- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01236196
Telefonos kognitív viselkedésterápia fájdalmas OEF-veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VHA-ban az OEF/OIF/OND veteránok több mint 50%-a, akiket az alapellátásban látnak, számol be fájdalomtünetek letiltásával. Noha a kognitív viselkedésterápiát (CBT) manapság általánosan alkalmazzák az interdiszciplináris fájdalomcsillapító programokon belül, ezekhez a beavatkozásokhoz való hozzáférés gyakran korlátozott a klinikai ellátástól való távolság és a fájdalom fogyatékos hatása miatt. Ezen túlmenően, a krónikus fájdalom szemtől szembeni CBT-vizsgálatainak lemorzsolódási aránya tovább csökkenti a fájdalomkezelésre gyakorolt hatását. A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló CBT telefonon kézbesített változata legyőzi ezeket a hozzáférési akadályokat.
Elsődleges cél: a telefonos CBT hatékonyságának vizsgálata a krónikus fájdalom kezelésében OEF/OIF/OND veteránokkal, akiket VA alapellátási klinikákon vesznek fel.
Másodlagos cél: olyan moderátor és közvetítő tényezők meghatározása, amelyek segítségével a telefonos CBT elősegíti a fájdalom kezelését és az OEF/OIF/OND veteránok sikeres alkalmazkodását a krónikus fájdalomhoz.
Fő hipotézis:
1. hipotézis: A telefonos CBT-ben részesülő betegek szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a megküzdési készségeikben, csökken az érzelmi szorongás, és jobb az életminőségük, mint azok, akik telefonos fájdalomoktatásban (EDU) vesznek részt.
2. hipotézis: Ebben a tanulmányban mindkét telefonos beavatkozás lemorzsolódási aránya lényegesen alacsonyabb lesz, mint a krónikus fájdalom szemtől-szemben végzett CBT-vizsgálataiban korábban megállapított lemorzsolódási arány.
Másodlagos hipotézis:
3. hipotézis: A megküzdési készségek használatának növekedése pozitívan kapcsolódik a kezelési eredményekhez, amelyek a krónikus fájdalomhoz való jobb alkalmazkodást tükrözik.
4. hipotézis: A katasztrófa csökkenése pozitívan kapcsolódik a kezelési eredményekhez, amelyek a krónikus fájdalomhoz való jobb alkalmazkodást tükrözik.
E célok elérése érdekében randomizált klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben összehasonlítottuk a telefonos kognitív viselkedésterápiát és a fájdalom-oktatás szabályozását. Összesen 42 krónikus fájdalomtól szenvedő OEF/OIF/OND veteránt vontak be a vizsgálatba, és randomizálták őket a két kezelési állapot egyikébe. A vizsgálati mintát a San Francisco VA Medical Center alapellátási klinikáiról és a kapcsolódó VA közösségi alapú ambuláns klinikákról (CBOC) vették fel San Francisco belvárosában, Eurekában, San Brunoban, Santa Rosában és Ukiahban. A toborzás olyan OEF/OIF/OND veteránokat célzott meg, akik fájdalommal küzdöttek, amelyek izomfeszüléssel és gyulladással, idegsérüléssel és/vagy központi idegrendszeri diszfunkcióval jártak. Mindkét beavatkozás telefonon történt, és 12 ülésből állt, amelyeket 20 hetes időszakra terveztek. A fájdalomkezelési eredményeket a 10. héten (kezelés közben), 20. héten (a kezelés után), 32. héten (3. hónapos követés) és 46. héten (6. hónapos követés) mérték. A minta méretét úgy választottuk meg, hogy 80%-nál nagyobb teljesítményt biztosítson 0,05-ös kétoldali alfa-értéknél. A vizsgálati hipotézis, az értékelési módszertan és a beavatkozási eljárások a krónikus fájdalom kognitív-viselkedési modelljén alapultak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányban való részvételhez a potenciális alanyoknak rendelkezniük kell:
- telefonhoz való hozzáférés
- dokumentált fájdalom legalább az elmúlt évben
- izomfeszüléssel és gyulladással, idegi traumával vagy központi idegrendszeri diszfunkcióval járó fájdalom
- a fájdalom állapotának stabilnak kell lennie
- nem lehet egyértelmű utalás konkrét orvosi/sebészeti beavatkozásra.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket zárták ki, akik:
- akut pszichotikus
- kognitívan károsodott
- jelentős öngyilkossági kockázatot mutatott (többszöri öngyilkossági kísérlet vagy aktív öngyilkosság)
- jelenleg alkohollal vagy más kábítószerrel visszaél, beleértve a felírt opioid fájdalomcsillapítókat
- Azokat a betegeket is kizárták, akiknek egészségi állapota instabil volt, és egyértelmű indikációjuk volt a közeljövőben történő speciális orvosi/sebészeti beavatkozásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar – Telefonos CBT
telefonos kognitív viselkedésterápia a fájdalom kezelésére
|
A fájdalommegküzdési készségek oktatását célzó kognitív viselkedésterápia telefonon történt (12 alkalom 6 hónapon keresztül).
|
Aktív összehasonlító: 2. kar - telefonos oktatás
telefonos fájdalomoktatás
|
A résztvevők 12 telefonos beszélgetés során kaptak tájékoztatást a krónikus fájdalom kezeléséről 6 hónapon keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
|
Fizikai egészség (életminőség), az SF-12-ről jelentett, 0-100 tartomány, a magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb szintű működést tükröznek
|
Kiindulási állapot, 46 hét
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
|
Depressziós tünetek, a Beck Depression Inventory-II-vel mérve (összpontszám 0 és 63 között)
|
Kiindulási állapot, 46 hét
|
Fájdalomviselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
|
A fájdalomviselkedés összpontszámaként mérve a fájdalomviselkedési ellenőrzőlistán (0-6 tartomány), a magasabb pontszám nagyobb fájdalomviselkedést jelez
|
Kiindulási állapot, 46 hét
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
|
Fájdalom intenzitási besorolása, 0-6 között, a magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez
|
Kiindulási állapot, 46 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7658-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína