y LMCI:

• El participante debe tener una preocupación de memoria subjetiva según lo informado por el participante, el compañero de estudio o el médico.
• Puntuación anormal de la función de la memoria en la escala de memoria de Wechsler (ajustada por educación)
• Puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 24 y 30 (inclusive)
• Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5; La puntuación de Memory Box debe ser de al menos 0,5
• La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de DA en el momento de la visita de selección.

• Estabilidad de los Medicamentos Permitidos durante 4 semanas. En particular, los participantes pueden tomar:

  • Antidepresivos que carecen de efectos secundarios anticolinérgicos significativos
  • Terapia de reemplazo de estrógeno
  • Gingko biloba está permitido, pero desaconsejado
  • Eliminación de medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Los inhibidores de la colinesterasa y la memantina están permitidos si se mantienen estables durante 12 semanas antes de la selección.

Criterios de inclusión específicos para participantes de AD:

• El participante debe tener una preocupación de memoria subjetiva según lo informado por el participante, el compañero de estudio o el médico.
• Puntuación anormal de la función de la memoria en la escala de memoria de Wechsler (ajustada por educación)
• Puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 20 y 26 (inclusive)
• Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5 o 1,0
• Criterios del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para EA probable

• Estabilidad de los Medicamentos Permitidos durante 4 semanas. En particular, los participantes pueden tomar:

  • Antidepresivos que carecen de efectos secundarios anticolinérgicos significativos
  • Terapia de reemplazo de estrógeno
  • Gingko biloba está permitido, pero desaconsejado
  • Eliminación de medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Los inhibidores de la colinesterasa y la memantina están permitidos si se mantienen estables durante 12 semanas antes de la selección.

Criterios de inclusión específicos para los participantes de seguimiento de ADNI1 y ADNI GO:

• Debe haber estado inscrito y seguido en ADNI1 durante al menos un año o inscrito en ADNI-GO con diagnóstico original de Cognitivamente normal (CN), Deterioro cognitivo leve (DCL) o Deterioro cognitivo leve temprano (EMCI) independientemente de si una conversión de diagnóstico ha ocurrido desde la inscripción inicial en ADNI.
• Dispuesto y capaz de continuar participando en un estudio longitudinal en curso. Se permite una batería reducida de pruebas si el participante no puede/no quiere completar la batería completa.
• El compañero de estudio está disponible y tiene contacto frecuente con el participante (por ejemplo, un promedio de 10 horas por semana o más) y puede acompañar al participante a todas las visitas a la clínica durante la duración del protocolo.

Criterio de exclusión:

General (aplica a cada categoría):

• Resonancia magnética de detección/basal con evidencia de infección, infarto u otras lesiones focales; Se excluyen los participantes con múltiples lagunas o lagunas en una estructura de memoria crítica.
• Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo
• Depresión mayor, trastorno bipolar según se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) en el último año
• Actualmente tratado con medicamentos para el trastorno obsesivo-compulsivo o el trastorno por déficit de atención
• Historia de la esquizofrenia
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
• Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
• Anomalías clínicamente significativas en B12 o TFT que podrían interferir con el estudio
• Residencia en centro de enfermería especializada
• Uso actual de medicamentos psicoactivos específicos (p. ej., ciertos antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.); Uso actual de warfarina o dabigatrán (excluyente para punción lumbar).
• Uso de agentes en investigación un mes antes del ingreso y durante la duración del ensayo
• Participación en estudios clínicos que involucran medidas neuropsicológicas que se recopilan más de una vez al año
• Exclusión para exploración PET con FDG e imágenes de amiloide con Florbetapir F 18: Participación actual o reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos de modo que la exposición total a la dosis de radiación del participante en un año dado exceda los límites de compromiso de dosis total y anual establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 21, Sección 361.1.
• Las excepciones a estas pautas se pueden considerar caso por caso a discreción del director de protocolo.

Criterios de exclusión específicos para controles normales y participantes de SMC:

• Cualquier enfermedad neurológica importante, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas

Criterios de exclusión específicos para participantes de EMCI y LMCI:

• Cualquier enfermedad neurológica importante que no sea la sospecha de enfermedad de Alzheimer incipiente, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.

Criterios de exclusión específicos para participantes de AD:

• Cualquier enfermedad neurológica importante que no sea la enfermedad de Alzheimer, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.

Criterios de exclusión específicos para los participantes de seguimiento de ADNI1 y ADNI GO:

• Los participantes no podrán participar en la exploración PET con FDG ni en la obtención de imágenes de amiloide con Florbetapir F 18 si se cumple lo siguiente: Participación actual o reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos de modo que la exposición total a la dosis de radiación del participante en un año dado exceda los límites de compromiso de dosis total y anual establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 21, Sección 361.1.