패혈성 쇼크 환자에서 헤파린의 안전성
2014년 5월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
패혈성 쇼크 환자의 사망 예방을 위한 헤파린 항응고제의 안전성.
패혈증은 전신 염증 반응, 조직 저관류 징후 및 감염이 추정되는 기관으로 구성된 증후군입니다.
헤파린은 항응고제일 뿐만 아니라 잘 알려진 항염증제이기도 합니다.
연구자들은 미분획 헤파린이 크게 감소된 비용으로 패혈증 환자의 생명을 구할 가능성이 있다고 믿습니다.
이것은 이 환자 집단에서 증가하는 헤파린 수준의 안전성을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다. 치료 그룹 간의 항응고 및 염증 마커 비교; 그룹 간의 임상 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내과 또는 외과 중환자실에 있는 18-90세
- 골 기준(부록 A 참조)에 의해 정의된 패혈증 진단 후 24시간 이내;
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수 > 25;
- 서명된 동의
제외 기준:
- 현재 공지된 혈전 진단(심근 경색, 정맥 혈전색전증)에 대해 공지된 분자 과응고 상태(인자 V 라이덴, 루푸스 항응고제, 항인지질 항체 증후군)에 대한 치료학적 항응고; 또는 심폐 보조 기계(좌심실 보조 장치, 대동맥 내 풍선 펌프, 정맥-정맥 한외여과 또는 체외 막 산소화)를 사용합니다.
- 지난 3개월 이내에 위장관 또는 뇌출혈 병력;
- 활동성 출혈;
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 장기이식 수혜자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 헤파린 aPTT 40~50초
환자 11-15: IV 헤파린, 표적 aPTT 범위 40-50초
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정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 40-50초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 50-60초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500 단위에서 시작하여 40-45초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지 하루에 세 번 5000단위를 피하 주사합니다.
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실험적: 정맥 헤파린
환자 26-40: IV 헤파린, 표적 범위 aPTT 50-60초
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정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 40-50초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 50-60초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500 단위에서 시작하여 40-45초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지 하루에 세 번 5000단위를 피하 주사합니다.
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실험적: 정맥 헤파린
환자 41-55 IV 헤파린, 표적 aPTT 범위 60-70초
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정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 40-50초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 50-60초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500 단위에서 시작하여 40-45초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지 하루에 세 번 5000단위를 피하 주사합니다.
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활성 비교기: sq 헤파린 하루 세 번
환자 1-10은 하루에 세 번 피하 헤파린을 투여받습니다.
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정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 40-50초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500단위에서 시작하여 50-60초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
정맥 헤파린은 시간당 300-500 단위에서 시작하여 40-45초의 aPTT로 적정되고 aPTT에 따라 6시간마다 조정되며, ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지입니다.
ICU 입원 24시간 이내에 시작하여 최대 6일까지 하루에 세 번 5000단위를 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈의 발생률
기간: 이 결과는 평균 30일 동안 측정됩니다.
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2g/dl 이상의 헤모글로빈 감소 및/또는 2단위 이상의 압축 적혈구 수혈로 정의됩니다. 그러나 대수술 후 12시간 이내, 헤파린과 무관한 응고병증 또는 해부학적 근거와 같이 출혈에 대한 다른 명백한 이유가 있는 경우. |
이 결과는 평균 30일 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Agarwal R, Gupta D. Anticoagulation in sepsis: is low-dose heparin as effective as activated protein C? Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1297-8. doi: 10.1007/s00134-005-2723-0. Epub 2005 Jul 9. No abstract available.
- Zarychanski R, Doucette S, Fergusson D, Roberts D, Houston DS, Sharma S, Gulati H, Kumar A. Early intravenous unfractionated heparin and mortality in septic shock. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2973-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b8c6b.
- Robertson MS. Heparin: the cheap alternative for immunomodulation in sepsis? Crit Care Resusc. 2006 Sep;8(3):235-8.
- Derhaschnig U, Pernerstorfer T, Knechtelsdorfer M, Hollenstein U, Panzer S, Jilma B. Evaluation of antiinflammatory and antiadhesive effects of heparins in human endotoxemia. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1108-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000059441.70680.DC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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헤파린에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한