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Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer 2 (ADNI2)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California
O objetivo deste estudo é aproveitar as informações obtidas no original Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI1) e ADNI-GO (Grand Opportunity; um estudo financiado por meio de uma bolsa do NIH sob a Lei Americana de Recuperação e Reinvestimento), para examinar como o cérebro a tecnologia de imagem pode ser usada com outros testes para medir a progressão do comprometimento cognitivo leve (MCI) e da doença de Alzheimer precoce (DA). ADNI2 procura informar a neurociência da DA. Esta informação ajudará na detecção precoce da DA e na medição da eficácia dos tratamentos em futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer (ADNI) começou em outubro de 2004 como um estudo histórico com uma parceria público-privada que reuniu e analisou milhares de varreduras cerebrais, perfis genéticos e biomarcadores no sangue e líquido cefalorraquidiano (CSF). Embora o objetivo original fosse definir biomarcadores para uso em ensaios clínicos para determinar a melhor maneira de medir os efeitos do tratamento da doença de Alzheimer (DA), o objetivo foi expandido para o uso de biomarcadores para identificar a DA em um estágio pré-demencial. ADNI1 envolve cientistas em 59 centros de pesquisa, 54 nos EUA e cinco no Canadá. Originalmente, 800 participantes foram inscritos. Este grupo foi composto por 200 participantes com DA, 400 com comprometimento cognitivo leve (MCI) e 200 com cognição normal. No ADNI-GO, cerca de 200 participantes com amnéstico precoce MCI (EMCI) foram inscritos para entender e caracterizar a fase sintomática mais leve da DA. Outros 650 participantes serão inscritos no ADNI2.

Algumas das tecnologias de ponta em estudo são técnicas de imagem cerebral, como tomografia por emissão de pósitrons (PET), incluindo FDG-PET (que mede o metabolismo da glicose no cérebro); PET usando um composto radioativo (Florbetapir F 18) que mede beta-amilóide cerebral; e ressonância magnética estrutural. As varreduras cerebrais estão mostrando aos cientistas como a estrutura e a função do cérebro mudam à medida que a DA começa e progride. Biomarcadores no líquido cefalorraquidiano estão revelando outras alterações que podem identificar quais pacientes com MCI desenvolverão a doença de Alzheimer. Os cientistas estão analisando os níveis de beta-amilóide e tau no líquido cefalorraquidiano. (Quantidades anormais das proteínas amilóide e tau no cérebro são características da doença de Alzheimer.)

ADNI2 estende o trabalho de ADNI1 e ADNI GO para entender a progressão da DA. O objetivo geral é determinar as relações entre as características clínicas, cognitivas, de imagem, biomarcadores genéticos e bioquímicos de todo o espectro da DA, à medida que a patologia evolui do envelhecimento normal, passando por sintomas muito leves, para MCI e demência.

O impacto geral deste estudo será o aumento do conhecimento sobre a sequência e o tempo dos eventos que levam ao MCI e DA, desenvolvimento de melhores métodos clínicos e de biomarcadores de imagem/fluidos para detecção precoce e monitoramento da progressão dessas condições e facilitação de ensaios clínicos retardar a progressão da doença, contribuindo em última instância para a prevenção da DA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Clinic for Alzheimer's Disease and Related Disorders Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University / Jewish General Hospital Memory Clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • University of California, Davis
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (Brain Imaging Center)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University / PAIRE
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão classificados como controles normais, participantes SMC, EMCI, LMCI ou AD. Os Critérios Gerais de Inclusão serão aplicados a todos os grupos, com critérios específicos para cada grupo, conforme descrito abaixo:

Geral (aplica-se a cada categoria):

  • Escala de Depressão Geriátrica menor que 6.
  • Idade entre *55-90 (inclusive). *Para controles normais e participantes do SMC, a idade deve estar entre 65-90.
  • Está disponível um parceiro do estudo que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o participante em todas as visitas clínicas durante o protocolo.
  • Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos.
  • Boa saúde geral, sem expectativa de doenças que possam interferir no estudo.
  • A participante não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis).
  • Disposto e capaz de participar de um estudo de imagem longitudinal.
  • Hachinski menor ou igual a 4.
  • Concluiu seis séries de ensino ou tem um bom histórico de trabalho (suficiente para excluir retardo mental).
  • Deve falar inglês ou espanhol fluentemente.
  • Disposto a se submeter a ressonâncias magnéticas repetidas (3Tesla) e pelo menos duas PET scans (uma FDG e uma imagem amilóide) e sem contra-indicações médicas para ressonância magnética.
  • Concorda com a coleta de sangue para Genome Wide Association Studies (GWAS), testes APOE e banco de DNA e RNA.
  • Concorda com a coleta de sangue para testes de biomarcadores.
  • Concorda com pelo menos uma punção lombar para coleta de LCR.

Critérios de inclusão específicos para controles normais:

  • O participante deve estar livre de queixas de memória, verificadas por um parceiro de estudo.
  • Pontuação da função de memória normal na Escala de Memória Wechsler (ajustada para educação)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 24 e 30 (inclusive)
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0; A pontuação da Memory Box deve ser 0
  • Cognitivamente normal, com base na ausência de comprometimento significativo nas funções cognitivas ou nas atividades da vida diária

  • Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas. Em particular, os participantes podem levar:

    • Antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos
    • A terapia de reposição de estrogênio é permitida
    • Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
    • Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critérios de inclusão específicos para participantes do SMC:

  • Sujeitos que são "auto-referências" que têm uma preocupação significativa com a memória subjetiva
  • Preocupação significativa com a memória confirmada por uma pontuação do Índice de Mudança Cognitiva maior ou igual a 16
  • Pontuação da função de memória normal na Escala de Memória Wechsler (ajustada para educação)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 24 e 30 (inclusive)
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0; A pontuação da Memory Box deve ser 0
  • Cognitivamente normal, com base na ausência de comprometimento significativo da memória na função cognitiva ou nas atividades da vida diária

  • Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas. Em particular, os assuntos podem levar:

    • Antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos
    • A terapia de reposição de estrogênio é permitida
    • Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
    • Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critérios de inclusão específicos para participantes EMCI e LMCI:

  • O participante deve ter uma preocupação subjetiva de memória, conforme relatado pelo participante, parceiro de estudo ou médico
  • Pontuação da função de memória anormal na Escala de Memória Wechsler (ajustada para educação)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 24 e 30 (inclusive)
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5; A pontuação da Memory Box deve ser de pelo menos 0,5
  • Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de DA não possa ser feito pelo médico do local no momento da visita de triagem

  • Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas. Em particular, os participantes podem levar:

    • Antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos
    • Terapia de reposição de estrogênio
    • Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
    • Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
    • Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos se estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem

Critérios de inclusão específicos para participantes do AD:

  • O participante deve ter uma preocupação subjetiva de memória, conforme relatado pelo participante, parceiro de estudo ou médico
  • Pontuação da função de memória anormal na Escala de Memória Wechsler (ajustada para educação)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 20 e 26 (inclusive)
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5 ou 1,0
  • Critérios do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA) para DA provável

  • Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas. Em particular, os participantes podem levar:

    • Antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos
    • Terapia de reposição de estrogênio
    • Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
    • Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
    • Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos se estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem

Critérios de inclusão específicos para participantes de acompanhamento de ADNI1 e ADNI GO:

  • Deve ter sido inscrito e acompanhado no ADNI1 por pelo menos um ano ou inscrito no ADNI-GO com diagnóstico original de Cognitivamente Normal (CN), Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Comprometimento Cognitivo Leve Precoce (EMCI), independentemente de uma conversão diagnóstica ocorreu desde a inscrição inicial no ADNI.
  • Disposto e capaz de continuar a participar de um estudo longitudinal em andamento. Uma bateria reduzida de testes é permitida se o participante não for capaz/querer completar a bateria completa.
  • Está disponível um parceiro do estudo que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o participante em todas as visitas clínicas durante o protocolo.

Critério de exclusão:

Geral (aplica-se a cada categoria):

  • Rastreamento/ressonância magnética inicial com evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais; Participantes com múltiplas lacunas ou lacunas em uma estrutura de memória crítica são excluídos
  • Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
  • Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) no último 1 ano
  • Atualmente tratado com medicação para transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de déficit de atenção
  • História da esquizofrenia
  • História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
  • Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou TFTs que podem interferir no estudo
  • Residência em instituição de enfermagem especializada
  • Uso atual de medicamentos psicoativos específicos (por exemplo, certos antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.); Uso atual de varfarina ou dabigatrana (exclusivo para punção lombar).
  • Uso de agentes investigacionais um mês antes da entrada e durante o estudo
  • Participação em estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez por ano
  • Exclusão para FDG PET scan e imagem amiloide com Florbetapir F 18: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o participante em qualquer ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos em o Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR) Título 21 Seção 361.1.
  • Exceções a essas diretrizes podem ser consideradas caso a caso, a critério do diretor do protocolo

Critérios de exclusão específicos para controles normais e participantes do SMC:

  • Qualquer doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas

Critérios de exclusão específicos para participantes EMCI e LMCI:

  • Qualquer doença neurológica significativa diferente da suspeita de doença de Alzheimer incipiente, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.

