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Innocuité de l'héparine chez les patients en choc septique

19 mai 2014 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Sécurité de l'anticoagulation à l'héparine pour la prévention du décès chez les patients en choc septique.

Le sepsis est un syndrome composé d'une réponse inflammatoire systémique, de signes d'hypoperfusion tissulaire et d'organe dans le cadre d'une infection présumée. L'héparine, en plus d'être un anticoagulant, est aussi un anti-inflammatoire bien connu. Les chercheurs pensent que l'héparine non fractionnée a le potentiel de sauver la vie des patients septiques à un coût considérablement réduit. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose visant à déterminer l'innocuité de niveaux croissants d'héparine dans cette population de patients ; comparer les marqueurs d'anticoagulation et d'inflammation entre les groupes de traitement ; et comparer les résultats cliniques entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-90 dans l'unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux
  2. Dans les 24 heures suivant le diagnostic d'une septicémie telle que définie par les critères osseux (voir l'annexe A) ;
  3. Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) > 25 ;
  4. Consentement signé

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement thérapeutiquement anticoagulé pour diagnostic thrombotique connu (infarctus du myocarde, thromboembolie veineuse) état d'hypercoagulabilité moléculaire connue (Facteur V Leiden, anticoagulant lupique, syndrome des anticorps antiphospholipides) ; ou l'utilisation d'appareils d'assistance cardiopulmonaire (dispositif d'assistance ventriculaire gauche, pompe à ballonnet intra-aortique, ultrafiltration veino-veineuse ou oxygénation par membrane extracorporelle.
  2. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou cérébrale au cours des 3 derniers mois ;
  3. Saignement actif ;
  4. Allergie ou sensibilité connue à l'héparine ;
  5. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  6. Receveur d'une greffe d'organe -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: héparine intraveineuse aPTT 40-50 secondes
Patients 11-15 : héparine IV, plage d'aPTT cible de 40 à 50 secondes
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 50 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 50 à 60 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 45 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
5000 unités par voie sous-cutanée trois fois par jour, en commençant dans les 24 heures suivant l'admission en USI jusqu'à 6 jours.
Expérimental: héparine intraveineuse
Patients de 26 à 40 ans : héparine IV, plage cible aPTT de 50 à 60 secondes
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 50 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 50 à 60 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 45 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
5000 unités par voie sous-cutanée trois fois par jour, en commençant dans les 24 heures suivant l'admission en USI jusqu'à 6 jours.
Expérimental: Héparine intraveineuse
Patients de 41 à 55 ans Héparine IV, plage d'aPTT cible de 60 à 70 secondes
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 50 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 50 à 60 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 45 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
5000 unités par voie sous-cutanée trois fois par jour, en commençant dans les 24 heures suivant l'admission en USI jusqu'à 6 jours.
Comparateur actif: héparine carrée trois fois par jour
Les patients 1 à 10 recevront de l'héparine sous-cutanée trois fois par jour
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 50 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 50 à 60 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
héparine intraveineuse titrée à un aPTT de 40 à 45 secondes commençant entre 300 et 500 unités par heure et ajustée toutes les 6 heures en fonction de l'aPTT, commençant dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 6 jours.
Médicament: héparine
5000 unités par voie sous-cutanée trois fois par jour, en commençant dans les 24 heures suivant l'admission en USI jusqu'à 6 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements majeurs
Délai: Ce résultat sera mesuré pendant une moyenne de 30 jours

Défini comme : diminution de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dl et/ou transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges.

Cependant, s'il existe d'autres raisons évidentes de saignement, telles que dans les 12 heures suivant une intervention chirurgicale majeure, une coagulopathie non liée à l'héparine ou à une base anatomique.
Ce résultat sera mesuré pendant une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0595

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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