- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01236196
통증이 있는 OEF 재향 군인을 위한 전화 인지 행동 치료
연구 개요
상세 설명
VHA에서 1차 진료 환경에 있는 OEF/OIF/OND 재향군인의 50% 이상이 무력화 통증 증상을 보고합니다. 인지 행동 요법(CBT)은 현재 학제 간 통증 관리 프로그램에서 일반적으로 사용되지만 이러한 개입에 대한 접근은 임상 치료와의 거리와 통증의 장애 영향으로 인해 종종 제한됩니다. 또한, 만성 통증에 대한 대면 CBT 연구의 탈락률은 통증 관리에 미치는 영향을 더욱 떨어뜨립니다. 만성 통증에 대한 전화 전달 버전의 CBT는 이러한 접근 장벽을 극복합니다.
1차 목표: VA 1차 진료 클리닉에 등록된 OEF/OIF/OND 퇴역 군인의 만성 통증 관리에서 전화 CBT의 효과를 조사합니다.
2차 목표: 전화 CBT가 통증 관리를 용이하게 하고 OEF/OIF/OND 재향군인의 만성 통증에 대한 성공적인 조정을 촉진하는 중재 및 매개 요인을 결정합니다.
주요 가설:
가설 1: 전화 CBT를 받는 환자는 전화 통증 교육(EDU)에 참여하는 환자에 비해 대처 기술이 훨씬 더 향상되고 정서적 고통이 감소하며 삶의 질이 향상될 것입니다.
가설 2: 이 연구에서 두 전화 개입의 중도 탈락률은 만성 통증에 대한 대면 CBT의 이전 연구에서 발견된 감소율보다 훨씬 낮을 것입니다.
이차 가설:
가설 3: 대처 기술 사용의 증가는 만성 통증에 대한 적응 개선을 반영하는 치료 결과 측정과 긍정적으로 연관될 것입니다.
가설 4: 파국화의 감소는 만성 통증에 대한 개선된 적응을 반영하는 치료 결과 측정과 긍정적으로 연관될 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 전화 전달 인지 행동 요법과 통증 교육 제어를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 만성 통증이 있는 총 42명의 OEF/OIF/OND 재향군인이 연구에 등록되었고 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 연구 샘플은 샌프란시스코 VA 의료 센터의 1차 진료 클리닉과 샌프란시스코 다운타운, 유레카, 샌 브루노, 산타 로사 및 유키아에 있는 제휴 VA 커뮤니티 기반 외래 환자 클리닉(CBOC)에서 모집되었습니다. 모집은 근육 긴장 및 염증, 신경 외상 및/또는 중추 신경계 기능 장애와 관련된 통증 장애가 있는 OEF/OIF/OND 참전 용사를 대상으로 했습니다. 두 개입 모두 전화로 전달되었으며 20주 동안 예정된 12개의 세션으로 구성되었습니다. 통증 관리 결과는 10주(중간 치료), 20주(치료 후), 32주(3개월 추적) 및 46주(6개월 추적)에 측정되었습니다. 샘플 크기는 양측 알파 0.05에서 80% 이상의 검정력을 제공하도록 선택되었습니다. 연구 가설, 평가 방법론 및 중재 절차는 만성 통증의 인지 행동 모델을 기반으로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 잠재적 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 전화 사용
- 적어도 지난 1년 동안 기록된 통증
- 근육 긴장 및 염증, 신경 외상 또는 중추 신경계 기능 장애와 관련된 통증 장애
- 통증 상태가 안정적이어야 합니다.
- 특정 의료/외과 개입에 대한 명확한 징후가 없어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자는 제외되었습니다.
- 급성 정신병
- 인지 장애
- 심각한 자살 위험을 나타냄(다중 자살 시도 또는 적극적인 자살 시도)
- 처방된 오피오이드 진통제를 포함하여 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있습니다.
- 불안정한 의학적 상태와 가까운 장래에 특정 의료/외과적 개입에 대한 명확한 징후가 있는 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Arm 1 - 전화 CBT
통증 관리를 위한 전화 인지 행동 치료
|
통증 대처 기술 교육을 목표로 하는 인지 행동 치료는 전화로 실시했습니다(6개월 동안 12회 세션).
|
활성 비교기: Arm 2 - 전화 교육
전화 통증 교육
|
참가자들은 6개월 동안 12번의 전화 세션 동안 만성 통증 관리에 대한 정보를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기능 수준
기간: 기준선, 46주
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SF-12에 보고된 신체 건강(삶의 질), 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 더 높은 기능 수준을 반영합니다.
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기준선, 46주
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우울 증상
기간: 기준선, 46주
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Beck Depression Inventory-II에서 측정한 우울 증상(0~63 범위의 총점)
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기준선, 46주
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통증 행동
기간: 기준선, 46주
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통증 행동 체크리스트(범위 0-6)의 총 점수로 측정된 통증 행동, 점수가 높을수록 더 많은 통증 행동을 나타냄
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기준선, 46주
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통증 강도
기간: 기준선, 46주
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0-6 범위의 통증 강도 등급, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선, 46주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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