Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin biztonságossága szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2014. május 19. frissítette: University of Colorado, Denver

A heparin antikoaguláns biztonságossága a szeptikus sokkban szenvedő betegek halálának megelőzésére.

A szepszis szindróma, amely szisztémás gyulladásos reakcióból, szöveti hipoperfúzió jeleiből és a feltételezett fertőzés hátterében álló szervből áll. A heparin amellett, hogy véralvadásgátló, jól ismert gyulladáscsökkentő is. A kutatók úgy vélik, hogy a frakcionálatlan heparin drasztikusan csökkentett költségek mellett képes megmenteni a szeptikus betegek életét. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat a növekvő heparinszint biztonságosságának meghatározására ebben a betegpopulációban; hasonlítsa össze a véralvadásgátló és gyulladás markereit a kezelési csoportok között; és hasonlítsa össze a klinikai eredményeket a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-90 éves korig az orvosi vagy sebészeti intenzív osztályon
  2. A Csont-kritériumok által meghatározott szepszis diagnózisát követő 24 órán belül (lásd az A. függeléket);
  3. Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) pontszáma > 25;
  4. Aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terápiásan véralvadásgátló ismert trombotikus diagnózis (miokardiális infarktus, vénás thromboembolia) ismert molekuláris hiperkoagulálhatóság (Factor V Leiden, lupus antikoaguláns, antifoszfolipid antitest szindróma) miatt; vagy kardiopulmonális támogató gépek (bal kamrai segédeszköz, intraaorta ballonpumpa, vénás-vénás ultraszűrés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció) használata.
  2. gyomor-bélrendszeri vagy agyvérzés az elmúlt 3 hónapban;
  3. Aktív vérzés;
  4. ismert allergia vagy érzékenység a heparinra;
  5. Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  6. Szervátültetés recipiens -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravénás heparin aPTT 40-50 másodperc
11-15 éves betegek: IV heparin, cél aPTT tartomány 40-50 másodperc
Drog: heparin
intravénás heparin 40-50 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 50-60 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 40-45 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
5000 egység szubkután naponta háromszor, kezdve az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, 6 napig.
Kísérleti: intravénás heparin
26-40 éves betegek: IV heparin, céltartomány aPTT 50-60 másodperc
Drog: heparin
intravénás heparin 40-50 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 50-60 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 40-45 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
5000 egység szubkután naponta háromszor, kezdve az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, 6 napig.
Kísérleti: Intravénás heparin
41-55 éves betegek intravénás heparin, cél aPTT tartomány 60-70 másodperc
Drog: heparin
intravénás heparin 40-50 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 50-60 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 40-45 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
5000 egység szubkután naponta háromszor, kezdve az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, 6 napig.
Aktív összehasonlító: heparint naponta háromszor
Az 1-10 betegek naponta háromszor szubkután heparint kapnak
Drog: heparin
intravénás heparin 40-50 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 50-60 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
intravénás heparin 40-45 másodperces aPTT-re titrálva, 300-500 egység/óra között kezdődően, és 6 óránként az aPTT alapján beállítva, az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül kezdődően 6 napig.
Drog: heparin
5000 egység szubkután naponta háromszor, kezdve az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, 6 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: Ezt az eredményt átlagosan 30 napig mérik

Meghatározása: a hemoglobinszint 2 g/dl-nél nagyobb csökkenése és/vagy 2 vagy több egységnyi vörösvérsejt transzfúziója.

Ha azonban a vérzésnek nyilvánvaló egyéb okai is vannak, például a nagy műtétet követő 12 órán belül, heparinnal vagy anatómiai alapon nem összefüggő koagulopátia.
Ezt az eredményt átlagosan 30 napig mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0595

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel