Seguridad de la heparina en pacientes con shock séptico
19 de mayo de 2014 actualizado por: University of Colorado, Denver
Seguridad de la anticoagulación con heparina para la prevención de la muerte en pacientes con shock séptico.
La sepsis es un síndrome compuesto por una respuesta inflamatoria sistémica, signos de hipoperfusión tisular y órgano en el contexto de una presunta infección.
La heparina, además de ser un anticoagulante, también es un conocido antiinflamatorio.
Los investigadores creen que la heparina no fraccionada tiene el potencial de salvar la vida de pacientes sépticos a un costo drásticamente reducido.
Este es un estudio de escalada de dosis para determinar la seguridad de niveles crecientes de heparina en esta población de pacientes; comparar marcadores de anticoagulación e inflamación entre grupos de tratamiento; y comparar los resultados clínicos entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años en la unidad de cuidados intensivos médicos o quirúrgicos
- Dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis según lo definido por los criterios óseos (consulte el Apéndice A);
- Puntuación de evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE II) > 25;
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Actualmente anticoagulado terapéuticamente por diagnóstico trombótico conocido (infarto de miocardio, tromboembolismo venoso) estado de hipercoagulabilidad molecular conocido (Factor V Leiden, anticoagulante lúpico, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos); o uso de máquinas de soporte cardiopulmonar (dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, balón de contrapulsación intraaórtico, ultrafiltración veno-venosa u oxigenación por membrana extracorpórea).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o cerebral en los últimos 3 meses;
- Sangrado activo;
- Alergia conocida o sensibilidad a la heparina;
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Receptor de trasplante de órganos -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: heparina intravenosa aPTT 40-50 segundos
Pacientes 11-15: heparina IV, rango objetivo de TTPa 40-50 segundos
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heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-50 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 50-60 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-45 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
5000 unidades por vía subcutánea tres veces al día, comenzando dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI hasta 6 días.
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Experimental: heparina intravenosa
Pacientes 26-40: heparina IV, rango objetivo TTPa 50-60 segundos
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heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-50 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 50-60 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-45 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
5000 unidades por vía subcutánea tres veces al día, comenzando dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI hasta 6 días.
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Experimental: Heparina intravenosa
Pacientes 41-55 Heparina IV, rango objetivo de aPTT 60-70 segundos
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heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-50 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 50-60 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-45 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
5000 unidades por vía subcutánea tres veces al día, comenzando dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI hasta 6 días.
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Comparador activo: heparina sq tres veces al dia
Los pacientes 1-10 recibirán heparina subcutánea tres veces al día.
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heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-50 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 50-60 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
heparina intravenosa titulada a un TTPa de 40-45 segundos a partir de 300-500 unidades por hora y ajustada cada 6 horas en función del TTPa, comenzando dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI hasta 6 días.
5000 unidades por vía subcutánea tres veces al día, comenzando dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI hasta 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante un promedio de 30 días.
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Definido como: disminución de hemoglobina superior a 2g/dl y/o transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos. Sin embargo, si hay otras razones obvias para el sangrado, como dentro de las 12 horas posteriores a una cirugía mayor, coagulopatía no relacionada con la heparina o con una base anatómica. |
Este resultado se medirá durante un promedio de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Agarwal R, Gupta D. Anticoagulation in sepsis: is low-dose heparin as effective as activated protein C? Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1297-8. doi: 10.1007/s00134-005-2723-0. Epub 2005 Jul 9. No abstract available.
- Zarychanski R, Doucette S, Fergusson D, Roberts D, Houston DS, Sharma S, Gulati H, Kumar A. Early intravenous unfractionated heparin and mortality in septic shock. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2973-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b8c6b.
- Robertson MS. Heparin: the cheap alternative for immunomodulation in sepsis? Crit Care Resusc. 2006 Sep;8(3):235-8.
- Derhaschnig U, Pernerstorfer T, Knechtelsdorfer M, Hollenstein U, Panzer S, Jilma B. Evaluation of antiinflammatory and antiadhesive effects of heparins in human endotoxemia. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1108-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000059441.70680.DC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0595
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