- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236196
Terapia cognitivo-comportamentale telefonica per i veterani dell'OEF con dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel VHA, oltre il 50% dei veterani OEF/OIF/OND che vengono visitati nelle strutture di assistenza primaria riferiscono sintomi di dolore invalidanti. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia ora comunemente impiegata all'interno di programmi interdisciplinari di gestione del dolore, l'accesso a questi interventi è spesso limitato a causa della distanza dall'assistenza clinica e dell'impatto invalidante del dolore. Inoltre, il tasso di abbandono negli studi sulla CBT faccia a faccia per il dolore cronico riduce ulteriormente il suo impatto nella gestione del dolore. Una versione telefonica della CBT per il dolore cronico supera queste barriere all'accesso.
Obiettivo primario: indagare l'efficacia della CBT telefonica nella gestione del dolore cronico con i veterani OEF/OIF/OND arruolati nelle cliniche di assistenza primaria VA.
Scopo secondario: determinare i fattori moderatori e mediatori attraverso i quali la CBT telefonica facilita la gestione del dolore e l'adeguamento di successo dei veterani OEF/OIF/OND al dolore cronico.
Ipotesi principale:
Ipotesi 1: i pazienti che ricevono la CBT telefonica mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nelle capacità di coping, un ridotto disagio emotivo e una migliore qualità della vita rispetto a coloro che partecipano all'educazione telefonica al dolore (EDU).
Ipotesi 2: il tasso di abbandono per entrambi gli interventi telefonici in questo studio sarà significativamente inferiore al tasso di abbandono riscontrato in precedenti studi di CBT faccia a faccia per il dolore cronico.
Ipotesi secondaria:
Ipotesi 3: un aumento nell'uso delle capacità di coping sarà positivamente associato alle misure dei risultati del trattamento che riflettono un migliore adattamento al dolore cronico.
Ipotesi 4: una diminuzione del catastrofismo sarà positivamente associata alle misure dei risultati del trattamento che riflettono un migliore adattamento al dolore cronico.
Per raggiungere questi obiettivi, abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato confrontando la terapia cognitivo-comportamentale fornita per telefono e il controllo dell'educazione al dolore. Un totale di 42 veterani OEF/OIF/OND con dolore cronico sono stati arruolati nello studio e randomizzati in una delle due condizioni di trattamento. Il campione dello studio è stato reclutato dalle cliniche di assistenza primaria presso il San Francisco VA Medical Center e dalle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità VA affiliate (CBOC) nel centro di San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa e Ukiah. Reclutamento mirato a veterani OEF/OIF/OND con disturbi del dolore che comportavano affaticamento muscolare e infiammazione, trauma ai nervi e/o disfunzione del sistema nervoso centrale. Entrambi gli interventi sono stati forniti per telefono e consistevano in 12 sessioni programmate in un periodo di 20 settimane. Gli esiti della gestione del dolore sono stati misurati a 10 settimane (a metà trattamento), 20 settimane (post-trattamento), 32 settimane (follow-up di 3 mesi) e 46 settimane (follow-up di 6 mesi). La dimensione del campione è stata scelta per fornire una potenza superiore all'80% con un alfa a due code di 0,05. L'ipotesi dello studio, la metodologia di valutazione e le procedure di intervento erano basate sul modello cognitivo-comportamentale del dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, i potenziali soggetti devono avere:
- accesso a un telefono
- dolore documentato almeno nell'ultimo anno
- un disturbo del dolore che comporta affaticamento muscolare e infiammazione, trauma ai nervi o disfunzione del sistema nervoso centrale
- la condizione del dolore deve essere stabile
- non deve avere una chiara indicazione per un intervento medico/chirurgico specifico.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti che erano:
- acutamente psicotico
- compromissione cognitiva
- ha mostrato un significativo rischio di suicidio (storia di molteplici tentativi di suicidio o attivamente suicidari)
- attualmente abusa di alcol o altre droghe, compresi gli antidolorifici oppioidi prescritti
- sono stati esclusi anche i pazienti che presentavano una condizione medica instabile e una chiara indicazione per un intervento medico/chirurgico specifico nel prossimo futuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 - Telefono CBT
terapia cognitivo comportamentale telefonica per la gestione del dolore
|
La terapia cognitivo-comportamentale finalizzata all'insegnamento delle capacità di coping del dolore è stata condotta per telefono (12 sessioni in un periodo di 6 mesi).
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2 - educazione telefonica
telefono educazione al dolore
|
I partecipanti hanno ricevuto informazioni sulla gestione del dolore cronico durante 12 sessioni telefoniche condotte in un periodo di 6 mesi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di funzionamento
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
|
Salute fisica (qualità della vita), riportata su SF-12, range 0-100, i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e un più alto livello di funzionamento
|
Basale, 46 settimane
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
|
Sintomi depressivi, misurati su Beck Depression Inventory-II (punteggio totale con intervallo da 0 a 63)
|
Basale, 46 settimane
|
|
Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
|
Comportamento del dolore misurato come punteggio totale sulla lista di controllo del comportamento del dolore (intervallo 0-6), punteggio più alto indica più comportamento del dolore
|
Basale, 46 settimane
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 46 settimane
|
Valutazione dell'intensità del dolore, che va da 0 a 6, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
|
Basale, 46 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7658-I
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