- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01236196
Telefonische cognitieve gedragstherapie voor OEF-veteranen met pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VHA rapporteert meer dan 50% van de OEF/OIF/OND-veteranen die in de eerstelijnszorg worden gezien, invaliderende pijnsymptomen. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) nu algemeen wordt gebruikt binnen interdisciplinaire pijnbeheersingsprogramma's, is de toegang tot deze interventies vaak beperkt vanwege de afstand tot klinische zorg en de invaliderende impact van pijn. Bovendien doet het uitvalpercentage in onderzoeken naar face-to-face CGT voor chronische pijn verder afbreuk aan de impact ervan op pijnbestrijding. Een via de telefoon geleverde versie van CGT voor chronische pijn overwint deze toegangsbarrières.
Primair doel: het onderzoeken van de effectiviteit van telefonische CGT bij de behandeling van chronische pijn bij OEF/OIF/OND-veteranen die deelnamen aan VA-klinieken voor eerstelijnszorg.
Secundair doel: het bepalen van moderator- en mediërende factoren waarmee telefonische CGT pijnbeheersing en succesvolle aanpassing van OEF/OIF/OND-veteranen aan chronische pijn mogelijk maakt.
Belangrijkste hypothese:
Hypothese 1: Patiënten die telefonische CGT ontvangen, zullen significant grotere verbeteringen in copingvaardigheden, minder emotioneel leed en een hogere kwaliteit van leven vertonen in vergelijking met degenen die deelnemen aan telefonische pijneducatie (EDU).
Hypothese 2: Het uitvalpercentage voor beide telefonische interventies in dit onderzoek zal significant lager zijn dan het uitvalpercentage dat werd gevonden in eerdere onderzoeken naar face-to-face CGT voor chronische pijn.
Secundaire hypothese:
Hypothese 3: Een toename in het gebruik van copingvaardigheden zal positief geassocieerd zijn met behandeluitkomstmaten die een verbeterde aanpassing aan chronische pijn weerspiegelen.
Hypothese 4: Een afname van catastroferen zal positief geassocieerd zijn met behandeluitkomstmaten die een verbeterde aanpassing aan chronische pijn weerspiegelen.
Om deze doelen te bereiken, hebben we een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarbij telefonisch geleverde cognitieve gedragstherapie en pijnbestrijding werden vergeleken. Een totaal van 42 OEF/OIF/OND-veteranen met chronische pijn namen deel aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities. De onderzoekssteekproef werd gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken in het San Francisco VA Medical Center en aangesloten VA community-based poliklinieken (CBOC's) in het centrum van San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa en Ukiah. De rekrutering was gericht op OEF/OIF/OND-veteranen met pijnaandoeningen die gepaard gingen met spierspanning en -ontsteking, trauma aan zenuwen en/of disfunctie van het centrale zenuwstelsel. Beide interventies werden telefonisch gegeven en bestonden uit 12 sessies, gepland over een periode van 20 weken. Resultaten van pijnbeheersing werden gemeten na 10 weken (midden van de behandeling), 20 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up van 3 maanden) en 46 weken (follow-up van 6 maanden). De steekproefomvang werd gekozen om meer dan 80% vermogen te leveren bij een tweezijdige alfa van 0,05. De onderzoekshypothese, beoordelingsmethodiek en interventieprocedures waren gebaseerd op het cognitief-gedragsmodel van chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten potentiële proefpersonen beschikken over:
- toegang tot een telefoon
- gedocumenteerde pijn gedurende ten minste het afgelopen jaar
- een pijnstoornis met spierspanning en -ontsteking, trauma aan zenuwen of disfunctie van het centrale zenuwstelsel
- pijnconditie moet stabiel zijn
- mag geen duidelijke indicatie hebben voor een specifieke medische/chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten die:
- acuut psychotisch
- cognitief gehandicapt
- vertoonde een significant suïcidaal risico (geschiedenis van meerdere suïcidepogingen of actief suïcidaal)
- momenteel alcohol of andere drugs misbruikt, inclusief voorgeschreven opioïde pijnstillers
- patiënten werden ook uitgesloten die een instabiele medische toestand hadden en een duidelijke indicatie hadden voor een specifieke medische/chirurgische ingreep in de nabije toekomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Telefoon CBT
telefonische cognitieve gedragstherapie voor pijnbestrijding
|
Cognitieve gedragstherapie gericht op het aanleren van vaardigheden om met pijn om te gaan werd telefonisch uitgevoerd (12 sessies gedurende een periode van 6 maanden).
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - telefonisch onderwijs
telefonisch pijnonderwijs
|
Deelnemers ontvingen informatie over het beheer van chronische pijn tijdens 12 telefonische sessies gedurende een periode van 6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
|
Lichamelijke gezondheid (kwaliteit van leven), gerapporteerd op de SF-12, bereik 0-100, hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en een hoger niveau van functioneren
|
Basislijn, 46 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
|
Depressieve symptomen, gemeten op Beck Depression Inventory-II (totale score met bereik van 0 tot 63)
|
Basislijn, 46 weken
|
|
Pijn gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
|
Pijngedrag gemeten als totaalscore op de Checklist Pijngedrag (bereik 0-6), een hogere score wijst op meer pijngedrag
|
Basislijn, 46 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
|
Pijnintensiteitsscore, variërend van 0-6, een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan
|
Basislijn, 46 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7658-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .