Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische cognitieve gedragstherapie voor OEF-veteranen met pijn

12 december 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
We voerden een gerandomiseerde klinische studie uit waarin cognitieve gedragstherapie via de telefoon werd vergeleken met pijnbestrijding. We namen 41 OEF/OIF/OND-veteranen met chronische pijn op en randomiseerden ze in een van de twee behandelingscondities. De onderzoekssteekproef werd gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken in het San Francisco VA Medical Center en aangesloten VA community-based poliklinieken (CBOC's) in het centrum van San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa en Ukiah. De rekrutering was gericht op OEF/OIF/OND-veteranen met pijnaandoeningen die gepaard gingen met spierspanning en -ontsteking, trauma aan zenuwen en/of disfunctie van het centrale zenuwstelsel. Beide interventies werden telefonisch gegeven en bestonden uit 12 sessies, gepland over een periode van 20 weken. Resultaten van pijnbeheersing werden gemeten na 10 weken (midden van de behandeling), 20 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up van 3 maanden) en 46 weken (follow-up van 6 maanden). De steekproefomvang werd gekozen om meer dan 80% vermogen te leveren bij een tweezijdige alfa van 0,05. De onderzoekshypothese, beoordelingsmethodiek en interventieprocedures waren gebaseerd op het cognitief-gedragsmodel van chronische pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de VHA rapporteert meer dan 50% van de OEF/OIF/OND-veteranen die in de eerstelijnszorg worden gezien, invaliderende pijnsymptomen. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) nu algemeen wordt gebruikt binnen interdisciplinaire pijnbeheersingsprogramma's, is de toegang tot deze interventies vaak beperkt vanwege de afstand tot klinische zorg en de invaliderende impact van pijn. Bovendien doet het uitvalpercentage in onderzoeken naar face-to-face CGT voor chronische pijn verder afbreuk aan de impact ervan op pijnbestrijding. Een via de telefoon geleverde versie van CGT voor chronische pijn overwint deze toegangsbarrières.

Primair doel: het onderzoeken van de effectiviteit van telefonische CGT bij de behandeling van chronische pijn bij OEF/OIF/OND-veteranen die deelnamen aan VA-klinieken voor eerstelijnszorg.

Secundair doel: het bepalen van moderator- en mediërende factoren waarmee telefonische CGT pijnbeheersing en succesvolle aanpassing van OEF/OIF/OND-veteranen aan chronische pijn mogelijk maakt.

Belangrijkste hypothese:

Hypothese 1: Patiënten die telefonische CGT ontvangen, zullen significant grotere verbeteringen in copingvaardigheden, minder emotioneel leed en een hogere kwaliteit van leven vertonen in vergelijking met degenen die deelnemen aan telefonische pijneducatie (EDU).

Hypothese 2: Het uitvalpercentage voor beide telefonische interventies in dit onderzoek zal significant lager zijn dan het uitvalpercentage dat werd gevonden in eerdere onderzoeken naar face-to-face CGT voor chronische pijn.

Secundaire hypothese:

Hypothese 3: Een toename in het gebruik van copingvaardigheden zal positief geassocieerd zijn met behandeluitkomstmaten die een verbeterde aanpassing aan chronische pijn weerspiegelen.

Hypothese 4: Een afname van catastroferen zal positief geassocieerd zijn met behandeluitkomstmaten die een verbeterde aanpassing aan chronische pijn weerspiegelen.

Om deze doelen te bereiken, hebben we een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarbij telefonisch geleverde cognitieve gedragstherapie en pijnbestrijding werden vergeleken. Een totaal van 42 OEF/OIF/OND-veteranen met chronische pijn namen deel aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities. De onderzoekssteekproef werd gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken in het San Francisco VA Medical Center en aangesloten VA community-based poliklinieken (CBOC's) in het centrum van San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa en Ukiah. De rekrutering was gericht op OEF/OIF/OND-veteranen met pijnaandoeningen die gepaard gingen met spierspanning en -ontsteking, trauma aan zenuwen en/of disfunctie van het centrale zenuwstelsel. Beide interventies werden telefonisch gegeven en bestonden uit 12 sessies, gepland over een periode van 20 weken. Resultaten van pijnbeheersing werden gemeten na 10 weken (midden van de behandeling), 20 weken (na de behandeling), 32 weken (follow-up van 3 maanden) en 46 weken (follow-up van 6 maanden). De steekproefomvang werd gekozen om meer dan 80% vermogen te leveren bij een tweezijdige alfa van 0,05. De onderzoekshypothese, beoordelingsmethodiek en interventieprocedures waren gebaseerd op het cognitief-gedragsmodel van chronische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten potentiële proefpersonen beschikken over:

  • toegang tot een telefoon
  • gedocumenteerde pijn gedurende ten minste het afgelopen jaar
  • een pijnstoornis met spierspanning en -ontsteking, trauma aan zenuwen of disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • pijnconditie moet stabiel zijn
  • mag geen duidelijke indicatie hebben voor een specifieke medische/chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten die:

  • acuut psychotisch
  • cognitief gehandicapt
  • vertoonde een significant suïcidaal risico (geschiedenis van meerdere suïcidepogingen of actief suïcidaal)
  • momenteel alcohol of andere drugs misbruikt, inclusief voorgeschreven opioïde pijnstillers
  • patiënten werden ook uitgesloten die een instabiele medische toestand hadden en een duidelijke indicatie hadden voor een specifieke medische/chirurgische ingreep in de nabije toekomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Telefoon CBT
telefonische cognitieve gedragstherapie voor pijnbestrijding
Cognitieve gedragstherapie gericht op het aanleren van vaardigheden om met pijn om te gaan werd telefonisch uitgevoerd (12 sessies gedurende een periode van 6 maanden).
Actieve vergelijker: Arm 2 - telefonisch onderwijs
telefonisch pijnonderwijs
Deelnemers ontvingen informatie over het beheer van chronische pijn tijdens 12 telefonische sessies gedurende een periode van 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
Lichamelijke gezondheid (kwaliteit van leven), gerapporteerd op de SF-12, bereik 0-100, hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en een hoger niveau van functioneren
Basislijn, 46 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
Depressieve symptomen, gemeten op Beck Depression Inventory-II (totale score met bereik van 0 tot 63)
Basislijn, 46 weken
Pijn gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
Pijngedrag gemeten als totaalscore op de Checklist Pijngedrag (bereik 0-6), een hogere score wijst op meer pijngedrag
Basislijn, 46 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 46 weken
Pijnintensiteitsscore, variërend van 0-6, een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan
Basislijn, 46 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7658-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren