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Vitamina K como Tratamiento Aditivo en la Osteoporosis

El efecto aditivo de la suplementación con vitamina K y bifosfonatos sobre el riesgo de fracturas en la osteoporosis posmenopáusica

Patrocinadores

Patrocinador principal: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fuente Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Resumen breve

Se cree que la vitamina K es importante para la salud de los huesos porque activa varias proteínas implicados en la formación de hueso. Ingesta deficiente de vitamina K en la dieta (que se encuentra principalmente en hortalizas de hoja) se asocia con pérdida ósea y fracturas. Dando suplementos de los principales forma dietética de vitamina K (llamada K1) u otra forma común que nuestros cuerpos producen a partir de K1 (llamado MK4), para mejorar la salud ósea ha dado resultados mixtos. Se cree que esta confusión han surgido porque estos estudios involucraron a personas que ya tenían suficiente vitamina K o no tener osteoporosis. Queremos probar la hipótesis de que el tratamiento con bisfosfonatos combinado con vitamina K, en mujeres mayores con osteoporosis que agotan la vitamina K, puede ofrecer beneficio adicional sobre el metabolismo esquelético y la reducción del riesgo de fractura. queremos probar esto midiendo el estado de la vitamina K en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que están en el tratamiento recomendado con un bisfosfonato y suplementos de calcio/vitamina D. Aquellos con bajo luego se reclutará vitamina K para estudiar el efecto de la suplementación con K1 o MK4.

Descripción detallada

La vitamina K es importante para la salud del esqueleto. La vitamina K es esencial para la carboxilación de varias proteínas Gla en el hueso que están implicadas en la formación y mineralización ósea. Estos incluyen osteocalcina (OC) y matriz de proteína Gla (MGP). Carboxilación del ácido glutámico residuos de estas proteínas optimiza su función. La vitamina K se presenta como filoquinona (vitamina K1) que es la principal forma dietética o menaquinonas (MK o vitamina K2) que son principalmente de origen bacteriano. MK4 de la serie de vitamina K2 tiene adicional, funciones independientes de la carboxilación, incluida la regulación de osteoblastos específicos marcadores como la fosfatasa alcalina (BALP) y la osteoprotegerina (OPG) y tiene inhibidores efectos sobre la actividad de los osteoclastos. Varios estudios observacionales han demostrado que niveles bajos de vitamina K se asocia con una baja densidad mineral ósea (DMO) y un mayor riesgo de fracturas, aunque falta prueba de causalidad. Los resultados de varios ensayos clínicos controlados con placebo los ensayos de vitamina K1 y MK4 han estado en conflicto con algunos, pero no todos, mostrando un efecto positivo efecto de la vitamina K1 sobre la DMO o el recambio óseo. La eficacia positiva de la fractura ha sido demostrado con altas dosis de MK4, aunque la mayoría de los ensayos se realizaron en mujeres japonesas. Estos los estudios de intervención pueden haberse visto obstaculizados por el diseño del estudio, como la inclusión de vitamina K sujetos repletos o mujeres sanas no osteoporóticas. El uso de la vitamina K en la prevención de pérdida ósea y/o fracturas en mujeres posmenopáusicas de alto riesgo con osteoporosis que están el agotamiento de la vitamina K amerita más investigaciones. La prevalencia de reservas bajas de vitamina K es alto en sujetos de edad avanzada con osteoporosis. Los datos preliminares en mujeres japonesas sugieren que tratamiento combinado con un bisfosfonato y vitamina K, al menos vitamina K2 (MK4), parece tienen un efecto beneficioso aditivo sobre la DMO y la resorción ósea. no ha habido tal estudios en una población osteoporótica caucásica. Queremos probar la hipótesis de que el tratamiento con bisfosfonatos combinados con vitamina K, en vitamina K agotan a las mujeres mayores con osteoporosis, puede ofrecer un beneficio adicional sobre el metabolismo esquelético y la reducción de fracturas riesgo. La primera parte será un estudio transversal de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de entre 60-80 años que estén en tratamiento con bisfosfonatos. Su estado de vitamina K se determinará y aquellos pacientes que tengan bajas concentraciones de vitamina K definido como

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 2015-04-01
Fecha de Terminación 2020-03-31
Fecha de finalización primaria 2020-03-31
Fase Fase 2/Fase 3
Tipo de estudio intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Medidas de resultado primarias: cambios en la DMO en la columna lumbar, la cadera y el antebrazo a los 18 meses. 18 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria: Recambio óseo evaluado por los marcadores bioquímicos (CTX sérica, P1NP, BALP, osteocalcina (OC) carboxilada y subcarboxilada, OPG). Estos marcadores se medirán en el mismo momento durante cada visita a la clínica. 18 meses
Inscripción 105
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Phylloquinone

Descripción: 1.0 mg daily of vitamin K1

Etiqueta de grupo de brazo: Vitamin k1

Otro nombre: Vitamin K1

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Menatetrenona (MK4)

Descripción: Menatetrenona (MK4) 45 mg al día

Etiqueta de grupo de brazo: Menatetrenona MK4

Otro nombre: Vitamina K2

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: placebo

Descripción: placebo vitamina K1 y placebo MK4 administrados diariamente durante 18 meses

Etiqueta de grupo de brazo: placebo vitamina K1 y MK4

Otro nombre: pastilla ficticia

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: Inclusión en la parte transversal del estudio que implica la evaluación de la vitamina K estado 1. Consentimiento informado para la etapa de selección: evaluación del estado de vitamina K 2. concentración sérica de vitamina K < 0,35 ug/ml Inclusión en el ensayo controlado aleatorio 1. Mujeres posmenopáusicas ambulatorias de entre 55 y 85 años 2. Mujeres posmenopáusicas osteoporosis (antecedentes de fracturas por fragilidad previas o BMD evidencia de osteoporosis o osteopenia con al menos un factor de riesgo clínico como IMC bajo, antecedentes familiares positivos de osteoporosis) 3. Tratamiento con un bisfosfonato y suplementos de calcio/vitamina D para al menos 12 meses 4. Consentimiento informado por escrito 5. e GFR >30 ml/min 6. normocalcemia - Criterio de exclusión: 1. Edad 85 años 2. Género masculino 3. Insuficiencia renal grave (CKD estadio 4 y 5) 4. poca movilidad (incapacidad para caminar 100 yardas sin ayuda) 5. malabsorción (cirugía intestinal extensa, intestino corto) 6. carcinomatosis generalizada 7. terapia con glucocorticoides 8. trastornos inflamatorios (p. ej., artritis reumatoide activa, inflamación intestinal enfermedad que requiere glucocorticoides orales), 9. enfermedades endocrinas (por ejemplo, hiperparatiroidismo primario, hipertiroidismo). 10. enfermedad hepática crónica 11. tratamiento actual con teriparatida, ranelato de estroncio 12. Participación en un ensayo con un producto en investigación dentro de los 3 anteriores meses 13. Vitamina K sérica > 0,35 µg/ml 14. pacientes con anticoagulantes como la warfarina

Género:

Mujer

Edad mínima:

55 años

Edad máxima:

85 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Geeta Hampson, MD Study Director Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones:
Guy's and St Thomas' Hospital NHS foundation Trust | London, SE1 7EH, United Kingdom
Osteoporosis Unit, Guy's Hospital | London, SE1 9RT, United Kingdom
Ubicacion Paises

United Kingdom

Fecha de verificación

2020-02-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Vitamin k1

Tipo: Active Comparator

Descripción: 1.0 mg of vitamin K1 (phylloquinone) and placebo MK4 will be given to one of the treatment arm for 18 months

Etiqueta: placebo vitamina K1 y MK4

Tipo: Comparador de placebos

Descripción: píldora de placebo de vitamina K1 y MK4 administrada durante 18 meses al grupo de control

Etiqueta: Menatetrenona MK4

Tipo: Comparador activo

Descripción: 45 mg de MK4 administrados diariamente y un placebo de vitamina K1 se administrará a uno de los brazos de tratamiento durante 18 meses

Acrónimo VITKANDOP
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)

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