Puhelinkognitiivinen käyttäytymisterapia OEF-veteraaneille, joilla on kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VHA:ssa yli 50 % perusterveydenhuollon yksiköissä olevista OEF/OIF/OND-veteraaneista ilmoittaa kivun oireiden poistamisesta. Vaikka kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) käytetään nykyään yleisesti monitieteisissä kivunhallintaohjelmissa, pääsy näihin interventioihin on usein rajoitettua, koska kliininen hoito on kaukana ja kivun vammauttava vaikutus. Lisäksi kroonisen kivun kasvokkain suoritetun CBT-tutkimuksen keskeyttämisprosentti heikentää entisestään sen vaikutusta kivunhallintaan. Puhelimella toimitettava CBT-versio kroonisen kivun hoitoon voittaa nämä pääsyn esteet.
Ensisijainen tavoite: tutkia puhelin-CBT:n tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa OEF/OIF/OND-veteraanien kanssa VA perusterveydenhuollon klinikoilla.
Toissijainen tavoite: määrittää moderaattori- ja välittäjätekijät, joilla puhelin-CBT helpottaa kivunhallintaa ja OEF/OIF/OND-veteraanien onnistunutta sopeutumista krooniseen kipuun.
Päähypoteesi:
Hypoteesi 1: Potilaiden, jotka saavat puhelin-CBT:tä, selviytymistaidot paranevat huomattavasti, emotionaalinen ahdistus vähenee ja elämänlaatu paranee verrattuna niihin, jotka osallistuvat puhelinkipukoulutukseen (EDU).
Hypoteesi 2: Molempien puhelininterventioiden keskeyttämisprosentti tässä tutkimuksessa on merkittävästi pienempi kuin aiemmissa kroonisen kivun kasvotusten CBT-tutkimuksissa havaittu poistumisaste.
Toissijainen hypoteesi:
Hypoteesi 3: Selviytymistaitojen käytön lisääntyminen liittyy positiivisesti hoidon tulosmittauksiin, jotka heijastavat parempaa sopeutumista krooniseen kipuun.
Hypoteesi 4: Katastrofien väheneminen liittyy positiivisesti hoidon tulosmittauksiin, jotka heijastavat parempaa sopeutumista krooniseen kipuun.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritimme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin puhelimitse toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja kivunvalvontaa. Yhteensä 42 OEF/OIF/OND-veteraania, joilla oli krooninen kipu, otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitotilasta. Tutkimusnäyte rekrytoitiin San Francisco VA Medical Centerin perusterveydenhuollon klinikoilta ja sidoksissa olevista VA-yhteisöpohjaisista poliklinikoista (CBOC) San Franciscon keskustassa, Eurekassa, San Brunossa, Santa Rosassa ja Ukiahissa. Rekrytointi kohdistui OEF/OIF/OND-veteraaneihin, joilla oli kipuhäiriöitä, joihin liittyi lihasjännitystä ja tulehdusta, hermovaurioita ja/tai keskushermoston toimintahäiriöitä. Molemmat interventiot toimitettiin puhelimitse ja koostuivat 12 istunnosta, jotka oli suunniteltu 20 viikon ajanjaksolle. Kivunhallinnan tulokset mitattiin 10 viikolla (hoidon puolivälissä), 20 viikossa (hoidon jälkeen), 32 viikossa (3 kuukauden seuranta) ja 46 viikossa (6 kuukauden seuranta). Näytteen koko valittiin tarjoamaan yli 80 % tehoa kaksisuuntaisella alfalla 0,05. Tutkimushypoteesi, arviointimetodologia ja interventiomenetelmät perustuivat kroonisen kivun kognitiivis-käyttäytymismalliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, mahdollisilla koehenkilöillä on oltava:
- pääsy puhelimeen
- dokumentoitu kipu ainakin viimeisen vuoden ajalta
- kipuhäiriö, johon liittyy lihasjännitystä ja tulehdusta, hermovaurioita tai keskushermoston toimintahäiriöitä
- kiputilan on oltava vakaa
- ei saa olla selkeää viittausta erityiseen lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jotka olivat:
- akuutisti psykoottinen
- kognitiivisesti heikentynyt
- osoitti merkittävää itsemurhariskiä (historia useita itsemurhayrityksiä tai aktiivinen itsemurha)
- käyttää parhaillaan väärin alkoholia tai muita huumeita, mukaan lukien määrätyt opioidikipulääkkeet
- Myös potilaat, joiden sairaus oli epävakaa ja joilla oli selkeä indikaatio erityiseen lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen lähitulevaisuudessa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - Puhelin CBT
puhelimen kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hallintaan
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, jonka tarkoituksena oli opettaa kivunhallintataitoja, toteutettiin puhelimitse (12 istuntoa 6 kuukauden aikana).
|
|
Active Comparator: Arm 2 - puhelin koulutus
puhelinkipukoulutus
|
Osallistujat saivat tietoa kroonisen kivun hoidosta 12 puhelinkeskustelun aikana 6 kuukauden aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
Fyysinen terveys (elämänlaatu), raportoitu SF-12:sta, vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja parempaa toimintatasoa
|
Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
Masennusoireet mitattuna Beck Depression Inventory-II:lla (kokonaispistemäärä välillä 0-63)
|
Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
|
Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
Kipukäyttäytyminen mitattuna kipukäyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispisteinä (alue 0-6), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipukäyttäytymistä
|
Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
Pain Intensity Rating, joka vaihtelee välillä 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
Lähtötilanne, 46 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7658-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .