- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236196
Terapia cognitivo-comportamental por telefone para veteranos de OEF com dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No VHA, mais de 50% dos veteranos OEF/OIF/OND que são atendidos em ambientes de cuidados primários relatam sintomas de dor incapacitantes. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja agora comumente empregada em programas interdisciplinares de controle da dor, o acesso a essas intervenções costuma ser limitado devido à distância dos cuidados clínicos e ao impacto incapacitante da dor. Além disso, a taxa de desistência em estudos de TCC face a face para dor crônica diminui ainda mais seu impacto no manejo da dor. Uma versão de TCC para dor crônica entregue por telefone supera essas barreiras de acesso.
Objetivo principal: investigar a eficácia da TCC por telefone no tratamento da dor crônica com veteranos OEF/OIF/OND matriculados em clínicas de cuidados primários de VA.
Objetivo secundário: determinar os fatores moderadores e mediadores pelos quais a TCC por telefone facilita o controle da dor e o ajuste bem-sucedido de veteranos OEF/OIF/OND à dor crônica.
Hipótese principal:
Hipótese 1: Os pacientes que recebem TCC por telefone apresentarão melhorias significativamente maiores nas habilidades de enfrentamento, redução do sofrimento emocional e aumento da qualidade de vida em comparação com aqueles que participam da educação sobre dor por telefone (EDU).
Hipótese 2: A taxa de abandono para ambas as intervenções telefônicas neste estudo será significativamente menor do que a taxa de atrito encontrada em estudos anteriores de TCC face a face para dor crônica.
Hipótese secundária:
Hipótese 3: Um aumento no uso de habilidades de enfrentamento será positivamente associado às medidas de resultado do tratamento, refletindo um melhor ajuste à dor crônica.
Hipótese 4: Uma diminuição na catastrofização será positivamente associada às medidas de resultado do tratamento, refletindo um melhor ajuste à dor crônica.
Para atingir esses objetivos, conduzimos um ensaio clínico randomizado comparando terapia cognitivo-comportamental por telefone e controle educacional da dor. Um total de 42 veteranos OEF/OIF/OND com dor crônica foram incluídos no estudo e randomizados para uma das duas condições de tratamento. A amostra do estudo foi recrutada em clínicas de atenção primária no San Francisco VA Medical Center e clínicas ambulatoriais comunitárias (CBOCs) afiliadas no centro de San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa e Ukiah. O recrutamento visava veteranos OEF/OIF/OND com distúrbios de dor que envolviam tensão muscular e inflamação, trauma nos nervos e/ou disfunção do sistema nervoso central. Ambas as intervenções foram entregues por telefone e consistiram em 12 sessões agendadas ao longo de um período de 20 semanas. Os resultados do tratamento da dor foram medidos em 10 semanas (meio do tratamento), 20 semanas (pós-tratamento), 32 semanas (3 meses de acompanhamento) e 46 semanas (6 meses de acompanhamento). O tamanho da amostra foi escolhido para fornecer mais de 80% de poder em um alfa bicaudal de 0,05. A hipótese do estudo, a metodologia de avaliação e os procedimentos de intervenção foram baseados no modelo cognitivo-comportamental da dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos em potencial devem ter:
- acesso a um telefone
- dor documentada por pelo menos o ano passado
- um distúrbio de dor envolvendo tensão muscular e inflamação, trauma nos nervos ou disfunção do sistema nervoso central
- condição de dor deve ser estável
- não deve ter indicação clara para intervenção médica/cirúrgica específica.
Critério de exclusão:
Foram excluídos os pacientes que eram:
- agudamente psicótica
- deficiente cognitivo
- mostrou risco suicida significativo (histórico de múltiplas tentativas de suicídio ou ativamente suicida)
- atualmente abusando de álcool ou outras drogas, incluindo analgésicos opioides prescritos
- também foram excluídos os pacientes que apresentavam uma condição médica instável e indicação clara para intervenção médica/cirúrgica específica em um futuro próximo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Telefone CBT
terapia cognitivo-comportamental por telefone para controle da dor
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A terapia cognitivo-comportamental destinada a ensinar habilidades de enfrentamento da dor foi realizada por telefone (12 sessões durante um período de 6 meses).
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Comparador Ativo: Braço 2 - educação por telefone
educação sobre dor por telefone
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Os participantes receberam informações sobre o manejo da dor crônica durante 12 sessões telefônicas realizadas durante um período de 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Funcionamento
Prazo: Linha de base, 46 semanas
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Saúde física (qualidade de vida), relatada no SF-12, faixa de 0 a 100, pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e maior nível de funcionamento
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Linha de base, 46 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 46 semanas
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Sintomas depressivos, medidos no Inventário de Depressão de Beck-II (escore total variando de 0 a 63)
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Linha de base, 46 semanas
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Comportamento da Dor
Prazo: Linha de base, 46 semanas
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Comportamento de dor medido como pontuação total na Lista de Verificação de Comportamento de Dor (intervalo de 0 a 6), pontuação mais alta indicando mais comportamento de dor
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Linha de base, 46 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 46 semanas
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Classificação da intensidade da dor, variando de 0 a 6, a pontuação mais alta indica maior intensidade da dor
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Linha de base, 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7658-I
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