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Segurança da Heparina em Pacientes com Choque Séptico

19 de maio de 2014 atualizado por: University of Colorado, Denver

Segurança da anticoagulação com heparina na prevenção da morte em pacientes com choque séptico.

A sepse é uma síndrome composta por uma resposta inflamatória sistêmica, sinais de hipoperfusão tecidual e órgão no cenário de infecção presumida. A heparina, além de anticoagulante, também é um conhecido antiinflamatório. Os investigadores acreditam que a heparina não fracionada tem o potencial de salvar a vida de pacientes sépticos a um custo drasticamente reduzido. Este é um estudo de escalonamento de dose para determinar a segurança de níveis crescentes de heparina nesta população de pacientes; comparar marcadores de anticoagulação e inflamação entre os grupos de tratamento; e comparar os resultados clínicos entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-90 na unidade de terapia intensiva médica ou cirúrgica
  2. Dentro de 24 horas após o diagnóstico com sepse, conforme definido pelos critérios ósseos (consulte o Apêndice A);
  3. Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II) > 25;
  4. Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  1. Atualmente anticoagulado terapeuticamente para diagnóstico trombótico conhecido (infarto do miocárdio, tromboembolismo venoso) estado molecular hipercoagulável conhecido (fator V Leiden, anticoagulante lúpico, síndrome do anticorpo antifosfolípide); ou uso de máquinas de suporte cardiopulmonar (dispositivo de assistência ventricular esquerda, bomba de balão intra-aórtico, ultrafiltração veno-venosa ou oxigenação por membrana extracorpórea.
  2. História de hemorragia gastrointestinal ou cerebral nos últimos 3 meses;
  3. Sangramento ativo;
  4. Alergia ou sensibilidade conhecida à heparina;
  5. História de trombocitopenia induzida por heparina
  6. Receptor de transplante de órgãos -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: heparina intravenosa aPTT 40-50 segundos
Pacientes 11-15: heparina IV, intervalo de aPTT alvo 40-50 segundos
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-50 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 50-60 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-45 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
5.000 unidades por via subcutânea três vezes ao dia, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Experimental: heparina intravenosa
Pacientes 26-40: heparina IV, faixa-alvo aPTT 50-60 segundos
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-50 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 50-60 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-45 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
5.000 unidades por via subcutânea três vezes ao dia, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Experimental: Heparina intravenosa
Pacientes 41-55 heparina IV, intervalo de aPTT alvo 60-70 segundos
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-50 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 50-60 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-45 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
5.000 unidades por via subcutânea três vezes ao dia, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Comparador Ativo: heparina quadrada três vezes ao dia
Pacientes 1-10 receberão heparina subcutânea três vezes ao dia
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-50 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 50-60 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
heparina intravenosa titulada para um aPTT de 40-45 segundos começando entre 300-500 unidades por hora e ajustada a cada 6 horas com base no aPTT, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.
Medicamento: heparina
5.000 unidades por via subcutânea três vezes ao dia, começando dentro de 24 horas após a admissão na UTI até 6 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento maior
Prazo: Este resultado será medido por uma média de 30 dias

Definido como: diminuição da hemoglobina maior que 2g/dl e/ou transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias.

No entanto, se houver outras razões óbvias para sangramento, como dentro de 12 horas após uma cirurgia de grande porte, coagulopatia não relacionada à heparina ou uma base anatômica.
Este resultado será medido por uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0595

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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