Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van heparine bij patiënten met septische shock

19 mei 2014 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Veiligheid van heparine-antistolling ter voorkoming van overlijden bij patiënten met septische shock.

Sepsis is een syndroom dat bestaat uit een systemische ontstekingsreactie, tekenen van hypoperfusie van weefsel en een orgaan in de setting van een vermoedelijke infectie. Heparine is niet alleen een antistollingsmiddel, maar ook een bekende ontstekingsremmer. De onderzoekers zijn van mening dat ongefractioneerde heparine het potentieel heeft om de levens van septische patiënten te redden tegen drastisch lagere kosten. Dit is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid van toenemende niveaus van heparine in deze patiëntenpopulatie te bepalen; vergelijk markers van antistolling en ontsteking tussen behandelingsgroepen; en vergelijk klinische resultaten tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-90 op de medische of chirurgische intensive care-afdeling
  2. Binnen 24 uur na diagnose met sepsis zoals gedefinieerd door de botcriteria (zie bijlage A);
  3. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) score van > 25;
  4. Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel therapeutisch geanticoaguleerd voor bekende trombotische diagnose (myocardinfarct, veneuze trombo-embolie) bekende moleculaire hypercoaguleerbare toestand (Factor V Leiden, lupus-anticoagulans, antifosfolipide-antilichaamsyndroom); of gebruik van cardiopulmonale ondersteuningsapparatuur (linkerventrikelhulpapparaat, intra-aortaballonpomp, veno-veneuze ultrafiltratie of extracorporale membraanoxygenatie).
  2. Geschiedenis van gastro-intestinale of hersenbloeding in de afgelopen 3 maanden;
  3. Actieve bloeding;
  4. Bekende allergie of gevoeligheid voor heparine;
  5. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  6. Ontvanger van orgaantransplantatie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneuze heparine aPTT 40-50 seconden
Patiënten 11-15: IV heparine, doel aPTT-bereik 40-50 seconden
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-50 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 50-60 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-45 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
5000 eenheden subcutaan driemaal daags, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Experimenteel: intraveneuze heparine
Patiënten 26-40: IV heparine, doelbereik aPTT 50-60 seconden
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-50 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 50-60 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-45 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
5000 eenheden subcutaan driemaal daags, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Experimenteel: Intraveneuze heparine
Patiënten 41-55 IV heparine, doel aPTT bereik 60-70 seconden
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-50 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 50-60 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-45 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
5000 eenheden subcutaan driemaal daags, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Actieve vergelijker: vierkante heparine drie keer per dag
Patiënten 1-10 krijgen driemaal daags subcutane heparine
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-50 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 50-60 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
intraveneuze heparine getitreerd tot een aPTT van 40-45 seconden beginnend tussen 300-500 eenheden per uur en elke 6 uur aangepast op basis van aPTT, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.
Geneesmiddel: heparine
5000 eenheden subcutaan driemaal daags, beginnend binnen 24 uur na IC-opname tot 6 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende gemiddeld 30 dagen gemeten

Gedefinieerd als: afname van hemoglobine met meer dan 2 g/dl en/of transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen.

Als er echter duidelijke andere redenen zijn voor bloedingen, zoals binnen 12 uur na een grote operatie, coagulopathie die geen verband houdt met heparine of een anatomische basis.
Dit resultaat wordt gedurende gemiddeld 30 dagen gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0595

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren