Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos kognitív viselkedésterápia fájdalmas OEF-veteránok számára

2014. december 12. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben összehasonlítottuk a telefonos kognitív viselkedésterápiát és a fájdalom-oktatás szabályozását. 41 krónikus fájdalommal küzdő OEF/OIF/OND veteránt vettünk fel, és randomizáltuk őket a két kezelési állapot valamelyikébe. A vizsgálati mintát a San Francisco VA Medical Center alapellátási klinikáiról és a kapcsolódó VA közösségi alapú ambuláns klinikákról (CBOC) vették fel San Francisco belvárosában, Clearlake-ben, Eurekában, San Brunoban, Santa Rosában és Ukiahban. A toborzás olyan OEF/OIF/OND veteránokat célzott meg, akik fájdalommal küzdöttek, amelyek izomfeszüléssel és gyulladással, idegsérüléssel és/vagy központi idegrendszeri diszfunkcióval jártak. Mindkét beavatkozás telefonon történt, és 12 ülésből állt, amelyeket 20 hetes időszakra terveztek. A fájdalomkezelési eredményeket a 10. héten (kezelés közben), 20. héten (a kezelés után), 32. héten (3. hónapos követés) és 46. héten (6. hónapos követés) mérték. A minta méretét úgy választottuk meg, hogy 80%-nál nagyobb teljesítményt biztosítson 0,05-ös kétoldali alfa-értéknél. A vizsgálati hipotézis, az értékelési módszertan és a beavatkozási eljárások a krónikus fájdalom kognitív-viselkedési modelljén alapultak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VHA-ban az OEF/OIF/OND veteránok több mint 50%-a, akiket az alapellátásban látnak, számol be fájdalomtünetek letiltásával. Noha a kognitív viselkedésterápiát (CBT) manapság általánosan alkalmazzák az interdiszciplináris fájdalomcsillapító programokon belül, ezekhez a beavatkozásokhoz való hozzáférés gyakran korlátozott a klinikai ellátástól való távolság és a fájdalom fogyatékos hatása miatt. Ezen túlmenően, a krónikus fájdalom szemtől szembeni CBT-vizsgálatainak lemorzsolódási aránya tovább csökkenti a fájdalomkezelésre gyakorolt ​​hatását. A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló CBT telefonon kézbesített változata legyőzi ezeket a hozzáférési akadályokat.

Elsődleges cél: a telefonos CBT hatékonyságának vizsgálata a krónikus fájdalom kezelésében OEF/OIF/OND veteránokkal, akiket VA alapellátási klinikákon vesznek fel.

Másodlagos cél: olyan moderátor és közvetítő tényezők meghatározása, amelyek segítségével a telefonos CBT elősegíti a fájdalom kezelését és az OEF/OIF/OND veteránok sikeres alkalmazkodását a krónikus fájdalomhoz.

Fő hipotézis:

1. hipotézis: A telefonos CBT-ben részesülő betegek szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a megküzdési készségeikben, csökken az érzelmi szorongás, és jobb az életminőségük, mint azok, akik telefonos fájdalomoktatásban (EDU) vesznek részt.

2. hipotézis: Ebben a tanulmányban mindkét telefonos beavatkozás lemorzsolódási aránya lényegesen alacsonyabb lesz, mint a krónikus fájdalom szemtől-szemben végzett CBT-vizsgálataiban korábban megállapított lemorzsolódási arány.

Másodlagos hipotézis:

3. hipotézis: A megküzdési készségek használatának növekedése pozitívan kapcsolódik a kezelési eredményekhez, amelyek a krónikus fájdalomhoz való jobb alkalmazkodást tükrözik.

4. hipotézis: A katasztrófa csökkenése pozitívan kapcsolódik a kezelési eredményekhez, amelyek a krónikus fájdalomhoz való jobb alkalmazkodást tükrözik.

E célok elérése érdekében randomizált klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben összehasonlítottuk a telefonos kognitív viselkedésterápiát és a fájdalom-oktatás szabályozását. Összesen 42 krónikus fájdalomtól szenvedő OEF/OIF/OND veteránt vontak be a vizsgálatba, és randomizálták őket a két kezelési állapot egyikébe. A vizsgálati mintát a San Francisco VA Medical Center alapellátási klinikáiról és a kapcsolódó VA közösségi alapú ambuláns klinikákról (CBOC) vették fel San Francisco belvárosában, Eurekában, San Brunoban, Santa Rosában és Ukiahban. A toborzás olyan OEF/OIF/OND veteránokat célzott meg, akik fájdalommal küzdöttek, amelyek izomfeszüléssel és gyulladással, idegsérüléssel és/vagy központi idegrendszeri diszfunkcióval jártak. Mindkét beavatkozás telefonon történt, és 12 ülésből állt, amelyeket 20 hetes időszakra terveztek. A fájdalomkezelési eredményeket a 10. héten (kezelés közben), 20. héten (a kezelés után), 32. héten (3. hónapos követés) és 46. héten (6. hónapos követés) mérték. A minta méretét úgy választottuk meg, hogy 80%-nál nagyobb teljesítményt biztosítson 0,05-ös kétoldali alfa-értéknél. A vizsgálati hipotézis, az értékelési módszertan és a beavatkozási eljárások a krónikus fájdalom kognitív-viselkedési modelljén alapultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez a potenciális alanyoknak rendelkezniük kell:

  • telefonhoz való hozzáférés
  • dokumentált fájdalom legalább az elmúlt évben
  • izomfeszüléssel és gyulladással, idegi traumával vagy központi idegrendszeri diszfunkcióval járó fájdalom
  • a fájdalom állapotának stabilnak kell lennie
  • nem lehet egyértelmű utalás konkrét orvosi/sebészeti beavatkozásra.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket zárták ki, akik:

  • akut pszichotikus
  • kognitívan károsodott
  • jelentős öngyilkossági kockázatot mutatott (többszöri öngyilkossági kísérlet vagy aktív öngyilkosság)
  • jelenleg alkohollal vagy más kábítószerrel visszaél, beleértve a felírt opioid fájdalomcsillapítókat
  • Azokat a betegeket is kizárták, akiknek egészségi állapota instabil volt, és egyértelmű indikációjuk volt a közeljövőben történő speciális orvosi/sebészeti beavatkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – Telefonos CBT
telefonos kognitív viselkedésterápia a fájdalom kezelésére
A fájdalommegküzdési készségek oktatását célzó kognitív viselkedésterápia telefonon történt (12 alkalom 6 hónapon keresztül).
Aktív összehasonlító: 2. kar - telefonos oktatás
telefonos fájdalomoktatás
A résztvevők 12 telefonos beszélgetés során kaptak tájékoztatást a krónikus fájdalom kezeléséről 6 hónapon keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
Fizikai egészség (életminőség), az SF-12-ről jelentett, 0-100 tartomány, a magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb szintű működést tükröznek
Kiindulási állapot, 46 hét
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
Depressziós tünetek, a Beck Depression Inventory-II-vel mérve (összpontszám 0 és 63 között)
Kiindulási állapot, 46 hét
Fájdalomviselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
A fájdalomviselkedés összpontszámaként mérve a fájdalomviselkedési ellenőrzőlistán (0-6 tartomány), a magasabb pontszám nagyobb fájdalomviselkedést jelez
Kiindulási állapot, 46 hét
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 46 hét
Fájdalom intenzitási besorolása, 0-6 között, a magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez
Kiindulási állapot, 46 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7658-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel