敗血症性ショック患者におけるヘパリンの安全性
2014年5月19日 更新者：University of Colorado, Denver
敗血症性ショック患者の死亡予防のためのヘパリン抗凝固療法の安全性。
敗血症は、全身性の炎症反応、組織の灌流低下の兆候、および感染が推定される状況における臓器から構成される症候群です。
ヘパリンは、抗凝固剤であることに加えて、抗炎症剤としてもよく知られています。
研究者らは、未分画ヘパリンには大幅なコスト削減で敗血症患者の命を救える可能性があると信じている。
これは、この患者集団におけるヘパリンのレベルの増加の安全性を判断するための用量漸増研究です。治療群間で抗凝固および炎症のマーカーを比較する。そしてグループ間の臨床転帰を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療または外科の集中治療室にいる 18 ～ 90 歳
- 骨基準で定義される敗血症の診断から 24 時間以内（付録 A を参照）。
- 急性生理学および慢性健康評価 (APACHE II) スコア > 25;
- 署名された同意書
除外基準:
- 現在、既知の血栓性診断（心筋梗塞、静脈血栓塞栓症）に対して抗凝固治療を受けている、既知の分子凝固亢進状態（第 V 因子ライデン、ループス抗凝固薬、抗リン脂質抗体症候群）。または心肺補助装置の使用（左心室補助装置、大動脈内バルーンポンプ、静脈－静脈限外濾過、または体外膜型酸素化）。
- 過去3か月以内の胃腸出血または脳出血の病歴;
- 活発な出血。
- ヘパリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 臓器移植レシピエント -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパリン静脈内投与 aPTT 40 ～ 50 秒
患者 11 ～ 15: IV ヘパリン、目標 aPTT 範囲 40 ～ 50 秒
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静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 50 秒の aPTT まで滴定され、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間開始されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 50 ～ 60 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 45 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から開始して 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
ICU入室後24時間以内に開始し、最大6日間、1日3回、5000ユニットを皮下投与します。
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実験的：ヘパリンの静脈内投与
患者 26 ～ 40: IV ヘパリン、目標範囲 aPTT 50 ～ 60 秒
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静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 50 秒の aPTT まで滴定され、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間開始されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 50 ～ 60 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 45 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から開始して 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
ICU入室後24時間以内に開始し、最大6日間、1日3回、5000ユニットを皮下投与します。
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実験的：ヘパリンの静脈内投与
患者 41～55 名、IV ヘパリン、目標 aPTT 範囲 60～70 秒
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静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 50 秒の aPTT まで滴定され、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間開始されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 50 ～ 60 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 45 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から開始して 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
ICU入室後24時間以内に開始し、最大6日間、1日3回、5000ユニットを皮下投与します。
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アクティブコンパレータ：ヘパリンを1日3回平方量
患者 1 ～ 10 には 1 日 3 回皮下ヘパリンが投与されます
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静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 50 秒の aPTT まで滴定され、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間開始されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 50 ～ 60 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から最大 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
静脈内ヘパリンは、1 時間あたり 300 ～ 500 単位の間で開始して 40 ～ 45 秒の aPTT まで滴定され、ICU 入室後 24 時間以内から開始して 6 日間まで、aPTT に基づいて 6 時間ごとに調整されました。
ICU入室後24時間以内に開始し、最大6日間、1日3回、5000ユニットを皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血の発生率
時間枠：この結果は平均 30 日間測定されます
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2g/dlを超えるヘモグロビンの減少および/または2単位以上の濃厚赤血球の輸血として定義されます。 ただし、大手術後 12 時間以内、ヘパリンや解剖学的根拠に関係のない凝固障害など、明らかに他の出血理由がある場合は。 |
この結果は平均 30 日間測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Cheng, MD;PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Agarwal R, Gupta D. Anticoagulation in sepsis: is low-dose heparin as effective as activated protein C? Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1297-8. doi: 10.1007/s00134-005-2723-0. Epub 2005 Jul 9. No abstract available.
- Zarychanski R, Doucette S, Fergusson D, Roberts D, Houston DS, Sharma S, Gulati H, Kumar A. Early intravenous unfractionated heparin and mortality in septic shock. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2973-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b8c6b.
- Robertson MS. Heparin: the cheap alternative for immunomodulation in sepsis? Crit Care Resusc. 2006 Sep;8(3):235-8.
- Derhaschnig U, Pernerstorfer T, Knechtelsdorfer M, Hollenstein U, Panzer S, Jilma B. Evaluation of antiinflammatory and antiadhesive effects of heparins in human endotoxemia. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1108-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000059441.70680.DC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない