Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность гепарина у пациентов с септическим шоком

19 мая 2014 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность антикоагулянтной терапии гепарином для предотвращения смерти у пациентов с септическим шоком.

Сепсис представляет собой синдром, состоящий из системной воспалительной реакции, признаков гипоперфузии тканей и органов на фоне предполагаемой инфекции. Гепарин, помимо того, что является антикоагулянтом, также является хорошо известным противовоспалительным средством. Исследователи считают, что нефракционированный гепарин может спасти жизнь пациентов с сепсисом при значительном снижении затрат. Это исследование с повышением дозы для определения безопасности повышения уровня гепарина у данной популяции пациентов; сравнить маркеры антикоагуляции и воспаления между группами лечения; и сравнить клинические результаты между группами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-90 лет в терапевтическом или хирургическом отделении интенсивной терапии
  2. В течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса, как это определено костными критериями (см. Приложение А);
  3. Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II) > 25;
  4. Подписанное согласие

Критерий исключения:

  1. В настоящее время терапевтически антикоагулянты для известного тромботического диагноза (инфаркт миокарда, венозная тромбоэмболия) известное состояние молекулярной гиперкоагуляции (фактор V Лейден, волчаночный антикоагулянт, синдром антифосфолипидных антител); или использование аппаратов сердечно-легочной поддержки (устройство поддержки левого желудочка, внутриаортальный баллонный насос, вено-венозная ультрафильтрация или экстракорпоральная мембранная оксигенация).
  2. История желудочно-кишечного или мозгового кровоизлияния в течение последних 3 месяцев;
  3. Активное кровотечение;
  4. известная аллергия или чувствительность к гепарину;
  5. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
  6. Реципиент трансплантации органов -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутривенный гепарин АЧТВ 40-50 секунд
Пациенты 11-15: внутривенно гепарин, целевой диапазон АЧТВ 40-50 секунд
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 40–50 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 50–60 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титровали до АЧТВ 40–45 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректировали каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
5000 ЕД подкожно 3 раза в сутки, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Экспериментальный: внутривенный гепарин
Пациенты 26–40 лет: внутривенно гепарин, целевой диапазон АЧТВ 50–60 секунд.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 40–50 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 50–60 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титровали до АЧТВ 40–45 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректировали каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
5000 ЕД подкожно 3 раза в сутки, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Экспериментальный: Внутривенный гепарин
Пациенты 41-55 В/в гепарин, целевой диапазон АЧТВ 60-70 секунд
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 40–50 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 50–60 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титровали до АЧТВ 40–45 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректировали каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
5000 ЕД подкожно 3 раза в сутки, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Активный компаратор: кв гепарина 3 раза в день
Пациенты 1-10 будут получать гепарин подкожно три раза в день.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 40–50 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титруется до АЧТВ 50–60 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректируется каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
внутривенный гепарин титровали до АЧТВ 40–45 секунд, начиная с 300–500 единиц в час, и корректировали каждые 6 часов на основе АЧТВ, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.
Лекарство: гепарин
5000 ЕД подкожно 3 раза в сутки, начиная с 24 часов после поступления в ОИТ до 6 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в среднем в течение 30 дней.

Определяется как: снижение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл и/или переливание 2 или более единиц эритроцитарной массы.

Однако при наличии очевидных других причин кровотечения, например, в течение 12 часов после обширной операции, коагулопатии, не связанной с гепарином или анатомической основой.
Этот результат будет измеряться в среднем в течение 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0595

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться