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Terapia cognitivo-comportamentale telefonica per i veterani dell'OEF con dolore

12 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato confrontando la terapia cognitivo comportamentale fornita per telefono e il controllo dell'educazione al dolore. Abbiamo arruolato 41 veterani OEF/OIF/OND con dolore cronico e li abbiamo randomizzati in una delle due condizioni di trattamento. Il campione dello studio è stato reclutato dalle cliniche di assistenza primaria presso il San Francisco VA Medical Center e dalle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità VA affiliate (CBOC) nel centro di San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa e Ukiah. Reclutamento mirato a veterani OEF/OIF/OND con disturbi del dolore che comportavano affaticamento muscolare e infiammazione, trauma ai nervi e/o disfunzione del sistema nervoso centrale. Entrambi gli interventi sono stati forniti per telefono e consistevano in 12 sessioni programmate in un periodo di 20 settimane. Gli esiti della gestione del dolore sono stati misurati a 10 settimane (a metà trattamento), 20 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up di 3 mesi) e 46 settimane (follow-up di 6 mesi). La dimensione del campione è stata scelta per fornire una potenza superiore all'80% con un alfa a due code di 0,05. L'ipotesi dello studio, la metodologia di valutazione e le procedure di intervento erano basate sul modello cognitivo-comportamentale del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel VHA, oltre il 50% dei veterani OEF/OIF/OND che vengono visitati nelle strutture di assistenza primaria riferiscono sintomi di dolore invalidanti. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia ora comunemente impiegata all'interno di programmi interdisciplinari di gestione del dolore, l'accesso a questi interventi è spesso limitato a causa della distanza dall'assistenza clinica e dell'impatto invalidante del dolore. Inoltre, il tasso di abbandono negli studi sulla CBT faccia a faccia per il dolore cronico riduce ulteriormente il suo impatto nella gestione del dolore. Una versione telefonica della CBT per il dolore cronico supera queste barriere all'accesso.

Obiettivo primario: indagare l'efficacia della CBT telefonica nella gestione del dolore cronico con i veterani OEF/OIF/OND arruolati nelle cliniche di assistenza primaria VA.

Scopo secondario: determinare i fattori moderatori e mediatori attraverso i quali la CBT telefonica facilita la gestione del dolore e l'adeguamento di successo dei veterani OEF/OIF/OND al dolore cronico.

Ipotesi principale:

Ipotesi 1: i pazienti che ricevono la CBT telefonica mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nelle capacità di coping, un ridotto disagio emotivo e una migliore qualità della vita rispetto a coloro che partecipano all'educazione telefonica al dolore (EDU).

Ipotesi 2: il tasso di abbandono per entrambi gli interventi telefonici in questo studio sarà significativamente inferiore al tasso di abbandono riscontrato in precedenti studi di CBT faccia a faccia per il dolore cronico.

Ipotesi secondaria:

Ipotesi 3: un aumento nell'uso delle capacità di coping sarà positivamente associato alle misure dei risultati del trattamento che riflettono un migliore adattamento al dolore cronico.

Ipotesi 4: una diminuzione del catastrofismo sarà positivamente associata alle misure dei risultati del trattamento che riflettono un migliore adattamento al dolore cronico.

Per raggiungere questi obiettivi, abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato confrontando la terapia cognitivo-comportamentale fornita per telefono e il controllo dell'educazione al dolore. Un totale di 42 veterani OEF/OIF/OND con dolore cronico sono stati arruolati nello studio e randomizzati in una delle due condizioni di trattamento. Il campione dello studio è stato reclutato dalle cliniche di assistenza primaria presso il San Francisco VA Medical Center e dalle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità VA affiliate (CBOC) nel centro di San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa e Ukiah. Reclutamento mirato a veterani OEF/OIF/OND con disturbi del dolore che comportavano affaticamento muscolare e infiammazione, trauma ai nervi e/o disfunzione del sistema nervoso centrale. Entrambi gli interventi sono stati forniti per telefono e consistevano in 12 sessioni programmate in un periodo di 20 settimane. Gli esiti della gestione del dolore sono stati misurati a 10 settimane (a metà trattamento), 20 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up di 3 mesi) e 46 settimane (follow-up di 6 mesi). La dimensione del campione è stata scelta per fornire una potenza superiore all'80% con un alfa a due code di 0,05. L'ipotesi dello studio, la metodologia di valutazione e le procedure di intervento erano basate sul modello cognitivo-comportamentale del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, i potenziali soggetti devono avere:

  • accesso a un telefono
  • dolore documentato almeno nell'ultimo anno
  • un disturbo del dolore che comporta affaticamento muscolare e infiammazione, trauma ai nervi o disfunzione del sistema nervoso centrale
  • la condizione del dolore deve essere stabile
  • non deve avere una chiara indicazione per un intervento medico/chirurgico specifico.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti che erano:

  • acutamente psicotico
  • compromissione cognitiva
  • ha mostrato un significativo rischio di suicidio (storia di molteplici tentativi di suicidio o attivamente suicidari)
  • attualmente abusa di alcol o altre droghe, compresi gli antidolorifici oppioidi prescritti
  • sono stati esclusi anche i pazienti che presentavano una condizione medica instabile e una chiara indicazione per un intervento medico/chirurgico specifico nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Telefono CBT
terapia cognitivo comportamentale telefonica per la gestione del dolore
La terapia cognitivo-comportamentale finalizzata all'insegnamento delle capacità di coping del dolore è stata condotta per telefono (12 sessioni in un periodo di 6 mesi).
Comparatore attivo: Braccio 2 - educazione telefonica
telefono educazione al dolore
I partecipanti hanno ricevuto informazioni sulla gestione del dolore cronico durante 12 sessioni telefoniche condotte in un periodo di 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di funzionamento
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
Salute fisica (qualità della vita), riportata su SF-12, range 0-100, i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e un più alto livello di funzionamento
Basale, 46 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
Sintomi depressivi, misurati su Beck Depression Inventory-II (punteggio totale con intervallo da 0 a 63)
Basale, 46 settimane
Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
Comportamento del dolore misurato come punteggio totale sulla lista di controllo del comportamento del dolore (intervallo 0-6), punteggio più alto indica più comportamento del dolore
Basale, 46 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore, che va da 0 a 6, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
Basale, 46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7658-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale telefonica

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