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Terapia cognitivo-comportamental por telefone para veteranos de OEF com dor

12 de dezembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Conduzimos um ensaio clínico randomizado comparando a terapia cognitivo-comportamental por telefone e o controle educacional da dor. Inscrevemos 41 veteranos OEF/OIF/OND com dor crônica e os randomizamos em uma das duas condições de tratamento. A amostra do estudo foi recrutada em clínicas de atenção primária no San Francisco VA Medical Center e clínicas ambulatoriais comunitárias (CBOCs) afiliadas no centro de San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa e Ukiah. O recrutamento visava veteranos OEF/OIF/OND com distúrbios de dor que envolviam tensão muscular e inflamação, trauma nos nervos e/ou disfunção do sistema nervoso central. Ambas as intervenções foram entregues por telefone e consistiram em 12 sessões agendadas ao longo de um período de 20 semanas. Os resultados do tratamento da dor foram medidos em 10 semanas (meio do tratamento), 20 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (3 meses de acompanhamento) e 46 semanas (6 meses de acompanhamento). O tamanho da amostra foi escolhido para fornecer mais de 80% de poder em um alfa bicaudal de 0,05. A hipótese do estudo, a metodologia de avaliação e os procedimentos de intervenção foram baseados no modelo cognitivo-comportamental da dor crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No VHA, mais de 50% dos veteranos OEF/OIF/OND que são atendidos em ambientes de cuidados primários relatam sintomas de dor incapacitantes. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja agora comumente empregada em programas interdisciplinares de controle da dor, o acesso a essas intervenções costuma ser limitado devido à distância dos cuidados clínicos e ao impacto incapacitante da dor. Além disso, a taxa de desistência em estudos de TCC face a face para dor crônica diminui ainda mais seu impacto no manejo da dor. Uma versão de TCC para dor crônica entregue por telefone supera essas barreiras de acesso.

Objetivo principal: investigar a eficácia da TCC por telefone no tratamento da dor crônica com veteranos OEF/OIF/OND matriculados em clínicas de cuidados primários de VA.

Objetivo secundário: determinar os fatores moderadores e mediadores pelos quais a TCC por telefone facilita o controle da dor e o ajuste bem-sucedido de veteranos OEF/OIF/OND à dor crônica.

Hipótese principal:

Hipótese 1: Os pacientes que recebem TCC por telefone apresentarão melhorias significativamente maiores nas habilidades de enfrentamento, redução do sofrimento emocional e aumento da qualidade de vida em comparação com aqueles que participam da educação sobre dor por telefone (EDU).

Hipótese 2: A taxa de abandono para ambas as intervenções telefônicas neste estudo será significativamente menor do que a taxa de atrito encontrada em estudos anteriores de TCC face a face para dor crônica.

Hipótese secundária:

Hipótese 3: Um aumento no uso de habilidades de enfrentamento será positivamente associado às medidas de resultado do tratamento, refletindo um melhor ajuste à dor crônica.

Hipótese 4: Uma diminuição na catastrofização será positivamente associada às medidas de resultado do tratamento, refletindo um melhor ajuste à dor crônica.

Para atingir esses objetivos, conduzimos um ensaio clínico randomizado comparando terapia cognitivo-comportamental por telefone e controle educacional da dor. Um total de 42 veteranos OEF/OIF/OND com dor crônica foram incluídos no estudo e randomizados para uma das duas condições de tratamento. A amostra do estudo foi recrutada em clínicas de atenção primária no San Francisco VA Medical Center e clínicas ambulatoriais comunitárias (CBOCs) afiliadas no centro de San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa e Ukiah. O recrutamento visava veteranos OEF/OIF/OND com distúrbios de dor que envolviam tensão muscular e inflamação, trauma nos nervos e/ou disfunção do sistema nervoso central. Ambas as intervenções foram entregues por telefone e consistiram em 12 sessões agendadas ao longo de um período de 20 semanas. Os resultados do tratamento da dor foram medidos em 10 semanas (meio do tratamento), 20 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (3 meses de acompanhamento) e 46 semanas (6 meses de acompanhamento). O tamanho da amostra foi escolhido para fornecer mais de 80% de poder em um alfa bicaudal de 0,05. A hipótese do estudo, a metodologia de avaliação e os procedimentos de intervenção foram baseados no modelo cognitivo-comportamental da dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos em potencial devem ter:

  • acesso a um telefone
  • dor documentada por pelo menos o ano passado
  • um distúrbio de dor envolvendo tensão muscular e inflamação, trauma nos nervos ou disfunção do sistema nervoso central
  • condição de dor deve ser estável
  • não deve ter indicação clara para intervenção médica/cirúrgica específica.

Critério de exclusão:

Foram excluídos os pacientes que eram:

  • agudamente psicótica
  • deficiente cognitivo
  • mostrou risco suicida significativo (histórico de múltiplas tentativas de suicídio ou ativamente suicida)
  • atualmente abusando de álcool ou outras drogas, incluindo analgésicos opioides prescritos
  • também foram excluídos os pacientes que apresentavam uma condição médica instável e indicação clara para intervenção médica/cirúrgica específica em um futuro próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - Telefone CBT
terapia cognitivo-comportamental por telefone para controle da dor
A terapia cognitivo-comportamental destinada a ensinar habilidades de enfrentamento da dor foi realizada por telefone (12 sessões durante um período de 6 meses).
Comparador Ativo: Braço 2 - educação por telefone
educação sobre dor por telefone
Os participantes receberam informações sobre o manejo da dor crônica durante 12 sessões telefônicas realizadas durante um período de 6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Funcionamento
Prazo: Linha de base, 46 semanas
Saúde física (qualidade de vida), relatada no SF-12, faixa de 0 a 100, pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e maior nível de funcionamento
Linha de base, 46 semanas
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 46 semanas
Sintomas depressivos, medidos no Inventário de Depressão de Beck-II (escore total variando de 0 a 63)
Linha de base, 46 semanas
Comportamento da Dor
Prazo: Linha de base, 46 semanas
Comportamento de dor medido como pontuação total na Lista de Verificação de Comportamento de Dor (intervalo de 0 a 6), pontuação mais alta indicando mais comportamento de dor
Linha de base, 46 semanas
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 46 semanas
Classificação da intensidade da dor, variando de 0 a 6, a pontuação mais alta indica maior intensidade da dor
Linha de base, 46 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7658-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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