Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for heparin hos pasienter med septisk sjokk

19. mai 2014 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Sikkerhet ved heparinantikoagulasjon for forebygging av død hos pasienter med septisk sjokk.

Sepsis er et syndrom som består av en systemisk inflammatorisk respons, tegn på vevshypoperfusjon og organ ved antatt infeksjon. Heparin, i tillegg til å være et antikoagulant, er også et velkjent antiinflammatorisk middel. Etterforskerne mener at ufraksjonert heparin har potensial til å redde livet til septiske pasienter til en drastisk redusert kostnad. Dette er en doseeskaleringsstudie for å fastslå sikkerheten ved økende nivåer av heparin i denne pasientpopulasjonen; sammenligne markører for antikoagulasjon og betennelse mellom behandlingsgrupper; og sammenligne kliniske resultater mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-90 på medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling
  2. Innen 24 timer etter diagnose med sepsis som definert av beinkriteriene (se vedlegg A);
  3. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) score på > 25;
  4. Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden terapeutisk antikoagulert for kjent trombotisk diagnose (hjerteinfarkt, venøs tromboemboli) kjent molekylær hyperkoagulerbar tilstand (Faktor V Leiden, lupus antikoagulant, antifosfolipid antistoff syndrom); eller bruk av hjerte- og lungestøttemaskiner (venstre ventrikulær hjelpeenhet, intra-aorta ballongpumpe, veno-venøs ultrafiltrering eller oksygenering av ekstrakorporal membran.
  2. Anamnese med gastrointestinal eller cerebral blødning i løpet av de siste 3 månedene;
  3. Aktiv blødning;
  4. Kjent allergi eller følsomhet for heparin;
  5. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  6. Organtransplantasjonsmottaker -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs heparin aPTT 40-50 sekunder
Pasienter 11-15: IV heparin, mål aPTT-område 40-50 sekunder
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-50 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 50-60 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-45 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
5000 enheter subkutant tre ganger daglig, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Eksperimentell: intravenøst ​​heparin
Pasienter 26-40: IV heparin, målområde aPTT 50-60 sekunder
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-50 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 50-60 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-45 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
5000 enheter subkutant tre ganger daglig, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Eksperimentell: Intravenøst ​​heparin
Pasienter 41-55 IV heparin, mål aPTT-område 60-70 sekunder
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-50 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 50-60 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-45 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
5000 enheter subkutant tre ganger daglig, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Aktiv komparator: sq heparin tre ganger om dagen
Pasienter 1-10 vil få subkutant heparin tre ganger daglig
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-50 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 50-60 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
intravenøst ​​heparin titrert til en aPTT på 40-45 sekunder med start mellom 300-500 enheter per time og justert hver 6. time basert på aPTT, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.
Legemiddel: heparin
5000 enheter subkutant tre ganger daglig, med start innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i opptil 6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt i gjennomsnitt i 30 dager

Definert som: reduksjon i hemoglobin større enn 2g/dl og/eller transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer.

Men hvis det er åpenbare andre årsaker til blødning, for eksempel innen 12 timer etter større operasjon, koagulopati som ikke er relatert til heparin eller en anatomisk basis.
Dette utfallet vil bli målt i gjennomsnitt i 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0595

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere