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Sicurezza dell'eparina nei pazienti con shock settico

19 maggio 2014 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sicurezza dell'anticoagulazione con eparina per la prevenzione della morte nei pazienti con shock settico.

La sepsi è una sindrome composta da una risposta infiammatoria sistemica, segni di ipoperfusione tissutale e organo nel contesto di una presunta infezione. L'eparina, oltre ad essere un anticoagulante, è anche un noto antinfiammatorio. I ricercatori ritengono che l'eparina non frazionata abbia il potenziale per salvare la vita dei pazienti settici a un costo drasticamente ridotto. Questo è uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza dell'aumento dei livelli di eparina in questa popolazione di pazienti; confrontare i marcatori di anticoagulazione e infiammazione tra i gruppi di trattamento; e confrontare i risultati clinici tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90 nell'unità di terapia intensiva medica o chirurgica
  2. Entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi come definito dai criteri ossei (vedere Appendice A);
  3. Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II) > 25;
  4. Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente terapeuticamente anticoagulante per diagnosi trombotica nota (infarto del miocardio, tromboembolia venosa) stato di ipercoagulabilità molecolare nota (Fattore V Leiden, lupus anticoagulante, sindrome da anticorpi antifosfolipidi); o utilizzo di macchine di supporto cardiopolmonare (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pompa a palloncino intra-aortico, ultrafiltrazione veno-venosa o ossigenazione extracorporea a membrana.
  2. Storia di emorragia gastrointestinale o cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  3. Sanguinamento attivo;
  4. Allergia o sensibilità nota all'eparina;
  5. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  6. Destinatario di trapianto di organi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eparina endovenosa aPTT 40-50 secondi
Pazienti 11-15: eparina EV, target aPTT range 40-50 secondi
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Sperimentale: eparina endovenosa
Pazienti 26-40: eparina EV, target range aPTT 50-60 secondi
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Sperimentale: Eparina endovenosa
Pazienti 41-55 eparina EV, intervallo aPTT target 60-70 secondi
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Comparatore attivo: sq eparina tre volte al giorno
I pazienti 1-10 riceveranno eparina sottocutanea tre volte al giorno
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per una media di 30 giorni

Definito come: diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/dl e/o trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati.

Tuttavia, se ci sono altre ovvie ragioni per il sanguinamento, come entro 12 ore da un intervento chirurgico maggiore, coagulopatia non correlata all'eparina o su base anatomica.
Questo risultato sarà misurato per una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0595

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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