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针对疼痛的 OEF 退伍军人的电话认知行为疗法

2014年12月12日 更新者:US Department of Veterans Affairs
我们进行了一项随机临床试验,比较电话提供的认知行为疗法和疼痛教育控制。 我们招募了 41 名患有慢性疼痛的 OEF/OIF/OND 退伍军人,并将他们随机分配到两种治疗条件之一。 研究样本是从旧金山 VA 医疗中心的初级保健诊所和位于旧金山市中心、Clearlake、Eureka、San Bruno、Santa Rosa 和 Ukiah 的附属 VA 社区门诊诊所 (CBOC) 招募的。 招募对象为患有疼痛障碍的 OEF/OIF/OND 退伍军人,这些疼痛障碍涉及肌肉拉伤和炎症、神经创伤和/或中枢神经系统功能障碍。 两种干预都是通过电话进行的,包括在 20 周内安排的 12 次会议。 在 10 周(治疗中期)、20 周(治疗后)、32 周(3 个月随访)和 46 周(6 个月随访)时测量疼痛管理结果。 选择样本大小以在 0.05 的双尾 alpha 下提供大于 80% 的功效。 研究假设、评估方法和干预程序基于慢性疼痛的认知行为模型。

研究概览

详细说明

在 VHA 中,超过 50% 在初级保健机构中就诊的 OEF/OIF/OND 退伍军人报告有致残性疼痛症状。 尽管认知行为疗法 (CBT) 现在普遍用于跨学科疼痛管理计划,但由于远离临床护理和疼痛的致残影响,获得这些干预措施的机会往往受到限制。 此外,针对慢性疼痛的面对面 CBT 研究中的退出率进一步削弱了其在疼痛管理中的影响。 用于慢性疼痛的 CBT 电话交付版本克服了这些障碍。

主要目的:调查电话 CBT 在 VA 初级保健诊所注册的 OEF/OIF/OND 退伍军人慢性疼痛管理中的有效性。

次要目标:确定电话 CBT 促进疼痛管理和 OEF/OIF/OND 退伍军人对慢性疼痛的成功调整的调节因素和中介因素。

主要假设:

假设 1:与参加电话疼痛教育 (EDU) 的患者相比,接受电话 CBT 的患者在应对技能、减少情绪困扰和提高生活质量方面表现出更大的改善。

假设 2:本研究中两种电话干预的退出率将显着低于先前针对慢性疼痛的面对面 CBT 研究中发现的流失率。

次要假设:

假设 3:应对技巧使用的增加将与治疗结果测量呈正相关,反映出对慢性疼痛的调整得到改善。

假设 4:灾难化程度的降低与治疗结果指标呈正相关,反映出对慢性疼痛的调整得到改善。

为了实现这些目标,我们进行了一项随机临床试验,比较电话提供的认知行为疗法和疼痛教育控制。 共有 42 名患有慢性疼痛的 OEF/OIF/OND 退伍军人参加了这项研究,并随机分配到两种治疗条件中的一种。 研究样本是从旧金山 VA 医疗中心的初级保健诊所和位于旧金山市中心、尤里卡、圣布鲁诺、圣罗莎和尤凯亚的附属 VA 社区门诊诊所 (CBOC) 招募的。 招募对象为患有疼痛障碍的 OEF/OIF/OND 退伍军人,这些疼痛障碍涉及肌肉拉伤和炎症、神经创伤和/或中枢神经系统功能障碍。 两种干预都是通过电话进行的,包括在 20 周内安排的 12 次会议。 在 10 周(治疗中期)、20 周(治疗后)、32 周(3 个月随访)和 46 周(6 个月随访)时测量疼痛管理结果。 选择样本大小以在 0.05 的双尾 alpha 下提供大于 80% 的功效。 研究假设、评估方法和干预程序基于慢性疼痛的认知行为模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • VA Medical Center, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要有资格参与本研究,潜在受试者必须具备:

  • 使用电话
  • 至少在过去一年有记录的疼痛
  • 涉及肌肉拉伤和炎症、神经创伤或中枢神经系统功能障碍的疼痛障碍
  • 疼痛状况必须稳定
  • 必须没有明确的特定医疗/手术干预指征。

排除标准:

以下患者被排除在外:

  • 严重精神病
  • 认知障碍
  • 表现出显着的自杀风险(多次自杀未遂或主动自杀的历史)
  • 目前滥用酒精或其他药物,包括处方阿片类止痛药
  • 还排除了身体状况不稳定且在不久的将来有明确的特定医疗/手术干预指征的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 支臂 - 电话 CBT
用于疼痛管理的电话认知行为疗法
旨在教授疼痛应对技能的认知行为疗法是通过电话进行的(6 个月内进行 12 次)。
有源比较器:Arm 2 - 电话教育
电话疼痛教育
参与者在 6 个月期间进行的 12 次电话会议中收到了有关慢性疼痛管理的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运作水平
大体时间:基线,46 周
SF-12 报告的身体健康(生活质量),范围 0-100,分数越高表示生活质量越好,功能水平越高
基线,46 周
抑郁症状
大体时间:基线,46 周
抑郁症状,根据贝克抑郁量表-II 测量(总分范围为 0 至 63)
基线,46 周
疼痛行为
大体时间:基线,46 周
疼痛行为以疼痛行为检查表(范围 0-6)的总分来衡量,得分越高表明疼痛行为越多
基线,46 周
疼痛强度
大体时间:基线,46 周
疼痛强度评分,范围从0-6,分数越高表示疼痛强度越大
基线,46 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Carmody, PhD、VA Medical Center, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月5日

首次发布 (估计)

2010年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月12日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7658-I

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