Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiini lisähoitona osteoporoosissa (VITKANDOP)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

K-vitamiinilisän ja bisfosfonaatin lisävaikutus murtumariskiin postmenopausaalisessa osteoporoosissa

K-vitamiinin uskotaan olevan tärkeä luuston terveydelle, koska se aktivoi useita luun muodostukseen osallistuvia proteiineja. Huono K-vitamiinin saanti ravinnosta (jota löytyy pääasiassa tummanvihreistä lehtivihanneksista) liittyy luukadoon ja murtumiin. K-vitamiinin (nimeltään K1) tai muun yleisen muodon, jota kehomme valmistaa K1-vitamiinista (kutsutaan MK4:ksi) lisäravinteiden antaminen luuston terveyden parantamiseksi, on tuottanut ristiriitaisia ​​tuloksia. Tämän sekaannuksen uskotaan syntyneen, koska näihin tutkimuksiin osallistui ihmisiä, joilla oli jo tarpeeksi K-vitamiinia tai joilla ei ollut osteoporoosia. Haluamme testata hypoteesia, jonka mukaan hoito bisfosfonaateilla yhdistettynä K-vitamiiniin K-vitamiinia heikentävillä iäkkäillä osteoporoosia sairastavilla naisilla voi tarjota lisähyötyä luuston aineenvaihduntaan ja murtumariskin vähentämiseen. Haluamme testata tätä mittaamalla K-vitamiinin tilan postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, jotka saavat suositeltua hoitoa bisfosfonaatti- ja kalsium-/D-vitamiinilisillä. Ne, joilla on vähän K-vitamiinia, otetaan sitten mukaan tutkimaan joko K1- tai MK4-vitamiinilisän vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

K-vitamiini on tärkeä luuston terveydelle. K-vitamiini on välttämätön useiden luussa olevien Gla-proteiinien karboksylaatiolle, jotka ovat osallisena luun muodostumisessa ja mineralisaatiossa. Näitä ovat osteokalsiini (OC) ja matriisi Gla-proteiini (MGP). Näiden proteiinien glutamiinihappotähteiden karboksylaatio optimoi niiden toiminnan. K-vitamiinia esiintyy joko fyllokinonina (K1-vitamiini), joka on tärkein ravinnon muoto, tai menakinoneina (MK tai K2-vitamiini), jotka ovat pääasiassa bakteeriperäisiä. K2-vitamiinisarjan MK4:llä on lisätoimintoja, karboksylaatiosta riippumattomia, mukaan lukien osteoblastispesifisten merkkiaineiden, kuten alkalisen fosfataasin (BALP) ja osteoprotegeriinin (OPG) säätely, ja sillä on estäviä vaikutuksia osteoklastien aktiivisuuteen. Useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen K-vitamiinin tila liittyy alhaiseen luun mineraalitiheyteen (BMD) ja lisääntyneeseen murtumariskiin, vaikka todisteita syy-yhteydestä ei ole. Useiden K1- ja MK4-vitamiinia koskevien lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset ovat olleet ristiriidassa joidenkin, mutta ei kaikkien, kanssa, jotka osoittavat K1-vitamiinin positiivisen vaikutuksen BMD:hen tai luun vaihtumiseen. Positiivinen murtumien tehokkuus on osoitettu suurella MK4-annoksella, vaikka useimmat kokeet tehtiin japanilaisilla naisilla. Näitä interventiotutkimuksia on saattanut haitata tutkimuksen suunnittelu, kuten K-vitamiinia sisältävien koehenkilöiden tai terveiden ei-osteoporoottisten naisten mukaan ottaminen. K-vitamiinin käyttö luukadon ja/tai murtumien ehkäisyyn korkean riskin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja joilla on K-vitamiinivajaus, ansaitsee lisätutkimuksia. Alhaisten K-vitamiinivarastojen esiintyvyys on suuri iäkkäillä potilailla, joilla on osteoporoosi. Alustavat tiedot japanilaisista naisista viittaavat siihen, että yhdistelmähoidolla bisfosfonaatilla ja K-vitamiinilla, ainakin K2-vitamiinilla (MK4), näyttää olevan additiivinen suotuisa vaikutus BMD:hen ja luun resorptioon. Tällaisia ​​tutkimuksia ei ole tehty valkoihoisella osteoporoottisella populaatiolla. Haluamme testata hypoteesia, jonka mukaan hoito bisfosfonaateilla yhdistettynä K-vitamiiniin K-vitamiinia heikentävillä iäkkäillä osteoporoosia sairastavilla naisilla voi tarjota lisähyötyä luuston aineenvaihduntaan ja murtumariskin vähentämiseen.

Ensimmäinen osa on poikkileikkaustutkimus postmenopausaalisista osteoporoosia sairastavista 60–80-vuotiaista naisista, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa. Heidän K-vitamiinistatuksensa määritetään ja ne potilaat, joilla todetaan olevan alhaiset K-vitamiinipitoisuudet, määritellään

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kolmeen haaraan (35 potilasta kummassakin haarassa). Kaikki kolme ryhmää saavat jatkossakin viikoittain suun kautta otettavaa bisfosfonaattia (yleensä Alendronaatti 70 mg viikoittain) ja kalsium-/D-vitamiinilisän lisäksi (1,0 g kalsiumia ja 800 IU kolekalsiferolia). Kontrollihaara (ryhmä A) saa lumelääkettä. Ryhmä B saa 1,0 mg päivässä K1-vitamiinia ja MK4 lumelääkettä. Ryhmä C saa K2-vitamiinia (MK4) 45 mg päivässä ja K1-vitamiinia lumelääkettä. Potilaat nähdään lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Ryhmien välillä verrataan luun mineraalitiheyden muutoksia lannerangassa, lonkassa, käsivarressa 18 kuukauden kohdalla ja kunkin ajankohdan biokemiallisia parametrejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Osteoporosis Unit, Guy's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytetään tutkimuksen poikkileikkausosaan, joka sisältää K-vitamiinin tilan arvioinnin

  1. Tietoinen suostumus seulontavaiheeseen: K-vitamiinin tilan arviointi
  2. seerumin K-vitamiinipitoisuus < 0,35 ug/ml

Sisällytä satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

1. 55–85-vuotiaat ambulatoriset postmenopausaaliset naiset 2. Postmenopausaalinen osteoporoosi (aiemmin hauraita murtumia tai luun mineraalitiheyden merkkejä osteoporoosista tai osteopeniasta, johon liittyy vähintään yksi kliininen riskitekijä, kuten alhainen BMI, positiivinen suvussa osteoporoosi) 3. Hoito bisfosfonaatilla ja kalsium/D-vitamiinilisillä vähintään 12 kuukauden ajan 4. Ilmoitettu kirjallinen suostumus 5. e GFR >30 ml/min 6. normokalsemia

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Ikä 85 vuotta
    2. Mies sukupuoli
    3. vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD-vaiheet 4 ja 5)
    4. huono liikkuvuus (kyvyttömyys kävellä 100 jaardia ilman apua)
    5. imeytymishäiriö (laajasuolen leikkaus, lyhyt suoli)
    6. yleistynyt karsinomatoosi
    7. glukokortikoidihoito
    8. tulehdussairaudet (esim. aktiivinen nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii suun kautta otettavia glukokortikoideja),
    9. hormonaaliset sairaudet (esim. primaarinen hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta).
    10. krooninen maksasairaus
    11. nykyinen hoito teriparatidilla, strontiumranelaatilla
    12. Osallistuminen tutkimustuotteen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
    13. Seerumin K-vitamiini > 0,35 µg/ml
    14. potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: K1-vitamiini
1,0 mg K1-vitamiinia (fylokinonia) ja lumelääkettä MK4 annetaan jollekin hoitohaaralle 18 kuukauden ajan
1,0 mg K1-vitamiinia päivässä
Muut nimet:
  • K1-vitamiini
Placebo Comparator: lumelääke K1- ja MK4-vitamiinit
sekä K1- että MK4-vitamiinia sisältävä lumelääke, jota annettiin 18 kuukauden ajan kontrolliryhmälle
lumelääke K1-vitamiinia ja lumelääkettä MK4 annettuna päivittäin 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • nukke pilleri
Active Comparator: Menatetrenoni MK4
45 mg MK4:ää päivittäin ja lumelääkettä K1-vitamiinia annetaan toiselle hoitohaaralle 18 kuukauden ajan
Menatetrenoni (MK4) 45 mg päivässä
Muut nimet:
  • K2-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulosmittaukset – BMD:n muutokset puuselkärangassa, lonkassa, käsivarressa 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutosten mittaus DXA-skannauksella.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittaus – Luun vaihtuvuus biokemiallisilla markkereilla (seerumin CTX, P1NP, BALP, karboksyloitu ja alikarboksyloitu osteokalsiini (OC), OPG) arvioituna. Nämä markkerit mitataan samassa pisteessä jokaisen klinikkakäynnin aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin ja/tai plasman laboratorioanalyysit lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Geeta Hampson, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

3
Tilaa