Critérios de exclusão específicos para participantes do AD:

  • Qualquer doença neurológica significativa além da doença de Alzheimer, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.

Critérios de exclusão específicos para participantes de acompanhamento de ADNI1 e ADNI GO:

  • Os participantes não poderão participar de FDG PET scan e imagiologia amiloide com Florbetapir F 18 se o seguinte for verdadeiro: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o participante em um determinado ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA, Título 21, Seção 361.1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cognitivamente Normal (NC)
150 participantes recém-inscritos sem problemas aparentes de memória e participantes do CN acompanhados do estudo ADNI1
Medicamento: Florbetapir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapir F18. Aproximadamente 50 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 20 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicamento: Flortaucipir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) de injeção de flortaucipir seguida de uma injeção de solução salina. Aproximadamente 75 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 30 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451 (também conhecido como [F-18]T807 ou LY3191748)
Comprometimento Cognitivo Leve Precoce (EMCI)
100 participantes amnésticos iniciais recém-inscritos e aproximadamente 200 participantes EMCI serão acompanhados no estudo ADNI-GO
Medicamento: Florbetapir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapir F18. Aproximadamente 50 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 20 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicamento: Flortaucipir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) de injeção de flortaucipir seguida de uma injeção de solução salina. Aproximadamente 75 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 30 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451 (também conhecido como [F-18]T807 ou LY3191748)
Comprometimento cognitivo leve tardio (LMCI)
150 participantes MCI tardios recém-inscritos e participantes LMCI seguidos do estudo ADNI1
Medicamento: Florbetapir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapir F18. Aproximadamente 50 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 20 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicamento: Flortaucipir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) de injeção de flortaucipir seguida de uma injeção de solução salina. Aproximadamente 75 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 30 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451 (também conhecido como [F-18]T807 ou LY3191748)
Doença de Alzheimer (DA)
150 participantes com DA leve recém-inscritos
Medicamento: Florbetapir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapir F18. Aproximadamente 50 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 20 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicamento: Flortaucipir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) de injeção de flortaucipir seguida de uma injeção de solução salina. Aproximadamente 75 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 30 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451 (também conhecido como [F-18]T807 ou LY3191748)
Preocupação significativa com a memória (SMC)
100 participantes recém-inscritos com preocupação significativa com a memória (SMC)
Medicamento: Florbetapir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) florbetapir F18. Aproximadamente 50 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 20 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicamento: Flortaucipir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi (370 MBq) de injeção de flortaucipir seguida de uma injeção de solução salina. Aproximadamente 75 minutos após a dose, a varredura começará. Uma varredura de aquisição de imagem de aproximadamente 30 minutos será realizada.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451 (também conhecido como [F-18]T807 ou LY3191748)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mudança de volume de todo o cérebro, hipocampo e outras medidas estruturais de ressonância magnética
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Declínio medida por: Testes Cognitivos, Atividades da Vida Diária e CDR Soma das Caixas
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de conversão será avaliada entre todos os cinco grupos
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de alteração em cada biomarcador bioquímico especificado
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de alteração do metabolismo da glicose (FDG-PET)
Prazo: 5 anos
5 anos
Extensão da deposição de amiloide medida por Florbetapir F 18
Prazo: 4 anos
4 anos
Diferenças de grupo para cada medição de imagem e biomarcador
Prazo: 5 anos
5 anos
Correlações entre biomarcadores e alteração de biomarcadores
Prazo: 4 anos
4 anos
Genótipo APOE, baixo CSF ​​Aβ42, imagem amiloide positiva com florbetapir F 18 (AV-45)
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de mudança de tau e extensão da deposição de tau medida por flortaucipir (18F-AV-1451)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de declínio cognitivo usando testes baseados em computador medidos pela Cogstate Brief Battery (CBB)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Paul S. Aisen, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-039-ADNI2
  • U01AG024904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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