此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

感染性休克患者使用肝素的安全性

2014年5月19日 更新者：University of Colorado, Denver

肝素抗凝预防感染性休克患者死亡的安全性。

脓毒症是一种综合症，包括全身炎症反应、组织灌注不足的迹象和假定感染情况下的器官。 肝素除了作为抗凝剂外，还是众所周知的抗炎剂。 研究人员认为，普通肝素有可能以大幅降低的成本挽救败血症患者的生命。 这是一项剂量递增研究，以确定在该患者人群中增加肝素水平的安全性；比较治疗组之间的抗凝和炎症标志物；并比较组间的临床结果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-90 岁在内科或外科重症监护室
  2. 根据骨骼标准（见附录 A）定义的脓毒症诊断后 24 小时内；
  3. 急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) 评分 > 25；
  4. 签署同意书

排除标准：

  1. 目前治疗抗凝用于已知的血栓形成诊断（心肌梗塞，静脉血栓栓塞）已知的分子高凝状态（因子 V Leiden，狼疮抗凝物，抗磷脂抗体综合征）;或使用心肺支持机器（左心室辅助装置、主动脉内球囊泵、静脉-静脉超滤或体外膜肺氧合。
  2. 近3个月内有胃肠道或脑出血病史；
  3. 活动性出血；
  4. 已知对肝素过敏或敏感；
  5. 肝素诱导的血小板减少症病史
  6. 器官移植受者——

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射肝素 aPTT 40-50 秒
11-15 号患者：IV 肝素，目标 aPTT 范围 40-50 秒
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-50 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 50-60 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-45 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
每天 3 次皮下注射 5000 单位，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
实验性的：静脉注射肝素
26-40 岁患者：IV 肝素，目标范围 aPTT 50-60 秒
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-50 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 50-60 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-45 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
每天 3 次皮下注射 5000 单位，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
实验性的：静脉注射肝素
患者 41-55 IV 肝素，目标 aPTT 范围 60-70 秒
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-50 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 50-60 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-45 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
每天 3 次皮下注射 5000 单位，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
有源比较器：sq肝素一天三次
患者 1-10 每天接受皮下注射肝素 3 次
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-50 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 50-60 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
静脉注射肝素滴定至 40-45 秒的 aPTT，从每小时 300-500 单位开始，并根据 aPTT 每 6 小时调整一次，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。
药品：肝素
每天 3 次皮下注射 5000 单位，从入住 ICU 后 24 小时内开始，最多 6 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大出血的发生率
大体时间：该结果将平均测量 30 天

定义为：血红蛋白减少超过 2g/dl 和/或输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞。

但是，如果有明显的其他出血原因，例如大手术后 12 小时内、与肝素无关的凝血病或解剖学基础。
该结果将平均测量 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Sara Cheng, MD;PhD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月3日

首次发布 (估计)

2010年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-0595

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肝素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Suriname

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