Hepariinin turvallisuus potilailla, joilla on septinen shokki
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Hepariinin antikoagulanttien turvallisuus kuoleman ehkäisyyn potilailla, joilla on septinen shokki.
Sepsis on oireyhtymä, joka koostuu systeemisestä tulehdusvasteesta, kudosten hypoperfuusion oireista ja elimestä oletetun infektion taustalla.
Hepariini on sen lisäksi, että se on antikoagulantti, mutta se on myös tunnettu anti-inflammatorinen lääke.
Tutkijat uskovat, että fraktioimaton hepariini voi pelastaa septisten potilaiden hengen huomattavasti pienemmillä kustannuksilla.
Tämä on annoksen nostotutkimus, jolla määritetään lisääntyvien hepariinitasojen turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa; vertailla antikoagulaatio- ja tulehdusmarkkereita hoitoryhmien välillä; ja vertailla kliinisiä tuloksia ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 lääketieteellisen tai kirurgisen tehohoidon osastolla
- 24 tunnin sisällä sepsiksen diagnoosista Bone-kriteerien mukaisesti (katso liite A);
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pisteet > 25;
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä terapeuttisesti antikoaguloitunut tunnetun tromboottisen diagnoosin (sydäninfarkti, laskimotromboembolia) vuoksi, tunnettu molekyylihyytymiskyky (tekijä V Leiden, lupus antikoagulantti, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä); tai kardiopulmonaalisten tukikoneiden käyttö (vasemman kammion apulaite, aortansisäinen pallopumppu, laskimo-laskimoultrasuodatus tai kehonulkoinen kalvohapetus.
- Aiempi maha-suolikanavan tai aivoverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aktiivinen verenvuoto;
- Tunnettu allergia tai herkkyys hepariinille;
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- elinsiirron vastaanottaja -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suonensisäinen hepariini aPTT 40-50 sekuntia
Potilaat 11-15: IV hepariini, tavoite-aPTT-alue 40-50 sekuntia
|
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-50 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 50-60 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-45 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
5000 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa vuorokaudessa alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
|
|
Kokeellinen: suonensisäinen hepariini
Potilaat 26-40: IV hepariini, tavoitealue aPTT 50-60 sekuntia
|
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-50 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 50-60 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-45 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
5000 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa vuorokaudessa alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen hepariini
Potilaat 41-55 IV hepariinia, tavoite-aPTT-alue 60-70 sekuntia
|
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-50 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 50-60 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-45 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
5000 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa vuorokaudessa alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
|
|
Active Comparator: sq hepariinia kolme kertaa päivässä
Potilaat 1-10 saavat ihonalaista hepariinia kolme kertaa päivässä
|
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-50 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 50-60 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
suonensisäinen hepariini titrattu aPTT:hen 40-45 sekuntia alkaen välillä 300-500 yksikköä tunnissa ja säädetty 6 tunnin välein aPTT:n perusteella alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
5000 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa vuorokaudessa alkaen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 6 päivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan keskimäärin 30 päivän ajan
|
Määritelty seuraavasti: hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl ja/tai 2 tai useamman punasoluyksikön verensiirto. Kuitenkin, jos verenvuodolle on ilmeisiä muita syitä, kuten 12 tunnin sisällä suuresta leikkauksesta, hepariiniin liittymätön koagulopatia tai anatominen syy. |
Tämä tulos mitataan keskimäärin 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Agarwal R, Gupta D. Anticoagulation in sepsis: is low-dose heparin as effective as activated protein C? Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1297-8. doi: 10.1007/s00134-005-2723-0. Epub 2005 Jul 9. No abstract available.
- Zarychanski R, Doucette S, Fergusson D, Roberts D, Houston DS, Sharma S, Gulati H, Kumar A. Early intravenous unfractionated heparin and mortality in septic shock. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2973-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b8c6b.
- Robertson MS. Heparin: the cheap alternative for immunomodulation in sepsis? Crit Care Resusc. 2006 Sep;8(3):235-8.
- Derhaschnig U, Pernerstorfer T, Knechtelsdorfer M, Hollenstein U, Panzer S, Jilma B. Evaluation of antiinflammatory and antiadhesive effects of heparins in human endotoxemia. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1108-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000059441.70680.DC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0595
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .