Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för heparin hos patienter med septisk chock

19 maj 2014 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Säkerhet för heparinantikoagulation för att förebygga dödsfall hos patienter med septisk chock.

Sepsis är ett syndrom som består av ett systemiskt inflammatoriskt svar, tecken på vävnadshyperfusion och organ vid en förmodad infektion. Heparin är, förutom att vara ett antikoagulant, också ett välkänt antiinflammatoriskt medel. Utredarna tror att ofraktionerat heparin har potential att rädda livet på septiska patienter till en drastiskt reducerad kostnad. Detta är en dosökningsstudie för att fastställa säkerheten för ökande nivåer av heparin i denna patientpopulation; jämföra markörer för antikoagulering och inflammation mellan behandlingsgrupper; och jämföra kliniska resultat mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-90 på medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning
  2. Inom 24 timmar efter diagnos med sepsis enligt definitionen av benkriterierna (se bilaga A);
  3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng på > 25;
  4. Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande terapeutiskt antikoagulerad för känd trombotisk diagnos (hjärtinfarkt, venös tromboembolism) känt molekylärt hyperkoagulerbart tillstånd (Faktor V Leiden, lupus antikoagulant, antifosfolipidantikroppssyndrom); eller användning av kardiopulmonella stödmaskiner (vänsterkammarhjälpanordning, intra-aorta ballongpump, veno-venös ultrafiltrering eller extrakorporeal membransyresättning.
  2. Historik av gastrointestinala eller cerebrala blödningar inom de senaste 3 månaderna;
  3. Aktiv blödning;
  4. Känd allergi eller känslighet för heparin;
  5. Historik av heparininducerad trombocytopeni
  6. Organtransplantationsmottagare -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenöst heparin aPTT 40-50 sekunder
Patienter 11-15: IV heparin, mål-aPTT-intervall 40-50 sekunder
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-50 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 50-60 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-45 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
5000 enheter subkutant tre gånger om dagen, med start inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning upp till 6 dagar.
Experimentell: intravenöst heparin
Patienter 26-40: IV heparin, målområde aPTT 50-60 sekunder
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-50 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 50-60 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-45 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
5000 enheter subkutant tre gånger om dagen, med start inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning upp till 6 dagar.
Experimentell: Intravenöst heparin
Patienter 41-55 IV heparin, mål aPTT-intervall 60-70 sekunder
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-50 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 50-60 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-45 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
5000 enheter subkutant tre gånger om dagen, med start inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning upp till 6 dagar.
Aktiv komparator: kvm heparin tre gånger om dagen
Patienter 1-10 kommer att få subkutant heparin tre gånger om dagen
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-50 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 50-60 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
intravenöst heparin titreras till en aPTT på 40-45 sekunder med start mellan 300-500 enheter per timme och justeras var 6:e ​​timme baserat på aPTT, med start inom 24 timmar efter ICU-inläggning upp till 6 dagar.
Läkemedel: heparin
5000 enheter subkutant tre gånger om dagen, med start inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning upp till 6 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Detta utfall kommer att mätas under i genomsnitt 30 dagar

Definierat som: minskning av hemoglobin med mer än 2 g/dl och/eller transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar.

Men om det finns uppenbara andra orsaker till blödning, såsom inom 12 timmar efter större operation, koagulopati som inte är relaterad till heparin eller en anatomisk grund.
Detta utfall kommer att mätas under i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0595

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera